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Die Wirksamkeit von Dexamethason in Kombination mit N-Acetylcystein bei der Verhinderung neurokognitiver Folgen aufgrund einer Kohlenmonoxidvergiftung

23. März 2025 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Hintergrund und Ziel: Kohlenmonoxid (CO) -Gealisierung ist ein erhebliches Problem mit der öffentlichen Gesundheit, das verzögerte neuropsychologische Folgen (DNS) verursachen kann. DNS -Mechanismen beinhalten oxidativen Stress, Entzündung und Immunverletzung. Obwohl eine hyperbare Sauerstofftherapie weit verbreitet ist, bleibt ihre Wirksamkeit bei der Verhinderung von DNS nicht schlüssig. Präklinische und retrospektive Studien legen nahe, dass Dexamethason (entzündungshemmend und immunsuppressiv) und N-Acetylcystein (Antioxidant) das DNS-Risiko verringern können. Diese Studie vermutet, dass ihre Kombination DNS effektiv verhindern kann.

Methoden: Diese prospektive Vor-Post-Interventionsstudie wird CO-Vergiftung von Patienten in die Behandlung (Dexamethason + N-Acetylcystein) und Kontrollgruppen einschreiben. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von DNS innerhalb von sechs Wochen nach der Behandlung.

Ziel: zu bestimmen, ob die Kombination von Dexamethason und N-Acetylcystein die Inzidenz von DNs nach der CO-Vergiftung verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404022
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und klinische Symptome im Einklang mit der CO -Vergiftung (anfängliche Blut -Carboxyhemoglobin (COHB) -Piegel> 5% oder> 10% für Raucher).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verwendung anderer potenziell tödlicher Toxine. Schweres Trauma oder Verbrennungen, die tödlich sein könnten. Kein spontaner Herzschlag oder Blutdruck vor der Ankunft. Vergiftungszeit über 24 Stunden vor der Ankunft des Krankenhauses. Minderjährige (unter 18 Jahren). Schwangere Frauen. Patienten oder ihre Familien weigern sich, das Zustimmungsformular zu unterzeichnen. Kontraindikationen für die Verwendung von Dexamethason oder N-Acetylcystein (wie schweren Allergien) oder wenn der Arzt die Risiken bewertet, überwiegen die Vorteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Dexamethason und N-Acetylcystein
Dexamethason 10 mg IV STAT +QD für 3 Tage +NAC IV 200 mg/kg über 4 h, dann 100 mg/kg über 16 h
Arzneimittel: Dexamethason und N-Acetylcystein (NAC)
Dexamethason 10 mg IV STAT +QD für 3 Tage +NAC IV 200 mg/kg über 4 Stunden, dann 100 mg/kg über 16 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerten neurologischen Folgen nach Kohlenmonoxid -Exposition, wie durch klinische Bewertung bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Fragebogen:

Parkinson-like syndromes Concentration deficits Gait and motor disturbances Memory loss Bradykinesia Cognitive impairment Intention tremor Dementia Myoclonus Personality changes Dyspraxia Anxiety Dysphasia Extreme emotional lability Ataxia Psychosis Postural instability Depression Vertigo Mania Cortical blindness Insomnia Hearing loss, tinnitus Chorea EEG abnormalities Epilepsy Peripheral Neuropathien wiederkehrende Kopfschmerzen Fäkal- oder Harninkontinenz

Kriterien:

Das Vorhandensein von oben aufgelisteten verzögerten Symptomen, die mindestens 2 Tage nach der ersten Erholung von Kohlenmonoxidvergiftung aufgetreten sind, erfordert eine Bestätigung durch einen Toxikologen, Neurologen oder Psychiater, der bei der Diagnose verzögerter neuropsychiatrischer Folgen (DNS) nach CO-Exposition aufgetreten ist.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung nach Kohlenmonoxid-Exposition, wie durch die Untersuchung des Mini-Mental State (MMSE) bewertet wird
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate
Kognitive Beeinträchtigungen werden mit der Mini-Mental State Examination (MMSE) nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten nach der Exposition bewertet. Ein Score von ≥24 (von 30) zeigt eine normale Wahrnehmung an, während niedrigere Werte unterschiedliche Beeinträchtigungen angeben: mild (19-23), mittelschwer (10-18) und schwerwiegend (≤ 9). Die Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für kognitive Beeinträchtigungen erfüllen, wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH113-REC1-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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