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L'efficacia del desametasone in combinazione con N-acetilcisteina nella prevenzione delle sequele neurocognitive a causa dell'avvelenamento da monossido di carbonio

23 marzo 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital

Contesto e obiettivo: l'avvelenamento da monossido di carbonio (CO) è un significativo problema di salute pubblica che può causare sequele neuropsicologiche ritardate (DNS). I meccanismi DNS comportano stress ossidativo, infiammazione e lesioni immunitarie. Sebbene l'ossigeno terapia iperbarica sia ampiamente utilizzata, la sua efficacia nella prevenzione dei DN rimane inconcludente. Studi preclinici e retrospettivi suggeriscono che il desametasone (antinfiammatorio e immunosoppressivo) e N-acetilcisteina (antiossidante) può ridurre il rischio di DNS. Questo studio ipotizza che la loro combinazione possa prevenire efficacemente DNS.

Metodi: questo studio di intervento pre-post prospettico arruolerà i pazienti con avvelenamento da CO in trattamento (desametasone + N-acetilcisteina) e gruppi di controllo. Il risultato principale è l'incidenza di DNS entro sei settimane dopo il trattamento.

Obiettivo: determinare se la combinazione di desametasone e N-acetilcisteina riduce l'incidenza di DNS a seguito di avvelenamento da CO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404022
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia e sintomi clinici coerenti con l'avvelenamento da CO (livelli iniziali di carbossitemieemoglobina (COHB)> 5% o> 10% per i fumatori).

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di altre tossine potenzialmente letali. Trauma grave o ustioni che potrebbero essere fatali. Nessun battito cardiaco spontaneo o pressione sanguigna prima dell'arrivo. Tempo di avvelenamento superiore a 24 ore prima dell'arrivo dell'ospedale. Minori (meno di 18 anni). Donne incinte. I pazienti o le loro famiglie si rifiutano di firmare il modulo di consenso. Le controindicazioni per l'uso di desametasone o N-acetilcisteina (come allergie gravi) o quando il medico valuta i rischi superano i benefici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
salina normale
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: desametasone e n-acetilcisteina
Dexametasone 10mg IV STAT +QD per 3 giorni +NAC IV 200mg/kg su 4 h, quindi 100 mg/kg in 16 h
Droga: Desametasone e n-acetilcisteina (NAC)
Dexametasone 10mg IV Stat +QD per 3 giorni +NAC IV 200mg/kg per 4 ore, quindi 100 mg/kg in 16 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sequele neurologiche ritardate a seguito di esposizione al monossido di carbonio, valutato dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Questionario:

Parkinson-like syndromes Concentration deficits Gait and motor disturbances Memory loss Bradykinesia Cognitive impairment Intention tremor Dementia Myoclonus Personality changes Dyspraxia Anxiety Dysphasia Extreme emotional lability Ataxia Psychosis Postural instability Depression Vertigo Mania Cortical blindness Insomnia Hearing loss, tinnitus Chorea EEG abnormalities Epilepsy Peripheral Neuropatie Incontinenza fecale o urinaria ricorrenti. Incontinenza

Criteri:

La presenza di eventuali sintomi ad insorgenza ritardata elencati sopra, emergendo almeno 2 giorni dopo il recupero iniziale dall'avvelenamento da monossido di carbonio, richiederà la conferma da parte di un tossicologo, neurologo o psichiatra sperimentato nella diagnosi di sequele neuropsichiatriche ritardate (DN) dopo l'esposizione di CO.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con compromissione cognitiva a seguito di esposizione al monossido di carbonio, come valutato dall'esame dello stato mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi
La compromissione cognitiva sarà valutata usando l'esame dello stato mini-mentale (MMSE) a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'esposizione. Un punteggio di ≥24 (su 30) indica la cognizione normale, mentre i punteggi più bassi indicano vari gradi di perdita di valore: lieve (19-23), moderato (10-18) e grave (≤9). Il numero di partecipanti che soddisfano i criteri per la compromissione cognitiva verrà registrato in ogni momento.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH113-REC1-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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