Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dexametason i kombinasjon med N-acetylcystein for å forhindre nevrokognitive følger på grunn av karbonmonoksidforgiftning

23. mars 2025 oppdatert av: China Medical University Hospital

Bakgrunn og mål: Karbonmonoksid (CO) forgiftning er et betydelig folkehelsespørsmål som kan forårsake forsinkede nevropsykologiske følger (DNS). DNS -mekanismer involverer oksidativt stress, betennelse og immunskade. Selv om hyperbar oksygenbehandling er mye brukt, forblir dens effektivitet i å forhindre DNS uoverensstemmende. Prekliniske og retrospektive studier antyder at dexametason (antiinflammatorisk og immunsuppressiv) og N-acetylcystein (antioksidant) kan redusere DNS-risikoen. Denne studien antar at kombinasjonen deres effektivt kan forhindre DNS.

Metoder: Denne prospektive intervensjonsstudien før post-post-intervensjon vil registrere CO-forgiftning av pasienter til behandling (dexamethason + N-acetylcystein) og kontrollgrupper. Det primære utfallet er forekomsten av DNS innen seks uker etter behandling.

Mål: Å bestemme om kombinasjon av dexametason og N-acetylcystein reduserer forekomsten av DNS etter CO-forgiftning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404022
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Historie og kliniske symptomer i samsvar med CO -forgiftning (innledende blodkarboksyhemoglobin (COHB) nivåer> 5%, eller> 10% for røykere).

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidig bruk av andre potensielt dødelige giftstoffer. Alvorlige traumer eller forbrenninger som kan være dødelig. Ingen spontan hjerteslag eller blodtrykk før ankomst. Forgiftningstid som overstiger 24 timer før sykehusets ankomst. Mindreårige (under 18 år). Gravide. Pasienter eller deres familier nekter å signere samtykkeskjemaet. Kontraindikasjoner for bruk av dexametason eller N-acetylcystein (for eksempel alvorlige allergier) eller når legen vurderer risikoen oppveier fordelene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Dexamethason og N-acetylcystein
Dexamethason 10 mg IV Stat +QD i 3 dager +NAC IV 200 mg/kg over 4 timer, deretter 100 mg/kg over 16 timer
Legemiddel: Dexamethason og N-acetylcystein (NAC)
Dexamethason 10 mg IV Stat +QD i 3 dager +NAC IV 200 mg/kg over 4 timer, deretter 100 mg/kg over 16 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forsinkede nevrologiske følger etter eksponering for karbonmonoksid, som vurdert ved klinisk evaluering
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder

Spørreskjema:

Parkinson-lignende syndromer Konsentrasjonsunderskudd Gang- og motoriske forstyrrelser Minnetap Bradykinesia Kognitiv svikt Intensjon Tremor Demens Myoclonus Personlighet Endrer Dyspraxia Angst Dysfasi Ekstrem følelsesmessig Labilitet ATAXIA PSYKOSIS PERSERING PERSERING PERSERAL PERSERAL PERSERAL PERSOPUS PERSERALT PERSERALT PERSERAL PERSOPUS PERASY PERASHER PERNERAL PERSOTALS Peraks. nevropatier tilbakevendende hodepine Fekal eller urininkontinens

Kriterier:

Tilstedeværelsen av eventuelle symptomer på forsinket begynnelser oppført ovenfor, som dukker opp minst 2 dager etter innledende utvinning fra karbonmonoksidforgiftning, vil kreve bekreftelse av en toksikolog, nevrolog eller psykiater som er erfaren i diagnostisering av forsinket nevropsykiatriske følgers (DNS) etter CO-eksponering.
2 uker, 6 uker, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kognitiv svikt etter eksponering for karbonmonoksid, som vurdert av mini-mental statsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Kognitiv svikt vil bli vurdert ved bruk av mini-mental statsundersøkelse (MMSE) etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter eksponering. En score på ≥24 (av 30) indikerer normal erkjennelse, mens lavere score indikerer varierende grad av svekkelse: mild (19-23), moderat (10-18) og alvorlig (≤9). Antall deltakere som oppfyller kriteriene for kognitiv svikt, vil bli registrert på hvert tidspunkt.
2 uker, 6 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH113-REC1-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere