Vliv koupání na fyziologické parametry, hladinu kůže, bilirubinu a pohodlí u kojenců, kteří dostávají fototerapii
4. února 2025 aktualizováno: Raziye Çelen, Selcuk University
Cílem této studie je stanovit účinek koupání na fyziologické parametry (srdeční frekvence, tělesná teplota a nasycení kyslíkem), kůži, bilirubin a úroveň pohodlí u kojenců, kteří dostávají fototerapii.
Přehled studie
Detailní popis
Novorozenecká žloutenka (hyperbilirubinémie) způsobuje nažloutlé zbarvení skléry a kůže v důsledku zvýšené hladiny bilirubinu v krvi. Žluhová se vyvíjí u 60% termínových dětí a 80% předčasných dětí v prvním týdnu života. V současné době je vhodnou možností léčby novorozenecké žloutence fototerapie. Fototerapie léčba snižuje koncentrace bilirubinu prostřednictvím různých fotochemických reakcí, které umožňují snadnější vylučování bilirubinu. Fototerapeutická léčba je však spojena s krátkodobými vedlejšími účinky, včetně přechodných kožních vyrážky, průjmu, hypertermie a dehydratace.
Fyziologické důvody, jako je slabé spojení mezi epidermis a vrstvou dermis v kůži novorozence, hodnota pH kůže je blízko neutrální nebo alkalické a nízká produkce melanosomu zvyšuje náchylnost novorozence k infekci a poškození kůže. Invazivní intervence, použití antiseptik, fototerapie a různých nástrojů mohou narušit integritu kůže novorozence. Proto jsou všichni novorozenci, kteří dostávají léčbu a péči v novorozenecké jednotce intenzivní péče, ohroženi integritou kůže.
Ve většině novorozenců; Vyvíjí se žloutenka, která může ovlivnit novorozence neurologicky, motorický a sluch, pokud se neléčí. Fototerapeutická zařízení jsou dnes široce používána pro léčbu žloutenky. Fototerapeutická zařízení používaná při léčbě žloutenky mají vedlejší účinky, jako jsou vyrážky na kůži, průjem, dehydratace a hypertermie. V přezkumu literatury bylo zjištěno, že koupání novorozence snižuje vyrážky fototerapie, snižuje úroveň bilirubinu a zvyšuje pohodlí novorozence. Také v literatuře; Existují studie, které ukazují, že jednou z nejvhodnějších metod koupání pro novorozence je koupání vany a že koupání s dětským šamponem není pro novorozence škodlivé.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Perihan B Çalışkan, MSc student
- Telefonní číslo: +90 5061626224 +90 5061626224
- E-mail: perihanbeyza99@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raziye Çelen, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +90 0332 241 01 10
- E-mail: rturgut42@gmail.com
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Krocan, 43050
- Nábor
- Kütahya Şehir Hospital
-
Kontakt:
- Raziye Çelen, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: +90 0332 241 01 10
- E-mail: rturgut42@gmail.com
-
Kontakt:
- Perihan B Çalışkan, MSc student
- Telefonní číslo: +90 5061626224 +90 506 162 6224
- E-mail: perihanbeyza99@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Perihan B Çalışkan, MSc student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raziye Çelen, Asst. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narodil se ve 35-41 gestačních týdnech
- Nepřímá hyperbilirubinámie diagnostikovaná při 24 hodinách narození nebo více,
- Žádné zdravotní problémy,
- Indikace pro léčbu fototerapie
- Stabilní vitální příznaky
- Jejichž rodiče souhlasili s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci s ABO a RH nekompatibilitou,
- Přímá diagnóza hyperbilirubinémie,
- Vrozená anomálie,
- S kožními lézemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozené koupání
Termín a předčasně narozené kojenci v experimentální skupině budou mít před zahájením fototerapie vanu.
|
Děti v experimentální skupině budou mít vanu před zahájením fototerapie.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Na kontrolní skupinu nebude použit žádný jiný zásah než rutinní klinické postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář informací o kojeneckém stavu
Časové okno: První den měření první hospitalizace
|
Forma, připravená vědci založená na literatuře, zahrnuje otázky obsahující natal-postnatální informace o předčasných a termínových kojencích (datum narození, gestační týden, postnatální věk, pohlaví, porodní hmotnost, způsob doručení, datum přijetí NICU, doba zasvěcení iniciační doba fototerapie atd.).
|
První den měření první hospitalizace
|
|
Následná forma pro fyziologické parametry - srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční frekvence bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
Srdeční frekvence bude měřena 10 minut před zásahem, 30 minut, 60 minut a 6 hodin po zásahu.
|
Srdeční frekvence bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
|
Následná forma pro fyziologické parametry -úložiště
Časové okno: Rychlost dýchání bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
Rychlost dýchání bude měřena 10 minut před zásahem, 30 minut, 60 minut a 6 hodin po zásahu.
|
Rychlost dýchání bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
|
Následná forma pro fyziologické parametry- tělesná teplota
Časové okno: Tělesná teplota bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
Tělesná teplota bude měřena 10 minut před zásahem, 30 minut, 60 minut a 6 hodin po zásahu.
|
Tělesná teplota bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
|
Následná forma pro fyziologické parametry- nasycení kyslíkem
Časové okno: Nasycení kyslíkem bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
Nasycení kyslíkem bude měřena 10 minut před zásahem, 30 minut, 60 minut a 6 hodin po zásahu.
|
Nasycení kyslíkem bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
|
Následná forma pro vlhkost kůže
Časové okno: Vlhkost kůže bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
Vlhkost kůže bude měřena pomocí zařízení (digitální monitor vlhkosti pro pokožku) na čele, břiše, zad, pažích (pravý levý) a nohy (levý pravý).
|
Vlhkost kůže bude měřena 10 minut před zásahem (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po zásahu.
|
|
Skóre stavu novorozeneckého stavu
Časové okno: Měřítko hodnocení stavu novorozence, posoudí stav pokožky kojenců 10 minut před ošetřením/koupelí (T0) Postavení kůže kojenců bude poté přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po koupeli nebo ošetření.
|
Měřítko hodnocení stavu novorozence, posoudí stav pokožky kojenců 10 minut před ošetřením/koupelí (T0) Postavení kůže kojenců bude poté přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po koupeli nebo ošetření.
|
Měřítko hodnocení stavu novorozence, posoudí stav pokožky kojenců 10 minut před ošetřením/koupelí (T0) Postavení kůže kojenců bude poté přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3) po koupeli nebo ošetření.
|
|
Úroveň bilirubinu
Časové okno: V experimentálních a kontrolních skupinách budou celkové hladiny bilirubinu v séru vyhodnoceny 10 minut před ošetřením/koupáním (T0). Hladiny bilirubinu budou měřeny podruhé 24 hodin po zahájení léčby fototerapie (T1).
|
V experimentálních a kontrolních skupinách budou celkové hladiny bilirubinu v séru vyhodnoceny 10 minut před ošetřením/koupáním (T0).
Hladiny bilirubinu budou měřeny podruhé 24 hodin po zahájení léčby fototerapie (T1).
|
V experimentálních a kontrolních skupinách budou celkové hladiny bilirubinu v séru vyhodnoceny 10 minut před ošetřením/koupáním (T0). Hladiny bilirubinu budou měřeny podruhé 24 hodin po zahájení léčby fototerapie (T1).
|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: Úroveň pohodlí dětí v experimentálních a kontrolních skupinách bude vyhodnocena 10 minut před ošetřením/koupelí. Po pohodlí dětí bude po koupelně nebo ošetření přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3).
|
Měřítko chování novorozenců (ComfortNeo) posoudí pohodlí novorozence.
Měřítko vyhodnotí klid/agitaci novorozence, respirační odezvu, bolest, pohyby těla, napětí obličeje a svalový tón. Měřítko je hodnoceno mezi 6-30.
Jak se skóre získané z stupnice zvyšuje, ukazuje, že novorozenec je nepříjemný a potřebuje praktiky, které zvýší jejich pohodlí
|
Úroveň pohodlí dětí v experimentálních a kontrolních skupinách bude vyhodnocena 10 minut před ošetřením/koupelí. Po pohodlí dětí bude po koupelně nebo ošetření přehodnoceno 30 minut (T1), 60 minut (T2) a 6 hodin (T3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perihan B Çalışkan, MSc student, Selcuk University
- Vrchní vyšetřovatel: Raziye Çelen, Asst. Prof., Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/78_TR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .