A eficácia da dexametasona em combinação com a n-acetilcisteína na prevenção de sequelas neurocognitivas devido a envenenamento por monóxido de carbono
Antecedentes e Objetivo: O envenenamento por monóxido de carbono (CO) é uma questão significativa de saúde pública que pode causar sequelas neuropsicológicas tardias (DNS). Os mecanismos DNS envolvem estresse oxidativo, inflamação e lesão imune. Embora a oxigenoterapia hiperbárica seja amplamente utilizada, sua eficácia na prevenção de DNS permanece inconclusiva. Estudos pré-clínicos e retrospectivos sugerem que a dexametasona (anti-inflamatória e imunossupressora) e N-acetilcisteína (antioxidante) podem reduzir o risco de DNS. Este estudo levanta a hipótese de que sua combinação pode efetivamente impedir o DNS.
Métodos: Este estudo prospectivo de intervenção pré-pós incluirá os pacientes com envenenamento por CO no tratamento (dexametasona + n-acetilcisteína) e grupos de controle. O desfecho primário é a incidência de DNS dentro de seis semanas após o tratamento.
Objetivo: determinar se a combinação de dexametasona e n-acetilcisteína reduz a incidência de DNs após o envenenamento por CO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chi-Syuan Pan
- Número de telefone: 0912697916
- E-mail: miss321@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404022
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Chi-Syuan Pan
- Número de telefone: 0912697916
- E-mail: miss321@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- História e sintomas clínicos consistentes com envenenamento por CO (níveis iniciais de carboxihemoglobina (COHB)> 5%, ou> 10% para fumantes).
Critérios de exclusão:
- Uso simultâneo de outras toxinas potencialmente letais. Trauma grave ou queimaduras que podem ser fatais. Sem batimentos cardíacos espontâneos ou pressão arterial antes da chegada. Tempo de envenenamento superior a 24 horas antes da chegada do hospital. Menores (menores de 18 anos). Mulheres grávidas. Os pacientes ou suas famílias se recusam a assinar o formulário de consentimento. Contra-indicações para o uso de dexametasona ou n-acetilcisteína (como alergias graves) ou quando o médico avalia os riscos superam os benefícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
solução salina normal
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Placebo
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Experimental: dexametasona e n-acetilcisteína
Dexametasona 10mg IV Stat +QD por 3 dias +NAC IV 200mg/kg durante 4 h, depois 100 mg/kg acima de 16 h
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Dexametasona 10mg IV Stat +QD por 3 dias +NAC IV 200mg/kg durante 4 horas, depois 100 mg/kg durante 16 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sequelas neurológicas atrasadas após a exposição ao monóxido de carbono, conforme avaliado pela avaliação clínica
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Questionário: Parkinson-like syndromes Concentration deficits Gait and motor disturbances Memory loss Bradykinesia Cognitive impairment Intention tremor Dementia Myoclonus Personality changes Dyspraxia Anxiety Dysphasia Extreme emotional lability Ataxia Psychosis Postural instability Depression Vertigo Mania Cortical blindness Insomnia Hearing loss, tinnitus Chorea EEG abnormalities Epilepsy Peripheral neuropatias Critérios: A presença de quaisquer sintomas de início tardio listados acima, emergindo pelo menos 2 dias após a recuperação inicial do envenenamento por monóxido de carbono, exigirá confirmação por um toxicologista, neurologista ou psiquiatra experimentado no diagnóstico de sequelas neuropsiquiátricas tardias (DNS) após a exposição ao CO. |
2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com comprometimento cognitivo após a exposição ao monóxido de carbono, conforme avaliado pelo Mini Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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O comprometimento cognitivo será avaliado usando o Exame Mini-Mental do Estado (MMSE) em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após a exposição.
Uma pontuação de ≥24 (de 30) indica cognição normal, enquanto escores mais baixos indicam graus variados de comprometimento: leve (19-23), moderado (10-18) e grave (≤9).
O número de participantes que atende aos critérios de comprometimento cognitivo será registrado em cada momento.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Envenenamento por gás
- Envenenamento
- Envenenamento por monóxido de carbono
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antivirais
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Expectorantes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Antídotos
- Dexametasona
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- CMUH113-REC1-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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