Porovnání fyziologických účinků dvou tracheálních kyslíku s vysokým průtokem versus t-kus během spontánních dýchacích pokusů
20. března 2025 aktualizováno: Jian-Xin Zhou
Srovnání fyziologických účinků dvou typů s vysokým průtokem tracheálního kyslíku versus t-kus během spontánních dýchacích pokusů u mechanicky větraných pacientů
Spontánní dýchací pokusy (SBT) jsou nezbytné pro posouzení tolerance extubace, přesto se diskutuje o optimálních přístupech.
Nosní kyslík s vysokým průtokem nabízí výhody, jako je přesné dodávání kyslíku, tok-související s pozitivním generováním koncového exspiračního tlaku a zlepšená funkce plic.
Zatímco tracheální kyslík s vysokým průtokem lze také použít jako metoda SBT, má sníženo fyziologické účinky kvůli obcházení horních dýchacích cest s otevřenějším obvodem.
Pro zvýšení tohoto omezení vyvinuli vyšetřovatelé modifikovanou tracheální kyslíkovou trubici s vysokým průtokem s menším výdechovým koncovým průměrem, aby se zvýšila odolnost proti výdechu a tlak dýchacích cest.
Jedná se o prospektivní randomizovanou crossover studii, jejímž cílem je porovnat fyziologické účinky standardního a modifikovaného s vysokým průtoku tracheálním kyslíkem versus t-kus během SBT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Spontánní dýchací pokus (SBT) je klíčovým krokem v procesu odstavení a extubace pro hodnocení tolerance extubace. Optimální přístup pro provádění SBT však zůstává tématem debaty.
Bylo prokázáno, že nosní kyslík s vysokým průtokem poskytuje několik fyziologických přínosů, včetně přesné kontroly frakce inspirovaného kyslíku, generování pozitivního koncového expiračního tlaku souvisejícího s průtokem, zvýšeného objemu plic s koncovým exspiračním, zlepšeným okysličováním a eliminaci oxidu uhličitého. Oxygenní terapii s vysokým průtokem lze také aplikovat pomocí umělých dýchacích cest jako s vysokým průtokem. Předchozí studie tuto terapii identifikovaly jako potenciální alternativu pro SBT. Ve srovnání s nosním kyslíkem s vysokým průtokem však vykazuje tracheální kyslík s vysokým průtokem významně snížené fyziologické účinky v důsledku obcházení úzkého nosofarynxu, glottis a horních dýchacích cest a otevřenějším obvodem.
Pro řešení tohoto omezení vyvinuli vyšetřovatelé modifikovanou tracheální kyslíkovou trubici s vysokým průtokem se sníženým průměrem expirační koncové trubice. Cílem této modifikace je vytvořit vyšší expirační odpor a tlak dýchacích cest, čímž si simuluje fyziologické účinky HFNC. Tato studie je prospektivní randomizovaná crossover fyziologická studie navržená pro porovnání účinků standardního a modifikovaného tracheálního kyslíku s vysokým průtokem versus t-kus během spontánních dýchacích pokusů. Budou hodnoceny klíčové fyziologické parametry, včetně tlaku dýchacích cest, objemu plic na konci exspirační, vitální příznaky, okysličení a respirační pracovní zátěž.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shan-Shan Xu, MD
- Telefonní číslo: 8618501219133
- E-mail: 1004496285@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100038
- Nábor
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8610 6392 6666
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Kontakt:
- Shan-Shan Xu, MD
- Telefonní číslo: 8618501219133
- E-mail: 1004496285@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mechanická ventilace po dobu více než 24 hodin
- Lékaři uvažovali o připravenosti odstavit a připraveni na spontánní dýchací pokusy
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší než 18 let
- Těhotenství
- Hemodynamická nestabilita (průměrný arteriální tlak <60 mmHg, srdeční frekvence> 140 nebo <60 bpm)
- Nestabilita dýchacích a oxygenace (rychlost dýchacích cest> 35 bpm nebo saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií <90%)
- Neuromuskulární onemocnění nebo poranění frenického nervu
- Nedávné trauma nebo chirurgický zákrok na průdušním, jícnu, krku, hrudi nebo žaludku
- Pneumothorax nebo umístění drenáže hrudníku
- Kontraindikace na elektrickou impedanční tomografii (EIT) (implantovatelný defibrilátor)
- Předvídání odběru podpory života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaný vysoký průtokový tracheální kyslík-40L/min
Modifikovaný tracheální kyslík s vysokým tokem s průtokem 40 l/min bude prováděn u mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících spontánní dýchací pokusy.
|
Bude provedeno modifikované tracheální kyslík s průtokem 40 l/min.
|
|
Experimentální: Standardní vysoký průtok tracheální kyslík-40l/min
U mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících spontánní dýchací pokusy se provádí standardní s vysokým průtokem.
|
Bude provedeno standardní tracheální kyslík s vysokým průtokem s průtokem 40 l/min.
|
|
Experimentální: T-Piece
T-Piece bude prováděn u mechanicky větraných pacientů podstupujících spontánní dechové pokusy.
|
Bude provedeno.
|
|
Experimentální: Modifikovaný s vysokým toku tracheální kyslík-60l/min
Modifikovaný tracheální kyslík s vysokým tokem s průtokem 60 l/min bude prováděn u mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících spontánní dýchací pokusy.
|
Bude provedeno modifikované tracheální kyslík s průtokem 60 l/min.
|
|
Experimentální: Standardní tracheální kyslík-60L/min s vysokým průtokem
U mechanicky ventilovaných pacientů podstupujících spontánní dýchací pokusy bude prováděn standardní s vysokým průtokem.
|
Bude provedeno standardní tracheální kyslík s průtokem 60 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Průměrný tlak v dýchacích cestách bude měřen během standardního a modifikovaného vysoce průtokového tracheálního kyslíku versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Pozitivní koncový exspirační tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Pozitivní koncový exspirační tlak bude měřen během standardního a modifikovaného s vysokým průtoku tracheální kyslík versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Změna objemu plic na konci expiatoru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Změna objemu plic na konci expiatoru bude měřena během standardního a modifikovaného tracheálního kyslíku s vysokým průtokem versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Rychlost dýchání bude měřena během standardního a modifikovaného tracheálního kyslíku s vysokým průtokem versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Přílivový objem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Přílivový objem bude měřen během standardního a modifikovaného s vysokým průtokem tracheální kyslík versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Oxid uhličitý na koncovém přílivu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Oxid uhličitý uhličitý s koncovým přílivem bude měřen během standardního a modifikovaného s vysokým průtokem tracheálního kyslíku versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Nasycení kyslíkem pulsů bude měřena během standardního a modifikovaného tracheálního kyslíku s vysokým průtokem versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Produkt pro tlak na tlak jícnu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Produkt pro tlak na tlak jícnu bude měřen během standardního a modifikovaného s vysokým průtokem tracheálního kyslíku versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Přílivový výkyv tlaku jícnu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Přílivový výkyv tlaku jícnu se měří během standardního a modifikovaného s vysokým průtoku tracheální kyslík versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Tlak respiračního svalu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Tlak respiračního svalu bude měřen během standardního a modifikovaného vysoce průtokového tracheálního kyslíku versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
|
Dynamický tranpulmonální tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Dynamický tranpulmonální tlak bude měřen během standardního a modifikovaného s vysokým průtokem tracheálního kyslíku versus t-kus.
|
Od zápisu do konce léčby po 4 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Xin Zhou, MD, PhD, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2024-157-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .