La eficacia de la dexametasona en combinación con N-acetilcisteína para prevenir secuelas neurocognitivas debido a la intoxicación por monóxido de carbono
Antecedentes y objetivos: la intoxicación por el monóxido de carbono (CO) es un problema significativo de salud pública que puede causar secuelas neuropsicológicas tardías (DNS). Los mecanismos DNS implican estrés oxidativo, inflamación y lesión inmune. Aunque la oxigenerapia hiperbárica se usa ampliamente, su eficacia para prevenir el DNS no es concluyente. Los estudios preclínicos y retrospectivos sugieren que la dexametasona (antiinflamatoria e inmunosupresora) y la N-acetilcisteína (antioxidante) pueden reducir el riesgo de DNS. Este estudio plantea la hipótesis de que su combinación puede prevenir efectivamente el DNS.
Métodos: Este estudio prospectivo de intervención previa al post inscribirá a los pacientes en el tratamiento (dexametasona + n-acetilcisteína) y grupos de control. El resultado primario es la incidencia de DNS dentro de las seis semanas después del tratamiento.
Objetivo: Determinar si la combinación de dexametasona y N-acetilcisteína reduce la incidencia de DNS después del envenenamiento por CO.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chi-Syuan Pan
- Número de teléfono: 0912697916
- Correo electrónico: miss321@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404022
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Chi-Syuan Pan
- Número de teléfono: 0912697916
- Correo electrónico: miss321@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia y síntomas clínicos consistentes con la intoxicación por CO (niveles iniciales de carboxihemoglobina (COHB)> 5%, o> 10% para fumadores).
Criterios de exclusión:
- Uso concurrente de otras toxinas potencialmente letales. Trauma o quemaduras severas que podrían ser fatales. No hay presión espontánea o presión arterial antes de la llegada. Tiempo de envenenamiento superior a 24 horas antes de la llegada del hospital. Menores (menores de 18 años). Mujeres embarazadas. Los pacientes o sus familias se niegan a firmar el formulario de consentimiento. Contraindicaciones para el uso de dexametasona o N-acetilcisteína (como alergias severas) o cuando el médico evalúa los riesgos que superan los beneficios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
solución salina normal
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Placebo
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Experimental: dexametasona y n-acetilcisteína
Dexametasona 10mg IV STAT +QD durante 3 días +NAC IV 200mg/kg sobre 4 h, luego 100 mg/kg más de 16 h
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Dexametasona 10 mg IV STAT +QD durante 3 días +NAC IV 200 mg/kg en 4 horas, luego 100 mg/kg durante 16 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con secuelas neurológicas retrasadas después de la exposición al monóxido de carbono, según lo evaluado por la evaluación clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Cuestionario: Síndromes similares a Parkinson Déficits de concentración de la marcha de la marcha y motores Pérdidos de memoria Bradykinesia Cognitiva Cognitiva Demencia de temblor Demencia Mioclonus Cambios de personalidad de la dispersión Dispraxia Disfasia Extrema Labilidad emocional Ataxia psicosis Postural Postural Instabilidad Vertigo Vertigo Mania Mania Caída Pérdida auditiva Ayudas ¡Pérdida auditiva, Tinnitus Corea EEG BEEG BEEG BEEG BEEGO ANIPIO Neuropatías dolores de cabeza recurrentes de incontinencia fecal o urinaria Criterios: La presencia de cualquier síntoma de inicio retrasado enumerado anteriormente, que emerge al menos 2 días después de la recuperación inicial de la intoxicación por monóxido de carbono, requerirá la confirmación de un toxicólogo, neurólogo o psiquiatra experimentado en el diagnóstico de secuelas neuropsiquiátricas tardías (DNS) después de la exposición al CO. |
2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con deterioro cognitivo después de la exposición al monóxido de carbono, según lo evaluado por el examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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El deterioro cognitivo se evaluará utilizando el examen de estado mini-mental (MMSE) a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la exposición.
Una puntuación de ≥24 (de 30) indica una cognición normal, mientras que las puntuaciones más bajas indican diversos grados de deterioro: leve (19-23), moderado (10-18) y severo (≤9).
El número de participantes que cumple con los criterios de deterioro cognitivo se registrará en cada punto de tiempo.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento por gases
- Envenenamiento
- Envenenamiento por monóxido de carbono
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antivirales
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Expectorantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Antídotos
- Dexametasona
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC1-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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