Asociace mezi spánkem a vývojem psychomotorií v raném dětství (SleePsy)
Spánek je neurofyziologický aktivní proces nezbytný pro zdravý fyzický a kognitivní vývoj. V Portugalsku neexistují žádné nedávné a objektivní údaje o tom, jak děti spí.
Vzhledem k důležitosti spánku ve zdraví a vývoji dítěte a zdravotního zvýšení zdraví dosažením zdravých vzorců spánku se zdá, že je nesmírně relevantní posoudit různé parametry spánku portugalských dětí a korelovat je s jejich psychomotorickými a antropometrickými ukazateli vývoje. Výsledky této výzkumné práce mohou podporovat provádění opatření na zdraví spánku mezi rodiči, pedagogy a tvůrci politik, čímž přispívají k podpoře provádění postupů, které podporují kvalitu spánku, podřimují až do pozdějšího života a podporují zdraví budoucích dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janete Santos, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreia Neves, PhDc
- Telefonní číslo: (+351) 225513624
- E-mail: andreia.sobrinho.neves@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Kontakt:
- Elisa Keating, PhD
- Telefonní číslo: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 a 6 měsíců roku do prvního posouzení;
- Gestační věk při narození 37 týdnů nebo více;
- Doručení bez vážných komplikací pro dítě;
- Absence vývojových patologií nebo patologií, které narušují psychický a motorický vývoj;
Kritéria pro vyloučení:
- Nepřekračování narození, ale s vážným omezením růstu;
- Diagnóza patologie psychomotorického vývoje;
- Diagnóza patologie, která narušuje vývoj psychomotoru;
- Užívání denních léků, s výjimkou doplňků vitamínu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé děti
Ve věku 2 až 4 let
|
Aktigrafie je validovaným doplňkovým prostředkem diagnostiky, zlatým standardem pro hodnocení cirkadiánního rytmu.
Měřítko hodnocení pro dovednosti ve vývoji dětí od 0 do 6 let.
Dotazník pro hodnocení spánkových návyků, ověřený pro portugalskou populaci (4), který nám umožňuje porozumět návykům hygieny spánku dítěte
Melatonin bude měřen v moči prvního rána a je považován za dobrý marker hladiny plazmatického MLT, protože jeho koncentrace je vysoce korelována s nočním melatoninem plazmy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzory spánku
Časové okno: Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
Spánkové vzorce založené na sledování pohybu Actigrafií spánku.
|
Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
|
Psychomotorický vývoj
Časové okno: Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
Psychomotorický vývojový koeficient získaný prostřednictvím aplikace rozvojového stupnice pro rostoucí dovednosti II (SGS II).
|
Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
|
Hygiena spánku
Časové okno: Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
Údaje o hygieně spánku získané prostřednictvím aplikace dotazníku pro spánek pro děti ověřené pro portugalskou populaci.
|
Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
|
Hladiny melatoninu
Časové okno: Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
Hladiny 6-sulfatoxymelatoninu-AMT6, metabolitu melatoninu, měřeno v moči.
|
Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti [BMI]
Časové okno: Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
Hmotnost [kg, kilogram] a výška [m, metr] v den hodnocení pro výpočet BMI-for-Age Age
|
Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
|
Počet infekčních událostí
Časové okno: Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
Počet infekčních událostí v prvním roce života a předchozího roku následujících hodnocení.
|
Ve věku 24 - 30 měsíců ve věku 3 let a ve věku 4 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie a návyky životního stylu rodičů a rodiny
Časové okno: Ve věku 24 - 30 měsíců
|
Dotazník o demografických parametrech a životním stylu rodičů a rodiny: Věková skupina (méně než 24 let; 24-29; 30-35; 35-40; více než 40); Domácnost; Úroveň vzdělání; Profese; Směnné práce; Kouření návyků; Dieta (všemohou, vegetariánský, ovolactovegetarian, vegan nebo jiná); Průměrná před spaním; Průměrná celková doba spánku; Plány spánku mezi všedními dny a víkendem; Chronotyp; Historie poruch spánku; Suplementace vitamínu během těhotenství; Historie poporodní deprese. |
Ve věku 24 - 30 měsíců
|
|
Lékařská anamnéza a biometrie dítěte
Časové okno: Ve věku 24 - 30 měsíců
|
Dotazník o anamnéze a biometrii dítěte: Gestační věk při narození; Apgarský index; Hmotnost [kg, kilogram], délka [metr, m] a obvod hlavy [centimetr, cm] při narození; Typ krmení (mateřské mléko, přizpůsobené mléko nebo smíšené krmení); Účast na denní péči. |
Ve věku 24 - 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SleePsy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .