Эффективность дексаметазона в сочетании с N-ацетилцистеином в предотвращении нейрокогнитивных последствий из-за отравления угарным газом.
Фон и цель: отравление угарным газом (CO) является значительной проблемой общественного здравоохранения, которая может вызвать отсроченные нейропсихологические последствия (DNS). Механизмы DNS включают окислительный стресс, воспаление и иммунное повреждение. Хотя гипербарическая кислородная терапия широко используется, ее эффективность в предотвращении DNS остается неубедительной. Доклинические и ретроспективные исследования показывают, что дексаметазон (противовоспалительный и иммуносупрессивный) и N-ацетилцистеин (антиоксидант) могут снизить риск DNS. Это исследование предполагает, что их комбинация может эффективно предотвратить DNS.
Методы. Это проспективное исследование предварительного вмешательства приведет к лечению пациентов с отравлением СО (дексаметазон + N-ацетилцистеин) и контрольные группы. Основным результатом является частота DNS в течение шести недель после лечения.
Цель: определить, уменьшает ли комбинирование дексаметазона и N-ацетилцистеин частоту частоты DNS после отравления CO.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi-Syuan Pan
- Номер телефона: 0912697916
- Электронная почта: miss321@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404022
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Chi-Syuan Pan
- Номер телефона: 0912697916
- Электронная почта: miss321@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История и клинические симптомы, соответствующие отравлению CO (начальные уровни карбоксигемоглобина (COHB),> 5%, или> 10% для курильщиков).
Критерии исключения:
- Одновременное использование других потенциально летальных токсинов. Тяжелая травма или ожоги, которые могут быть смертельными. Нет спонтанного сердцебиения или артериального давления до прибытия. Время отравления, превышающее за 24 часа до прибытия в больницу. Несовершеннолетние (до 18 лет). Беременные женщины. Пациенты или их семьи отказываются подписывать форму согласия. Противопоказания для использования дексаметазона или N-ацетилцистеина (например, тяжелой аллергии) или когда врач оценивает риски, перевешивают преимущества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
физиологический раствор
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: дексаметазон и н-ацетилцистеин
Дексаметазон 10 мг IV STAT +QD в течение 3 дней +NAC IV 200 мг/кг в течение 4 часов, затем 100 мг/кг в течение 16 часов
|
Дексаметазон 10 мг IV STAT +QD в течение 3 дней +NAC IV 200 мг/кг в течение 4 часов, затем 100 мг/кг в течение 16 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отсроченными неврологическими последствиями после воздействия угарного газа, как оценено с помощью клинической оценки
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Вопросник: Паркинсон-подобные синдромы дефицит концентрации походки и потери моторной потери памяти Брэдикинезия когнитивные нарушения намерение тремор деменция миоклонус личность Изменения диспраксии диспрессия Дисфазия экстремальная эмоциональная эмоциональная атаксия психоз постуральной нестабильности. невропатии рецидивируют головные боли фекальные или недержание мочи Критерии: Наличие любых симптомов с задержкой, перечисленными выше, появившись не менее чем через 2 дня после первоначального выздоровления после отравления угарным газом, потребует подтверждения токсикологом, неврологом или психиатром, испытываемым в диагностике задержки с нейропсихиатрическими последствиями (DNS) после воздействия СО. |
2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с когнитивными нарушениями после воздействия окиси углерода, как оценивается с помощью обследования мини-психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Когнитивные нарушения будут оцениваться с использованием мини-психического обследования (MMSE) через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после воздействия.
Оценка ≥24 (из 30) указывает на нормальное познание, в то время как более низкие оценки указывают на различные степени нарушения: мягкая (19-23), умеренная (10-18) и тяжелая (≤9).
Число участников, соответствующих критериям когнитивных нарушений, будет зарегистрировано в каждый момент времени.
|
2 недели, 6 недель, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Отравление газом
- Отравление
- Отравление угарным газом
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Противовирусные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Отхаркивающие средства
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоядия
- Дексаметазон
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH113-REC1-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .