- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06816706
Vergleich der physiologischen Wirkungen von zwei Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit T-Stück während spontaner Atemversuche
Vergleich der physiologischen Wirkungen von zwei Arten von Tracheal-Sauerstoff mit hohem Fluss während spontaner Atemstudien bei mechanisch beatmten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein spontaner Atemstudium (SBT) ist ein entscheidender Schritt beim Entwöhnungs- und Extubationsprozess zur Bewertung der Extubationsverträglichkeit. Der optimale Ansatz für die Durchführung von SBTs bleibt jedoch weiterhin ein Thema der Debatte.
Es wurde gezeigt, dass Hochstrom-Nasensauerstoff mehrere physiologische Vorteile bietet, einschließlich einer genauen Kontrolle des Anteils des inspirierten Sauerstoffs, der Erzeugung von fließungsbedingten positiven Endexpirationsdruck, einem erhöhten Endexpiratorium-Lungenvolumen, einer verbesserten Sauerstoffversorgung und einer verstärkten Kohlendioxid-Eliminierung. Hochfluss-Sauerstofftherapie kann auch über eine künstliche Atemwege als Tracheal-Sauerstoff mit hohem Abfluss angewendet werden. Frühere Studien haben diese Therapie als potenzielle Alternative für SBTs identifiziert. Im Vergleich zum Nasensauerstoff mit hohem Flow zeigt der Tracheal-Sauerstoff mit hohem Abfluss jedoch aufgrund der Umgehung des schmalen Nasopharynx, der Glottis und des oberen Atemwegs sowie eines offeneren Kreislaufs signifikant verminderte physiologische Wirkungen.
Um diese Einschränkung anzugehen, haben die Ermittler einen modifizierten Hochwasser-Tracheal-Sauerstoffrohr mit einem verringerten expiratorischen Endrohrdurchmesser entwickelt. Diese Modifikation zielt darauf ab, einen höheren Expirationswiderstand und Atemwegsdruck zu erzeugen, wodurch die physiologischen Wirkungen von HFNC simuliert werden. Diese Studie ist eine prospektive randomisierte physiologische Crossover-Crossover-Studie, mit der die Auswirkungen von Standard- und modifizierten Tracheal-Sauerstoff mit hohem Fluss während spontaner Atemversuche verglichen werden sollen. Die wichtigsten physiologischen Parameter werden bewertet, einschließlich Atemwegsdruck, end-exiratorischem Lungenvolumen, Vitalfunktionen, Sauerstoffversorgung und respiratorischer Arbeitsbelastung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-Mail: zhoujx.cn@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shan-Shan Xu, MD
- Telefonnummer: 8618501219133
- E-Mail: 1004496285@qq.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Rekrutierung
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: 8610 6392 6666
- E-Mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Kontakt:
- Shan-Shan Xu, MD
- Telefonnummer: 8618501219133
- E-Mail: 1004496285@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mechanische Belüftung für mehr als 24 Stunden
- Von den Ärzten für die Bereitschaft zum entwöhnten und bereit für spontane Atemversuche berücksichtigt
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg, Herzfrequenz> 140 oder <60 bpm)
- Atem- und Sauerstoffinstabilität (Atemfrequenz> 35 bpm oder Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie <90%)
- Neuromuskuläre Erkrankungen oder phrenische Nervenverletzung
- Jüngste Trauma oder Operation zur Luftröhre, Speiseröhre, Nacken, Brust oder Magen
- Pneumothorax oder Platzierung einer Brustentwässerung
- Kontraindikation zur elektrischen Impedanztomographie (EIT) (implantierbares Defibrillator)
- Vorwegnahme des Rückzugs der Lebenserhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifizierte Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff-40l/min
Bei mechanisch beatmeten Patienten, die sich spontanen Atemstudien unterziehen, wird ein modifizierter Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 40 l/min durchgeführt.
|
Der modifizierte Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 40 l/min wird durchgeführt.
|
|
Experimental: Standard hohe Durchfluss-Tracheal-Sauerstoff-40l/min
Bei mechanisch beatmeten Patienten, die sich spontanen Atemstudien unterziehen, wird ein Standard-Tracheal-Sauerstoff mit hohem Flow-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 40 l/min durchgeführt.
|
Standard-Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 40 l/min wird durchgeführt.
|
|
Experimental: T-Stück
T-Stück wird bei mechanisch beatmeten Patienten durchgeführt, die sich spontanen Atemstudien unterziehen.
|
T-Stück wird durchgeführt.
|
|
Experimental: Modifizierter Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff-60L/min
Bei mechanisch beatmeten Patienten, die sich spontanen Atemstudien unterziehen, wird ein modifizierter Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 60 l/min durchgeführt.
|
Der modifizierte Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 60 l/min wird durchgeführt.
|
|
Experimental: Standard-Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff-60L/min
Bei mechanisch beatmeten Patienten, die sich spontanen Atemstudien unterziehen, wird ein Standard-Tracheal-Sauerstoff mit hohem Fluss mit einer Durchflussrate von 60 l/min durchgeführt.
|
Standard-Hochwasser-Tracheal-Sauerstoff mit einer Durchflussrate von 60 l/min wird durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer expiratorischer Atemwegsdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Der mittlere expiratorische Atemwegsdruck wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
|
Positiver End-expiratorischer Druck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Ein positiver End-exiratorischer Druck wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
|
Änderung des End-Expiator-Lungenvolumens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Die Änderung des End-Expiator-Lungenvolumens wird während der Standard- und modifizierten Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff gegenüber T-T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Die Atemfrequenz wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zum T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
|
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Das Gezeitenvolumen wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zum T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
|
End-Tidal-Kohlendioxid
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
End-Tidal-Kohlendioxid wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zum T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
|
Impulssauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Impulssauerstoffsättigung wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
|
Speiseröhrendruckzeitprodukt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Das Speiserdruckzeitprodukt wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
|
Gezeitenschwung des Speiseröhrendrucks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Die Gezeitenschwung des Speiseröhrendrucks wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
|
Atemmuskeldruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Der Atemmuskeldruck wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zu T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
|
Dynamischer transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Der dynamische transpulmonale Druck wird während Standard- und modifiziertem Hochfluss-Tracheal-Sauerstoff im Vergleich zum T-Stück gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, PhD, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2024-157-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .