Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność deksametazonu w połączeniu z N-acetylocysteiną w zapobieganiu następkom neurokognitywnym z powodu zatrucia tlenkiem węgla

23 marca 2025 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Tło i cel: Zatrucie tlenku węgla (CO) jest istotnym problemem zdrowia publicznego, który może powodować opóźnione następstwa neuropsychologiczne (DNS). Mechanizmy DNS obejmują stres oksydacyjny, stan zapalny i uszkodzenie immunologiczne. Chociaż hiperbaryczna terapia tlenowa jest szeroko stosowana, jej skuteczność w zapobieganiu DNS pozostaje niejednoznaczna. Badania przedkliniczne i retrospektywne sugerują, że deksametazon (przeciwzapalny i immunosupresyjny) i N-acetylocysteina (przeciwutleniacz) mogą zmniejszyć ryzyko DNS. W badaniu pojawia się hipoteza, że ​​ich kombinacja może skutecznie zapobiegać DNS.

Metody: To prospektywne badanie interwencyjne przed postem zapisa się na zatrucie pacjentów do leczenia (deksametazon + N-acetylocysteina) i grupy kontrolne. Podstawowym rezultatem jest występowanie DNS w ciągu sześciu tygodni po leczeniu.

Cel: Ustalenie, czy połączenie deksametazonu i N-acetylocysteiny zmniejsza częstość występowania DN po zatruciu CO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404022
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia i objawy kliniczne zgodne z zatruciem CO (początkowe poziomy karboksyhemoglobiny krwi (COHB)> 5% lub> 10% dla palaczy).

Kryteria wykluczenia:

  • Współbieżne stosowanie innych potencjalnie śmiertelnych toksyn. Poważne uraz lub oparzenia, które mogą być śmiertelne. Brak spontanicznego bicia serca lub ciśnienia krwi przed przybyciem. Czas zatrucia przekraczający 24 godziny przed przybyciem szpitala. Nieletni (poniżej 18 lat). Kobiety w ciąży. Pacjenci lub ich rodziny odmawiają podpisania formularza zgody. Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu lub N-acetylocysteiny (takich jak ciężkie alergie) lub gdy lekarz ocenia ryzyko przeważa nad korzyściami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: deksametazon i n-acetylocysteina
Deksametazon 10 mg IV STAT +QD przez 3 dni +NAC IV 200 mg/kg przez 4 godziny, a następnie 100 mg/kg przez 16 godzin
Lek: Deksametazon i n-acetylocysteina (NAC)
Deksametazon 10 mg IV STAT +QD przez 3 dni +NAC IV 200 mg/kg w ciągu 4 godzin, a następnie 100 mg/kg w ciągu 16 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opóźnionymi następstwami neurologicznymi po ekspozycji na tlenek węgla, oceniając ocenę kliniczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Kwestionariusz:

Zespoły parkinsona stężenie deficyty chodu i zaburzeń motorycznych Utrata pamięci Bradykinezja Zaręczeniem poznawczych Zamężenie Drżenie demencja Osobowość mioklonus Zmiany Utrata słuchu Dyspraksja Lęk Nieprzyjemność Psyliczność Psylica Psylica postawa Depresja Pintigo Mania Nieślepka ślepa ślepa ślepa ślepa ślepa ślepa ślepa na ślepa ślepa pod kątem Neuropatie nawracające bóle głowy kale lub nietrzymanie moczu

Kryteria:

Obecność wszelkich wymienionych powyżej objawów o opóźnionym początku, wyłaniającym się co najmniej 2 dni po początkowym odzyskaniu po zatruciu tlenku węgla, będzie wymagać potwierdzenia przez toksykolog, neurolog lub psychiatrę doświadczoną podczas diagnozowania opóźnionych następstw neuropsychiatrycznych (DNS) po ekspozycji na CO.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaburzeniami poznawczymi po ekspozycji na tlenek węgla, jak oceniono metodą stanu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące
Upośledzenie poznawcze zostanie ocenione przy użyciu mini-mentalnego badania stanu (MMSE) po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiące po ekspozycji. Wynik ≥24 (na 30) wskazuje normalne poznanie, podczas gdy niższe wyniki wskazują na różne stopnie upośledzenia: łagodny (19-23), umiarkowany (10-18) i ciężki (≤9). Liczba uczestników spełniających kryteria upośledzenia poznawczego będzie rejestrowana w każdym punkcie czasowym.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH113-REC1-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj