Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bading på fysiologiske parametere, hud, bilirubin og komfortnivå hos spedbarn som får fototerapi

4. februar 2025 oppdatert av: Raziye Çelen, Selcuk University
Målet med denne studien er å bestemme effekten av bading på fysiologiske parametere (hjertefrekvens, kroppstemperatur og oksygenmetning), hud, bilirubin og komfortnivå hos spedbarn som får fototerapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal gulsott (hyperbilirubinemia) forårsaker en gulaktig misfarging av sklera og hud på grunn av økte nivåer av bilirubin i blodet. Gulsott utvikler seg hos 60% av termbabyer og 80% av premature babyer i løpet av den første uken av livet. For øyeblikket er det aktuelle behandlingsalternativet for nyfødt gulsott fototerapi. Fototerapibehandling reduserer bilirubinkonsentrasjoner gjennom forskjellige fotokjemiske reaksjoner som gjør at bilirubin lettere kan skilles ut. Imidlertid er fototerapibehandling assosiert med kortvarige bivirkninger inkludert forbigående hudutslett, diaré, hypertermi og dehydrering.

Fysiologiske årsaker som den svake forbindelsen mellom overhuden og dermislaget i huden til det nyfødte, pH -verdien av huden er nær nøytral eller alkalisk, og den lave melanosomproduksjonen øker mottakeligheten til den nyfødte for infeksjon og hudskader. Invasive intervensjoner, bruk av antiseptika, fototerapi og forskjellige instrumenter kan forstyrre hudintegriteten til det nyfødte. Derfor er alle nyfødte som mottar behandling og omsorg i den nyfødte intensivavdelingen i fare når det gjelder hudintegritet.

I de fleste nyfødte spedbarn; Gulsott utvikler seg, som kan påvirke den nyfødte nevrologisk, motoriske og hørsel hvis den ikke blir behandlet ,. Fototerapiinnretninger brukes mye i dag for behandling av gulsott. Fototerapiinnretninger som brukes i behandlingen av gulsott har bivirkninger som hudutslett, diaré, dehydrering og hypertermi. I den gjennomgåtte litteraturen ble resultatene funnet at å bade den nyfødte reduserer utslett av fototerapi, senker bilirubinnivået og øker komforten til det nyfødte. Også i litteraturen; Det er studier som viser at en av de mest passende bademetodene for en nyfødt er badekar og at bading med babysjampo ikke er skadelig for det nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Perihan B Çalışkan, MSc student
  • Telefonnummer: +90 5061626224 +90 5061626224
  • E-post: perihanbeyza99@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Raziye Çelen, Asst. Prof.
  • Telefonnummer: +90 0332 241 01 10
  • E-post: rturgut42@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Tyrkia, 43050
        • Rekruttering
        • Kütahya Şehir Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Perihan B Çalışkan, MSc student
        • Underetterforsker:
          • Raziye Çelen, Asst. Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Født på 35-41 svangerskapsuker
  • Indirekte hyperbilirubinaemia diagnostisert ved 24 timers fødsel eller mer,
  • Ingen helseproblemer,
  • Indikasjon for fototerapibehandling
  • Stabile vitale tegn
  • Hvis foreldre gikk med på å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte med ABO og Rh inkompatibilitet,
  • Direkte diagnose av hyperbilirubinaemia,
  • Medfødt anomali,
  • Med hudlesjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødt bading
Begrepet og for tidlige spedbarn i den eksperimentelle gruppen vil ha et badekar før du starter fototerapibehandling.
Annen: Nyfødt bading
Babyene i den eksperimentelle gruppen vil ha et badekar før du starter fototerapibehandling.
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Ingen andre inngrep enn rutinemessig klinisk praksis vil bli brukt på kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsinformasjonsskjema
Tidsramme: Første måle-første sykehusinnleggelsesdag
Formen, utarbeidet av forskerne basert på litteraturen, inkluderer spørsmål som inneholder natal-postnatal informasjon om for tidlig og begrep spedbarn (fødselsdato, svangerskapsuke, postnatal alder, kjønn, fødselsvekt, leveringsmåte, NICU opptaksdato, initieringstid av fototerapi osv.).
Første måle-første sykehusinnleggelsesdag
Oppfølgingsform for fysiologiske parametere - hjertefrekvens
Tidsramme: Puls vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Puls vil bli målt 10 minutter før intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 6 timer etter intervensjonen.
Puls vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Oppfølgingsform for fysiologiske parametere -respirasjonshastighet
Tidsramme: Åndedrettsfrekvens vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Åndedrettsfrekvens vil bli målt 10 minutter før intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 6 timer etter intervensjonen.
Åndedrettsfrekvens vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Oppfølgingsform for fysiologiske parametere- kroppstemperatur
Tidsramme: Kroppstemperatur vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Kroppstemperaturen vil bli målt 10 minutter før intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 6 timer etter intervensjonen.
Kroppstemperatur vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Oppfølgingsform for fysiologiske parametere- oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Oksygenmetning vil bli målt 10 minutter før intervensjonen, 30 minutter, 60 minutter og 6 timer etter intervensjonen.
Oksygenmetning vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Oppfølgingsform for hudfuktighet
Tidsramme: Hudfuktighet vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Hudfuktighet vil bli målt ved hjelp av en enhet (digital fuktighetsmonitor for hud) på pannen, magen, rygg, armer (høyre til venstre) og ben (høyre-venstre).
Hudfuktighet vil bli målt 10 minutter før intervensjonen (T0), 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter intervensjonen.
Neonatal hudtilstandsscore
Tidsramme: Vurderingsskala for nyfødte hudtilstand, vil vurdere spedbarns hudtilstand 10 minutter før behandling/bad (T0) spedbarns hudtilstand vil deretter bli revurdert 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter bad eller behandling.
Vurderingsskala for nyfødte hudtilstand, vil vurdere spedbarns hudtilstand 10 minutter før behandling/bad (T0) spedbarns hudtilstand vil deretter bli revurdert 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter bad eller behandling.
Vurderingsskala for nyfødte hudtilstand, vil vurdere spedbarns hudtilstand 10 minutter før behandling/bad (T0) spedbarns hudtilstand vil deretter bli revurdert 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter bad eller behandling.
Bilirubinnivå
Tidsramme: I eksperimentelle og kontrollgrupper vil det totale serum bilirubinnivået bli evaluert 10 minutter før behandling/bading (T0). Bilirubinnivåene vil bli målt for andre gang 24 timer etter starten av fototerapibehandling (T1).
I eksperimentelle og kontrollgrupper vil det totale serum bilirubinnivået bli evaluert 10 minutter før behandling/bading (T0). Bilirubinnivåene vil bli målt for andre gang 24 timer etter starten av fototerapibehandling (T1).
I eksperimentelle og kontrollgrupper vil det totale serum bilirubinnivået bli evaluert 10 minutter før behandling/bading (T0). Bilirubinnivåene vil bli målt for andre gang 24 timer etter starten av fototerapibehandling (T1).
Komfortnivået
Tidsramme: Komfortnivået til babyene i eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli evaluert 10 minutter før behandlingen/badet. Babyens komfort vil bli evaluert 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter badet eller behandlingen.
Den nyfødte Comfort Behavior Scale (Comfortneo) vil vurdere komforten til det nyfødte. Skalaen vil evaluere det nyfødte roet/agitasjonen, luftveiene, smerter, kroppsbevegelser, ansiktsspenning og muskeltonen. Skalaen blir scoret mellom 6-30. Når poengsummen som er oppnådd fra skalaen øker, viser den at den nyfødte er ubehagelig og trenger praksis som vil øke komforten
Komfortnivået til babyene i eksperimentelle og kontrollgrupper vil bli evaluert 10 minutter før behandlingen/badet. Babyens komfort vil bli evaluert 30 minutter (T1), 60 minutter (T2) og 6 timer (T3) etter badet eller behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perihan B Çalışkan, MSc student, Selcuk University
  • Hovedetterforsker: Raziye Çelen, Asst. Prof., Selcuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/78_TR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere