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Vergleich der physiologischen Wirkungen von zwei Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit T-Stück während spontaner Atemversuche

20. März 2025 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou

Vergleich der physiologischen Wirkungen von zwei Arten von Tracheal-Sauerstoff mit hohem Fluss während spontaner Atemstudien bei mechanisch beatmten Patienten

Spontane Atemstudien (SBT) sind für die Beurteilung der Extubationsverträglichkeit von wesentlicher Bedeutung, doch optimale Ansätze werden diskutiert. Hochfluss-Nasensauerstoff bietet Vorteile wie eine präzise Sauerstoffabgabe, fließende positive Endexpirationsdruckerzeugung und verbesserte Lungenfunktion. Während Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff auch als SBT-Methode verwendet werden kann, hat er die physiologischen Wirkungen aufgrund der Umgehung des oberen Atemwegs mit einem offeneren Kreislauf verringert. Um diese Einschränkung zu verbessern, entwickelten die Forscher einen modifizierten Hochwasser-Tracheal-Sauerstoffrohr mit einem geringeren expiratorischen Enddurchmesser, um den expiratorischen Widerstand und den Atemwegsdruck zu erhöhen. Dies ist eine prospektive randomisierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, die physiologischen Wirkungen von Standard- und modifizierten Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück während der SBT zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein spontaner Atemstudium (SBT) ist ein entscheidender Schritt beim Entwöhnungs- und Extubationsprozess zur Bewertung der Extubationsverträglichkeit. Der optimale Ansatz für die Durchführung von SBTs bleibt jedoch weiterhin ein Thema der Debatte.

Es wurde gezeigt, dass Hochstrom-Nasensauerstoff mehrere physiologische Vorteile bietet, einschließlich einer genauen Kontrolle des Anteils des inspirierten Sauerstoffs, der Erzeugung von fließungsbedingten positiven Endexpirationsdruck, einem erhöhten Endexpiratorium-Lungenvolumen, einer verbesserten Sauerstoffversorgung und einer verstärkten Kohlendioxid-Eliminierung. Hochfluss-Sauerstofftherapie kann auch über eine künstliche Atemwege als Tracheal-Sauerstoff mit hohem Abfluss angewendet werden. Frühere Studien haben diese Therapie als potenzielle Alternative für SBTs identifiziert. Im Vergleich zum Nasensauerstoff mit hohem Flow zeigt der Tracheal-Sauerstoff mit hohem Abfluss jedoch aufgrund der Umgehung des schmalen Nasopharynx, der Glottis und des oberen Atemwegs sowie eines offeneren Kreislaufs signifikant verminderte physiologische Wirkungen.

Um diese Einschränkung anzugehen, haben die Ermittler einen modifizierten Hochwasser-Tracheal-Sauerstoffrohr mit einem verringerten expiratorischen Endrohrdurchmesser entwickelt. Diese Modifikation zielt darauf ab, einen höheren Expirationswiderstand und Atemwegsdruck zu erzeugen, wodurch die physiologischen Wirkungen von HFNC simuliert werden. Diese Studie ist eine prospektive randomisierte physiologische Crossover-Crossover-Studie, mit der die Auswirkungen von Standard- und modifizierten Tracheal-Sauerstoff mit hohem Fluss während spontaner Atemversuche verglichen werden sollen. Die wichtigsten physiologischen Parameter werden bewertet, einschließlich Atemwegsdruck, end-exiratorischem Lungenvolumen, Vitalfunktionen, Sauerstoffversorgung und respiratorischer Arbeitsbelastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mechanische Belüftung für mehr als 24 Stunden
  2. Von den Ärzten für die Bereitschaft zum entwöhnten und bereit für spontane Atemversuche berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Alter jünger als 18 Jahre alt
  2. Schwangerschaft
  3. Hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg, Herzfrequenz> 140 oder <60 bpm)
  4. Atem- und Sauerstoffinstabilität (Atemfrequenz> 35 bpm oder Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie <90%)
  5. Neuromuskuläre Erkrankungen oder phrenische Nervenverletzung
  6. Jüngste Trauma oder Operation zur Luftröhre, Speiseröhre, Nacken, Brust oder Magen
  7. Pneumothorax oder Platzierung einer Brustentwässerung
  8. Kontraindikation zur elektrischen Impedanztomographie (EIT) (implantierbares Defibrillator)
  9. Vorwegnahme des Rückzugs der Lebenserhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff-40l/min
Bei mechanisch beatmeten Patienten, die sich spontanen Atemstudien unterziehen, wird ein modifizierter Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 40 l/min durchgeführt.
Der modifizierte Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 40 l/min wird durchgeführt.
Experimental: Standard hohe Durchfluss-Tracheal-Sauerstoff-40l/min
Bei mechanisch beatmeten Patienten, die sich spontanen Atemstudien unterziehen, wird ein Standard-Tracheal-Sauerstoff mit hohem Flow-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 40 l/min durchgeführt.
Standard-Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 40 l/min wird durchgeführt.
Experimental: T-Stück
T-Stück wird bei mechanisch beatmeten Patienten durchgeführt, die sich spontanen Atemstudien unterziehen.
T-Stück wird durchgeführt.
Experimental: Modifizierter Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff-60L/min
Bei mechanisch beatmeten Patienten, die sich spontanen Atemstudien unterziehen, wird ein modifizierter Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 60 l/min durchgeführt.
Der modifizierte Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 60 l/min wird durchgeführt.
Experimental: Standard-Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff-60L/min
Bei mechanisch beatmeten Patienten, die sich spontanen Atemstudien unterziehen, wird ein Standard-Tracheal-Sauerstoff mit hohem Fluss mit einer Durchflussrate von 60 l/min durchgeführt.
Standard-Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 60 l/min wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer expiratorischer Atemwegsdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Der mittlere expiratorische Atemwegsdruck wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Positiver End-expiratorischer Druck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Ein positiver End-exiratorischer Druck wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Änderung des End-Expiator-Lungenvolumens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Die Änderung des End-Expiator-Lungenvolumens wird während der Standard- und modifizierten Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff gegenüber T-T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Die Atemfrequenz wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zum T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Das Gezeitenvolumen wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zum T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
End-Tidal-Kohlendioxid
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
End-Tidal-Kohlendioxid wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zum T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Impulssauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Impulssauerstoffsättigung wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Speiseröhrendruckzeitprodukt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Das Speiserdruckzeitprodukt wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Gezeitenschwung des Speiseröhrendrucks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Die Gezeitenschwung des Speiseröhrendrucks wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Atemmuskeldruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Der Atemmuskeldruck wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Dynamischer transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Der dynamische transpulmonale Druck wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zum T-Stück gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, PhD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024-157-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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