Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van dexamethason in combinatie met N-acetylcysteïne bij het voorkomen van neurocognitieve gevolgen als gevolg van koolmonoxidevergiftiging

23 maart 2025 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Achtergrond en doel: vergiftiging van koolmonoxide (CO) is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid die vertraagde neuropsychologische gevolgen (DNS) kan veroorzaken. DNS -mechanismen omvatten oxidatieve stress, ontsteking en immuunletsel. Hoewel hyperbare zuurstoftherapie veel wordt gebruikt, blijft de werkzaamheid ervan bij het voorkomen van DNS niet doorslaggevend. Preklinische en retrospectieve studies suggereren dat dexamethason (ontstekingsremmende en immunosuppressief) en N-acetylcysteïne (antioxidant) het DNS-risico kunnen verminderen. Deze studie veronderstelt dat hun combinatie DNS effectief kan voorkomen.

Methoden: Deze prospectieve pre-post-interventiestudie zal CO-vergiftigingspatiënten inschrijven bij behandeling (dexamethason + N-acetylcysteïne) en controlegroepen. De primaire uitkomst is de incidentie van DNS binnen zes weken na de behandeling.

Doelstelling: om te bepalen of het combineren van dexamethason en N-acetylcysteïne de incidentie van DNS na CO-vergiftiging vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404022
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis en klinische symptomen die consistent zijn met CO -vergiftiging (initiële bloedcarboxyhemoglobine (COHB) niveaus> 5% of> 10% voor rokers).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van andere potentieel dodelijke gifstoffen. Ernstig trauma of brandwonden die fataal kunnen zijn. Geen spontane hartslag of bloeddruk vóór aankomst. Vergiftigingstijd van meer dan 24 uur vóór aankomst in het ziekenhuis. Minderjarigen (jonger dan 18 jaar). Zwangere vrouwen. Patiënten of hun families weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen. Contra-indicaties voor het gebruik van dexamethason of N-acetylcysteïne (zoals ernstige allergieën) of wanneer de arts de risico's beoordeelt, wegen zwaarder dan de voordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Dexamethason en N-acetylcysteïne
Dexamethason 10 mg iv stat +qd gedurende 3 dagen +NAC IV 200 mg/kg gedurende 4 uur, vervolgens 100 mg/kg gedurende 16 uur
Geneesmiddel: Dexamethason en N-acetylcysteïne (NAC)
Dexamethason 10 mg IV stat +qd gedurende 3 dagen +NAC IV 200 mg/kg gedurende 4 uur, vervolgens 100 mg/kg gedurende 16 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vertraagde neurologische gevolgen na blootstelling aan koolmonoxide, zoals beoordeeld door klinische evaluatie
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden

Vragenlijst:

Parkinson-achtige syndromen concentratie Tekorten loop- en motorstoornissen geheugenverlies Neuropathieën terugkerende hoofdpijn fecale of urine -incontinentie

Criteria:

De aanwezigheid van hierboven genoemde vertraagde symptomen, die ten minste 2 dagen na het eerste herstel van koolmonoxidevergiftiging opduiken, vereist bevestiging door een toxicoloog, neuroloog of psychiater die wordt ervaren bij het diagnosticeren van vertraagde neuropsychiatrische sequelae (DNS) na CO-blootstelling.
2 weken, 6 weken, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cognitieve stoornissen na blootstelling aan koolmonoxide, zoals beoordeeld door het mini-mentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
Cognitieve stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van het mini-mentale staatsexamen (MMSE) na 2 weken, 6 weken en 3 maanden na blootstelling. Een score van ≥24 (van de 30) duidt op normale cognitie, terwijl lagere scores duiden op verschillende mate van stoornissen: mild (19-23), matig (10-18) en ernstig (≤9). Het aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor cognitieve stoornissen zal op elk tijdstip worden vastgelegd.
2 weken, 6 weken, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH113-REC1-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren