Assosiasjon mellom søvn og psykomotorisk utvikling i tidlig barndom (SleePsy)
Søvn er en nevrofysiologisk aktiv prosess som er essensiell for sunn fysisk og kognitiv utvikling. I Portugal er det ingen nyere og objektive data om hvordan barn sover.
Gitt viktigheten av søvn i barnehelse og utvikling, så vel som helsegevinstene oppnådd ved å etablere sunne søvnmønstre siden barndommen, virker det ekstremt relevant å vurdere de forskjellige søvnparametrene til portugisiske barn og korrelere dem med deres psykomotoriske og antropometriske utviklingsindikatorer. Resultatene fra dette forskningsarbeidet kan støtte implementering av søvnhelseopplæringstiltak blant foreldre, lærere og beslutningstakere, og dermed bidra til å støtte implementering av praksis som fremmer søvnkvalitet, napping til senere i livet så vel som for å fremme helsen til fremtidige voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janete Santos, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225 513 600
- E-post: investigaclinica@med.up.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreia Neves, PhDc
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-post: andreia.sobrinho.neves@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Faculty of Medicine (FMUP)
-
Ta kontakt med:
- Elisa Keating, PhD
- Telefonnummer: (+351) 225513624
- E-post: keating@med.up.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 2 og 6 måneder til den første vurderingen;
- Svangerskapsalder ved fødselen 37 uker eller mer;
- Levering uten alvorlige komplikasjoner for barnet;
- Fravær av utviklingspatologier eller patologier som forstyrrer psykisk og motorisk utvikling;
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-traderm fødsel, men med alvorlig vekstbegrensning;
- Diagnose av psykomotorisk utviklingspatologi;
- Diagnose av patologi som forstyrrer psykomotorisk utvikling;
- Ta daglige medisiner, bortsett fra vitamintilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske barn
2 til 4 år gammel
|
Aktigrafi er et validert komplementært diagnose middel for diagnose, gullstandarden for vurdering av døgnrytme.
Vurderingsskala for ferdigheter i barneutvikling fra 0 til 6 år.
Spørreskjema for å vurdere søvnvaner, validert for den portugisiske befolkningen (4), noe som lar oss forstå søvnhygienevanene til barnet
Melatonin vil bli målt i den første om morgenen, og det anses å være en god markør for plasma-MLT-nivå siden konsentrasjonen er sterkt korrelert med nattlig plasma-melatonin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmønstre
Tidsramme: I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
Søvnmønstre basert på bevegelsessporing av søvnaktigrafi.
|
I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
|
Psykomotorisk utvikling
Tidsramme: I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
Den psykomotoriske utviklingskoeffisienten oppnådd gjennom anvendelse av evalueringsverktøyplanen for voksende ferdigheter II (SGS II) utviklingsskala.
|
I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
|
Søvnhygiene
Tidsramme: I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
Sleep Hygiene -data oppnådd gjennom anvendelse av barn Sleep Habits -spørreskjemaet validert for den portugisiske befolkningen.
|
I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
|
Melatoninnivåer
Tidsramme: I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
Nivåer av 6-sulfatoksymelatonin-AMT6, melatoninmetabolitt, målt i urin.
|
I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index [BMI]
Tidsramme: I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
Vekt [kg, kilogram] og høyde [m, meter] på datoen for evalueringen for BMI-for-aldersberegning
|
I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
|
Antall smittsomme hendelser
Tidsramme: I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
Antall smittsomme hendelser det første leveåret og forrige år med følgende vurderinger.
|
I alderen 24 - 30 måneders alder, i en alder av 3 år og i 4 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi og livsstilsvaner hos foreldrene og familien
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder
|
Spørreskjema om demografiske parametere og livsstil for foreldrene og familien: Aldersgruppe (mindre enn 24 år; 24-29; 30-35; 35-40; mer enn 40); Husstand; Utdanningsnivå; Yrke; Skiftarbeid; Røykevaner; Kosthold (Omnivore, vegetarianer, ovolaktovegan, vegansk eller annet); Gjennomsnittlig sengetid; Gjennomsnittlig total sovetid; Søvnplaner mellom hverdager og helgen; Kronotype; Historie om søvnforstyrrelser; Vitamintilskudd under graviditet; Historie om fødselsdepresjon. |
Ved 24 - 30 måneders alder
|
|
Medisinsk historie og biometri av barnet
Tidsramme: Ved 24 - 30 måneders alder
|
Spørreskjema om sykehistorien og biometri av barnet: Svangerskapsalder ved fødselen; Apgar Index; Vekt [kg, kilogram], lengde [meter, m] og hodeomkrets [centimeter, cm] ved fødselen; Type fôring (morsmelk, tilpasset melk eller blandet fôring); Barnehageoppmøte. |
Ved 24 - 30 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa Keating, PhD, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SleePsy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .