Deksametasonin tehokkuus yhdessä N-asetyylikysteiinin kanssa neurokognitiivisten jälkitautien estämisessä hiilimonoksidimyrkytyksestä johtuen
Tausta ja tavoite: Hiilimonoksidi (CO) myrkytys on merkittävä kansanterveysongelma, joka voi aiheuttaa viivästyneitä neuropsykologisia jälkiseurauksia (DNS). DNS -mekanismeihin liittyy oksidatiivinen stressi, tulehdukset ja immuunivaurio. Vaikka hyperbaarista happiterapiaa käytetään laajasti, sen tehokkuus DNS: n estämisessä on edelleen epäselvä. Prekliiniset ja retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että deksametasoni (anti-inflammatorinen ja immunosuppressiivinen) ja N-asetyylikysteiini (antioksidantti) voivat vähentää DNS-riskiä. Tämä tutkimus olettaa, että niiden yhdistelmä voi tehokkaasti estää DNS: n.
Menetelmät: Tämä mahdollinen postia edeltävä interventiotutkimus ilmoittautuu CO-myrkytykseen potilaisiin hoitoon (deksametasoni + N-asetyylikysteiini) ja kontrolliryhmiin. Ensisijainen tulos on DNS: n esiintyvyys kuuden viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Tavoite: Määrittää, vähentääkö deksametasonin ja N-asetyylikysteiinin yhdistäminen DNS: n esiintyvyyttä CO-myrkytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi-Syuan Pan
- Puhelinnumero: 0912697916
- Sähköposti: miss321@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404022
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Syuan Pan
- Puhelinnumero: 0912697916
- Sähköposti: miss321@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Historia ja kliiniset oireet, jotka ovat yhdenmukaisia CO -myrkytyksen kanssa (alkuperäinen verikarboksihemoglobiini (COHB) -tasot> 5% tai> 10% tupakoitsijoille).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden mahdollisesti tappavien toksiinien samanaikainen käyttö. Vakava trauma tai palovamma, joka voi olla kohtalokasta. Ei spontaania sykettä tai verenpainetta ennen saapumista. Myrkytysaika ylittää 24 tuntia ennen sairaalan saapumista. Alaikäiset (alle 18 -vuotiaat). Raskaana olevat naiset. Potilaat tai heidän perheensä kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumuslomaketta. Deksametasonin tai N-asetyylikysteiinin (kuten vakavien allergioiden) käytön vasta-aiheet tai kun lääkäri arvioi riskit, ovat suuremmat kuin edut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
normaali suolaliuos
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: deksametasoni ja N-asetyylikysteiini
Deksametasonia 10 mg IV Stat +QD 3 päivän ajan +NAC IV 200 mg/kg 4 tunnin aikana, sitten 100 mg/kg 16 tunnin aikana
|
Deksametasonia 10 mg IV Stat +QD 3 päivän ajan +NAC IV 200 mg/kg 4 tunnin aikana, sitten 100 mg/kg 16 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on viivästynyt neurologinen jälkiseura hiilimonoksidialtistuksen jälkeen, kuten kliinisen arvioinnin perusteella arvioidaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Kysely: Parkinsonin kaltaiset oireyhtymät keskittymisvajeita kävely- ja motoriset häiriöt muistin menetys Bradykinesia kognitiivinen heikkeneminen Aiheen vapina dementia myoclonus persoonallisuus muuttaa dyspraksia-ahdistuksen dysphasia Extreme emotionaalinen labilius ataksia psykoosi posturaalinen epävakaus Masennus Vertigo Mania Cortical Wlanness Unomnia -kuuloeuri Toistuvat päänsärky Kriteerit: Edellä lueteltujen viivästyneiden saapuvien oireiden esiintyminen, joka syntyy vähintään 2 päivää sen jälkeen, kun hiilimonoksidimyrkytyksestä on alun perin toipuminen, vaatii toksikologin, neurologin tai psykiatrin vahvistamisen, joka on kokenut viivästyneiden neuropsykiatristen jälkitautien (DNS) diagnosoinnissa CO-altistumisen jälkeen. |
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikkenemisen osallistujien lukumäärä hiilimonoksidialtistuksen jälkeen mini-mentaalisella tilatutkimuksella (MMSE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Kognitiivinen heikkeneminen arvioidaan käyttämällä mini-mentaalista tilatutkimusta (MMSE) 2 viikossa, 6 viikossa ja 3 kuukaudessa altistumisen jälkeen.
Pistemäärä ≥24 (30: sta) osoittaa normaalia kognitiota, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vaihtelevia vajaatoimintaasteita: lievä (19-23), kohtalainen (10-18) ja vaikea (≤9).
Kognitiivisten heikentymiskriteerien täyttävien osallistujien määrä kirjataan jokaisessa vaiheessa.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Kaasumyrkytys
- Myrkytys
- Hiilimonoksidimyrkytys
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Viruksenvastaiset aineet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Odottajat
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Vastalääkkeet
- Deksametasoni
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH113-REC1-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .