Forening mellem søvn og psykomotorisk udvikling i den tidlige barndom (SleePsy)
Søvn er en neurofysiologisk aktiv proces, der er essentiel for sund fysisk og kognitiv udvikling. I Portugal er der ingen nylige og objektive data om, hvordan børn sover.
I betragtning af vigtigheden af søvn i børns sundhed og udvikling såvel som de sundhedsgevinster, der opnås ved at etablere sunde søvnmønstre siden barndommen, synes det ekstremt relevant at vurdere de forskellige søvnparametre for portugisiske børn og korrelere dem med deres psykomotoriske og antropometriske udviklingsindikatorer. Resultaterne af dette forskningsarbejde kan understøtte gennemførelsen af søvnuddannelsesforanstaltninger blandt forældre, undervisere og beslutningstagere, hvilket bidrager til at støtte implementeringen af praksis, der fremmer søvnkvalitet, lur indtil senere i livet såvel som til at fremme sundheden for fremtidige voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-mail: investigaclinica@med.up.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreia Neves, PhDc
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-mail: andreia.sobrinho.neves@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Kontakt:
- Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-mail: keating@med.up.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 2 og 6 måneder år indtil den første vurdering;
- Svangerskabsalder ved fødslen 37 uger eller mere;
- Levering uden alvorlige komplikationer for barnet;
- Fravær af udviklingspatologier eller patologier, der forstyrrer psykisk og motorisk udvikling;
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-for godkendt fødsel, men med alvorlig vækstbegrænsning;
- Diagnose af psykomotorisk udviklingspatologi;
- Diagnose af patologi, der forstyrrer psykomotorisk udvikling;
- At tage daglig medicin, undtagen vitamintilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde børn
I alderen 2 til 4 år
|
Actigraphy er et valideret komplementært middel til diagnose, guldstandarden til vurdering af døgnrytme.
Evalueringsskala for færdigheder i børns udvikling fra 0 til 6 år.
Spørgeskema til vurdering af søvnvaner, valideret for den portugisiske befolkning (4), som giver os mulighed for at forstå barnets søvnhygiejnevaner
Melatonin måles i den første morgenurin, og det betragtes som en god markør for plasma-MLT-niveau, da dens koncentration er meget korreleret med natlig plasma melatonin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmønstre
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
Søvnmønstre baseret på bevægelsessporing ved søvn -aktigrafi.
|
Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
|
Psykomotorisk udvikling
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
Den psykomotoriske udviklingskoefficient opnået gennem anvendelsen af evalueringsværktøjsplanen for voksende færdigheder II (SGS II) udviklingsskala.
|
Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
|
Søvnhygiejne
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
Søvnhygiejnedata opnået ved anvendelse af børns søvnvaner spørgeskema valideret for den portugisiske befolkning.
|
Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
|
Melatoninniveauer
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
Niveauer af 6-sulfatoxymelatonin-AMT6, melatoninmetabolit, målt i urin.
|
Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index [BMI]
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
Vægt [kg, kilogram] og højde [m, meter] på datoen for evalueringen af beregning af BMI-for-alder
|
Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
|
Antal smitsomme begivenheder
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
Antal infektiøse begivenheder i det første leveår og det foregående år af følgende vurderinger.
|
Ved 24 - 30 måneders alder, 3 år gammel og 4 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og livsstilsvaner hos forældrene og familien
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder
|
Spørgeskema om demografiske parametre og livsstil for forældrene og familien: Aldersgruppe (mindre end 24 år; 24-29; 30-35; 35-40; mere end 40); Husstand; Uddannelsesniveau; Erhverv; Skiftarbejde; Rygevaner; Diæt (omnivore, vegetarisk, ovolactovegetarian, vegansk eller andet); Gennemsnitlig sengetid; Gennemsnitlig samlet sovetid; Søvnplaner mellem hverdage og weekenden; Kronotype; Historie om søvnforstyrrelser; Vitamintilskud under graviditet; Historie om postpartum depression. |
Ved 24 - 30 måneders alder
|
|
Medicinsk historie og biometri af barnet
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder
|
Spørgeskema om barnets medicinske historie og biometri: Svangerskabsalder ved fødslen; Apgar -indeks; Vægt [kg, kilogram], længde [meter, M] og hovedomkrets [centimeter, CM] ved fødslen; Type fodring (modermælk, tilpasset mælk eller blandet fodring); Dagplejedeltagelse. |
Ved 24 - 30 måneders alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SleePsy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .