Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van baden op fysiologische parameters, huid, bilirubine en comfortniveaus bij zuigelingen die fototherapie krijgen

4 februari 2025 bijgewerkt door: Raziye Çelen, Selcuk University
Het doel van deze studie is om het effect van baden op fysiologische parameters te bepalen (hartslag, lichaamstemperatuur en zuurstofverzadiging), huid, bilirubine en comfortniveau bij zuigelingen die fototherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale geelzucht (hyperbilirubinemie) veroorzaakt een geelachtige verkleuring van de sclera en huid als gevolg van verhoogde niveaus van bilirubine in het bloed. Gaundice ontwikkelt zich in 60% van de termijn baby's en 80% van de vroegtijdige baby's in de eerste levenweek. Momenteel is de juiste behandelingsoptie voor neonatale geelzucht fototherapie. Behandeling met fototherapie vermindert bilirubineconcentraties door verschillende fotochemische reacties waarmee bilirubine gemakkelijker kan worden uitgescheiden. Behandeling met fototherapie wordt echter geassocieerd met bijwerkingen op korte termijn, waaronder tijdelijke huiduitslag, diarree, hyperthermie en uitdroging.

Fysiologische redenen zoals de zwakke verbinding tussen de epidermis en de dermis -laag in de huid van de pasgeborene, de pH -waarde van de huid die dicht bij neutraal of alkalisch is, en de lage melanosoomproductie verhoogt de gevoeligheid van de pasgeborene voor infectie en huidschade. Invasieve interventies, gebruik van antiseptica, fototherapie en verschillende instrumenten kunnen de huidintegriteit van de pasgeborene verstoren. Daarom lopen alle pasgeborenen die behandeling en zorg krijgen op de neonatale intensive care -eenheid in gevaar in termen van huidintegriteit.

Bij de meeste pasgeboren baby's; Jaundice ontwikkelt zich, wat de pasgeborene neurologisch kan beïnvloeden, motorisch en gehoor als het onbehandeld blijft. Fototherapie -apparaten worden tegenwoordig veel gebruikt voor de behandeling van geelzucht. Fototherapie -apparaten die worden gebruikt bij de behandeling van geelzucht hebben bijwerkingen zoals huiduitslag, diarree, uitdroging en hyperthermie. In de literatuur werden de resultaten vastgesteld dat het baden van de pasgeborene fototherapieuitslag vermindert, het bilirubine -niveau verlaagt en het comfort van de pasgeborene verhoogt. Ook in de literatuur; Er zijn studies die aantonen dat een van de meest geschikte badmethoden voor een pasgeborene badkuipbaden is en dat baden met babyshampoo niet schadelijk is voor de pasgeborene.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Perihan B Çalışkan, MSc student
  • Telefoonnummer: +90 5061626224 +90 5061626224
  • E-mail: perihanbeyza99@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Raziye Çelen, Asst. Prof.
  • Telefoonnummer: +90 0332 241 01 10
  • E-mail: rturgut42@gmail.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Kalkoen, 43050
        • Werving
        • Kütahya Şehir Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Perihan B Çalışkan, MSc student
        • Onderonderzoeker:
          • Raziye Çelen, Asst. Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren op 35-41 zwangerschapsweken
  • Indirecte hyperbilirubinaemie gediagnosticeerd bij 24 uur geboorte of meer,
  • Geen gezondheidsproblemen,
  • Indicatie voor behandeling met fototherapie
  • Stabiele vitale tekenen
  • Wiens ouders kwamen overeen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborenen met ABO en RH -onverenigbaarheid,
  • Directe diagnose van hyperbilirubinaemie,
  • Aangeboren anomalie,
  • Met huidletsels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pasgeboren baden
De term en premature baby's in de experimentele groep zullen een badbad hebben voordat de behandeling met fototherapie begint.
Ander: Pasgeboren baden
De baby's in de experimentele groep zullen een badbad hebben voordat ze beginnen met fototherapiebehandeling.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Er zullen geen andere interventie dan routinematige klinische praktijken worden toegepast op de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatieformulier voor baby's
Tijdsspanne: Eerste meet-eerste dag van ziekenhuisopname
The form, prepared by the researchers based on the literature, includes questions containing natal-postnatal information of preterm and term infants (date of birth, gestational week, postnatal age, gender, birth weight, mode of delivery, NICU admission date, initiation time van fototherapie, enz.).
Eerste meet-eerste dag van ziekenhuisopname
Vervolgvorm voor fysiologische parameters - hartslag
Tijdsspanne: De hartslag wordt gemeten 10 minuten vóór de interventie (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
De hartslag wordt gemeten 10 minuten vóór de interventie, 30 minuten, 60 minuten en 6 uur na de interventie.
De hartslag wordt gemeten 10 minuten vóór de interventie (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
Vervolgvorm voor fysiologische parameters -respiratoire snelheid
Tijdsspanne: Ademhalingssnelheid wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
Ademhalingssnelheid wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten, 30 minuten, 60 minuten en 6 uur na de interventie.
Ademhalingssnelheid wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
Vervolgvorm voor fysiologische parameters- lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De lichaamstemperatuur wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
De lichaamstemperatuur wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten, 30 minuten, 60 minuten en 6 uur na de interventie.
De lichaamstemperatuur wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
Vervolgvorm voor fysiologische parameters- zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Zuurstofverzadiging wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
Zuurstofverzadiging wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten, 30 minuten, 60 minuten en 6 uur na de interventie.
Zuurstofverzadiging wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
Vervolgvorm voor huidvocht
Tijdsspanne: Huidvocht wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
Huidvocht wordt gemeten met behulp van een apparaat (digitale vochtmonitor voor huid) op het voorhoofd, buik, rug, armen (rechts links) en benen (rechts links).
Huidvocht wordt 10 minuten vóór de interventie gemeten (T0), 30 minuten (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na de interventie.
Neonatale huidconditiescore
Tijdsspanne: Neonatale huidaandoening beoordelingsschaal, zal de huidconditie van de baby's beoordelen 10 minuten vóór behandeling/bad (T0) De huidconditie van de zuigelingen wordt vervolgens 30 minuten opnieuw beoordeeld (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na het bad of behandeling.
Neonatale huidaandoening beoordelingsschaal, zal de huidconditie van de baby's beoordelen 10 minuten vóór behandeling/bad (T0) De huidconditie van de zuigelingen wordt vervolgens 30 minuten opnieuw beoordeeld (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na het bad of behandeling.
Neonatale huidaandoening beoordelingsschaal, zal de huidconditie van de baby's beoordelen 10 minuten vóór behandeling/bad (T0) De huidconditie van de zuigelingen wordt vervolgens 30 minuten opnieuw beoordeeld (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na het bad of behandeling.
Bilirubine niveau
Tijdsspanne: In de experimentele en controlegroepen worden de totale serumbilirubinespiegels 10 minuten vóór behandeling/baden geëvalueerd (T0). De bilirubinespiegels worden voor de tweede keer na 24 uur na het begin van fototherapiebehandeling gemeten (T1).
In de experimentele en controlegroepen worden de totale serumbilirubinespiegels 10 minuten vóór behandeling/baden geëvalueerd (T0). De bilirubinespiegels worden voor de tweede keer na 24 uur na het begin van fototherapiebehandeling gemeten (T1).
In de experimentele en controlegroepen worden de totale serumbilirubinespiegels 10 minuten vóór behandeling/baden geëvalueerd (T0). De bilirubinespiegels worden voor de tweede keer na 24 uur na het begin van fototherapiebehandeling gemeten (T1).
Het comfortniveau
Tijdsspanne: Het comfortniveau van de baby's in de experimentele en controlegroepen wordt 10 minuten voor de behandeling/bad geëvalueerd. Het comfort van de baby's wordt 30 minuten opnieuw geëvalueerd (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na het bad of de behandeling.
De pasgeboren comfortgedragsschaal (Comfortneo) zal het comfort van de pasgeborene beoordelen. De schaal zal de kalmte/agitatie van de pasgeborene evalueren, ademhalingsreactie, pijn, lichaamsbewegingen, gezichtsspanning en spiertonus. De schaal wordt gescoord tussen 630. Naarmate de score verkregen uit de schaal toeneemt, laat het zien dat de pasgeborene zich ongemakkelijk voelt en praktijken nodig heeft die hun comfort zullen vergroten
Het comfortniveau van de baby's in de experimentele en controlegroepen wordt 10 minuten voor de behandeling/bad geëvalueerd. Het comfort van de baby's wordt 30 minuten opnieuw geëvalueerd (T1), 60 minuten (T2) en 6 uur (T3) na het bad of de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perihan B Çalışkan, MSc student, Selcuk University
  • Hoofdonderzoeker: Raziye Çelen, Asst. Prof., Selcuk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/78_TR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren