Efecto del baño sobre parámetros fisiológicos, piel, bilirrubina y niveles de confort en bebés que reciben fototerapia
4 de febrero de 2025 actualizado por: Raziye Çelen, Selcuk University
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la baño en los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, temperatura corporal y saturación de oxígeno), piel, bilirrubina y nivel de confort en los bebés que reciben fototerapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia neonatal (hiperbilirrubinemia) provoca una decoloración amarillenta de la esclera y la piel debido a los mayores niveles de bilirrubina en la sangre. La ictericia se desarrolla en el 60% de los bebés a término y el 80% de los bebés prematuros en la primera semana de vida. Actualmente, la opción de tratamiento adecuada para la ictericia neonatal es la fototerapia. El tratamiento con fototerapia reduce las concentraciones de bilirrubina a través de varias reacciones fotoquímicas que permiten que la bilirrubina se excreta más fácilmente. Sin embargo, el tratamiento con fototerapia se asocia con efectos secundarios a corto plazo que incluyen erupciones cutáneas transitorias, diarrea, hipertermia y deshidratación.
Razones fisiológicas, como la conexión débil entre la epidermis y la capa de dermis en la piel del recién nacido, el valor de pH de la piel está cerca de neutral o alcalino, y la baja producción de melanosomas aumenta la susceptibilidad del recién nacido a la infección y el daño de la piel. Las intervenciones invasivas, el uso de antisépticos, la fototerapia y varios instrumentos pueden interrumpir la integridad de la piel del recién nacido. Por lo tanto, todos los recién nacidos que reciben tratamiento y atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales están en riesgo en términos de integridad de la piel.
En la mayoría de los bebés recién nacidos; Se desarrolla la ictericia, lo que puede afectar al recién nacido neurológicamente, motor y audición si no se trata. Los dispositivos de fototerapia se usan ampliamente hoy para el tratamiento de la ictericia. Los dispositivos de fototerapia utilizados en el tratamiento de la ictericia tienen efectos secundarios como erupciones cutáneas, diarrea, deshidratación e hipertermia. En la literatura revisada, se encontraron resultados que bañar al recién nacido reduce las erupciones de fototerapia, reduce el nivel de bilirrubina y aumenta la comodidad del recién nacido. También en la literatura; Hay estudios que muestran que uno de los métodos de baño más adecuados para un recién nacido es el baño de bañera y que bañarse con champú para bebés no es perjudicial para el recién nacido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Perihan B Çalışkan, MSc student
- Número de teléfono: +90 5061626224 +90 5061626224
- Correo electrónico: perihanbeyza99@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raziye Çelen, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +90 0332 241 01 10
- Correo electrónico: rturgut42@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Merkez
-
Kütahya, Merkez, Pavo, 43050
- Reclutamiento
- Kütahya Şehir Hospital
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Contacto:
- Raziye Çelen, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +90 0332 241 01 10
- Correo electrónico: rturgut42@gmail.com
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Contacto:
- Perihan B Çalışkan, MSc student
- Número de teléfono: +90 5061626224 +90 506 162 6224
- Correo electrónico: perihanbeyza99@gmail.com
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Investigador principal:
- Perihan B Çalışkan, MSc student
-
Sub-Investigador:
- Raziye Çelen, Asst. Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a 35-41 semanas gestacional
- Hiperbilirrubinemia indirecta diagnosticada a las 24 horas de nacimiento o más,
- Sin problemas de salud,
- Indicación para el tratamiento de fototerapia
- Señales vitales estables
- Cuyos padres acordaron participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos con incompatibilidad ABO y RH,
- Diagnóstico directo de hiperbilirrubinemia,
- Anomalía congénita,
- Con lesiones de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bañamiento de recién nacidos
El término y prematuros bebés en el grupo experimental tendrán un baño de bañera antes de comenzar el tratamiento con fototerapia.
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Los bebés en el grupo experimental tendrán un baño de bañera antes de comenzar el tratamiento con fototerapia.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
No se aplicarán ninguna intervención que no se aplicará a las prácticas clínicas de rutina al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información infantil
Periodo de tiempo: Primer día de medición primero de hospitalización
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El formulario, preparado por los investigadores basados en la literatura, incluye preguntas que contienen información postnatal natal de bebés prematuros y térmicos (fecha de nacimiento, semana gestacional, edad postnatal, género, peso al nacer, modo de parto, fecha de admisión de UCIN, hora de inicio de inicio. de fototerapia, etc.).
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Primer día de medición primero de hospitalización
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Formulario de seguimiento para parámetros fisiológicos - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se medirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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La frecuencia cardíaca se medirá 10 minutos antes de la intervención, 30 minutos, 60 minutos y 6 horas después de la intervención.
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La frecuencia cardíaca se medirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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Formulario de seguimiento para parámetros fisiológicos -Tasa de inspiración
Periodo de tiempo: La velocidad respiratoria se midirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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La velocidad respiratoria se medirá 10 minutos antes de la intervención, 30 minutos, 60 minutos y 6 horas después de la intervención.
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La velocidad respiratoria se midirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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Formulario de seguimiento para parámetros fisiológicos: temperatura corporal
Periodo de tiempo: La temperatura corporal se medirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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La temperatura corporal se medirá 10 minutos antes de la intervención, 30 minutos, 60 minutos y 6 horas después de la intervención.
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La temperatura corporal se medirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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Formulario de seguimiento para parámetros fisiológicos: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La saturación de oxígeno se medirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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La saturación de oxígeno se medirá 10 minutos antes de la intervención, 30 minutos, 60 minutos y 6 horas después de la intervención.
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La saturación de oxígeno se medirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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Forma de seguimiento para la humedad de la piel
Periodo de tiempo: La humedad de la piel se medirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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La humedad de la piel se medirá utilizando un dispositivo (monitor de humedad digital para la piel) en la frente, el abdomen, la espalda, los brazos (derecha) y las piernas (derecha-izquierda).
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La humedad de la piel se medirá 10 minutos antes de la intervención (T0), 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después de la intervención.
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Puntaje de condición de piel neonatal
Periodo de tiempo: Escala de evaluación de la condición de la piel neonatal evaluará la condición de la piel de los bebés 10 minutos antes del tratamiento/baño (T0) La condición de la piel de los bebés se volverá a evaluar 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después del baño o tratamiento.
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Escala de evaluación de la condición de la piel neonatal evaluará la condición de la piel de los bebés 10 minutos antes del tratamiento/baño (T0) La condición de la piel de los bebés se volverá a evaluar 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después del baño o tratamiento.
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Escala de evaluación de la condición de la piel neonatal evaluará la condición de la piel de los bebés 10 minutos antes del tratamiento/baño (T0) La condición de la piel de los bebés se volverá a evaluar 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después del baño o tratamiento.
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Nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: En los grupos experimentales y de control, los niveles totales de bilirrubina sérica se evaluarán 10 minutos antes del tratamiento/baño (T0). Los niveles de bilirrubina se medirán por segunda vez a las 24 horas después del inicio del tratamiento con fototerapia (T1).
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En los grupos experimentales y de control, los niveles totales de bilirrubina sérica se evaluarán 10 minutos antes del tratamiento/baño (T0).
Los niveles de bilirrubina se medirán por segunda vez a las 24 horas después del inicio del tratamiento con fototerapia (T1).
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En los grupos experimentales y de control, los niveles totales de bilirrubina sérica se evaluarán 10 minutos antes del tratamiento/baño (T0). Los niveles de bilirrubina se medirán por segunda vez a las 24 horas después del inicio del tratamiento con fototerapia (T1).
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El nivel de comodidad
Periodo de tiempo: El nivel de comodidad de los bebés en los grupos experimentales y de control se evaluará 10 minutos antes del tratamiento/baño. La comodidad de los bebés será reevaluado 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después del baño o tratamiento.
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La Escala de Comportamiento de Comfort de Recién nacido (ComfortNeo) evaluará la comodidad del recién nacido.
La escala evaluará la calma/agitación del recién nacido, la respuesta respiratoria, el dolor, los movimientos corporales, la tensión facial y el tono muscular. La escala se califica entre 6-30.
A medida que aumenta la puntuación obtenida de la escala, muestra que el recién nacido se siente incómodo y necesita prácticas que aumentarán su comodidad
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El nivel de comodidad de los bebés en los grupos experimentales y de control se evaluará 10 minutos antes del tratamiento/baño. La comodidad de los bebés será reevaluado 30 minutos (T1), 60 minutos (T2) y 6 horas (T3) después del baño o tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Perihan B Çalışkan, MSc student, Selcuk University
- Investigador principal: Raziye Çelen, Asst. Prof., Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/78_TR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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