Влияние купания на физиологические параметры, кожу, билирубин и уровень комфорта у детей, получающих фототерапию
4 февраля 2025 г. обновлено: Raziye Çelen, Selcuk University
Целью данного исследования является определение влияния купания на физиологические параметры (частота сердечных сокращений, температура тела и насыщение кислородом), кожу, билирубин и уровень комфорта у детей, получающих фототерапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Неонатальная желтуха (гипербилирубинемия) вызывает желтоватое обесцвечивание склеры и кожи из -за повышенного уровня билирубина в крови. Желуха развивается у 60% сроков детей и 80% недоношенных детей в первую неделю жизни. В настоящее время соответствующим вариантом лечения неонатальной желтухи является фототерапия. Фототерапевтическое лечение снижает концентрации билирубина благодаря различным фотохимическим реакциям, которые позволяют билирубину быть более легким. Тем не менее, фототерапевтическое лечение связано с кратковременными побочными эффектами, включая переходные кожные высыпания, диарею, гипертермию и обезвоживание.
Физиологические причины, такие как слабая связь между эпидермисом и слоем дермы в коже новорожденного, значение pH кожи, близкое к нейтральному или щелочному, и низкая продукция меланосомы увеличивает восприимчивость новорожденного к инфекции и повреждению кожи. Инвазивные вмешательства, использование антисептиков, фототерапии и различных инструментов могут нарушить целостность кожи новорожденного. Следовательно, все новорожденные, получающие лечение и уход в отделении интенсивной терапии новорожденных, подвергаются риску с точки зрения целостности кожи.
У большинства новорожденных детей; Развивается желтуха, которая может влиять на новорожденного неврологически, моторного и слуха, если их не лечить. Устройства фототерапии широко используются сегодня для лечения желтухи. Устройства фототерапии, используемые при лечении желтухи, имеют побочные эффекты, такие как кожная высыпания, диарея, обезвоживание и гипертермия. В рассмотренной литературе были обнаружены результаты, что купание новорожденного уменьшает фототерапию сыпь, снижает уровень билирубина и увеличивает комфорт новорожденного. Также в литературе; Есть исследования, показывающие, что одним из наиболее подходящих методов купания для новорожденного является купание в ванне, и что купание с детским шампунем не вредно для новорожденного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Perihan B Çalışkan, MSc student
- Номер телефона: +90 5061626224 +90 5061626224
- Электронная почта: perihanbeyza99@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raziye Çelen, Asst. Prof.
- Номер телефона: +90 0332 241 01 10
- Электронная почта: rturgut42@gmail.com
Места учебы
-
-
Merkez
-
Kütahya, Merkez, Турция, 43050
- Рекрутинг
- Kütahya Şehir Hospital
-
Контакт:
- Raziye Çelen, Asst. Prof.
- Номер телефона: +90 0332 241 01 10
- Электронная почта: rturgut42@gmail.com
-
Контакт:
- Perihan B Çalışkan, MSc student
- Номер телефона: +90 5061626224 +90 506 162 6224
- Электронная почта: perihanbeyza99@gmail.com
-
Главный следователь:
- Perihan B Çalışkan, MSc student
-
Младший исследователь:
- Raziye Çelen, Asst. Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родился в 35-41 гестационные недели
- Косвенная гипербилирубинемия с диагнозом 24 часа рождения или более,
- Нет проблем со здоровьем,
- Индикация на фототерапию
- Стабильные жизненно важные знаки
- Чьи родители согласились принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Новорожденные с несовместимостью ABO и RH,
- Прямая диагностика гипербилирубинемии,
- Врожденная аномалия,
- С поражениями кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденный купание
Термин и недоношенные дети в экспериментальной группе будут иметь ванну в ванну перед началом лечения фототерапии.
|
У детей в экспериментальной группе будет ванна ванна перед началом фототерапии.
|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
К контрольной группе не будет применено никакого вмешательства, кроме обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная форма младенца
Временное ограничение: Первый измеренный первый день госпитализации
|
Форма, подготовленная исследователями на основе литературы, включает в себя вопросы, содержащие натал-постнатальную информацию недоношенных и терминов-младенцев (дата рождения, неделя гестации, послеродовой возраст, пол, вес при рождении, способ доставки, дата приема в отделение интенсивной терапии, время инициации. фототерапии и т. Д.).
|
Первый измеренный первый день госпитализации
|
|
Последующая форма для физиологических параметров - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет измерена за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
Частота сердечных сокращений будет измерена за 10 минут до вмешательства, 30 минут, 60 минут и через 6 часов после вмешательства.
|
Частота сердечных сокращений будет измерена за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
|
Последующая форма для физиологических параметров -респиратор
Временное ограничение: Скорость дыхания будет измерена за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
Скорость дыхания будет измерена за 10 минут до вмешательства, 30 минут, 60 минут и через 6 часов после вмешательства.
|
Скорость дыхания будет измерена за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
|
Последующая форма для физиологических параметров- температура тела
Временное ограничение: Температура тела будет измерена за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
Температура тела будет измерена за 10 минут до вмешательства, 30 минут, 60 минут и через 6 часов после вмешательства.
|
Температура тела будет измерена за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
|
Последующая форма для физиологических параметров- насыщение кислородом
Временное ограничение: Насыщение кислородом будет измерено за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
Насыщение кислородом будет измерено за 10 минут до вмешательства, 30 минут, 60 минут и через 6 часов после вмешательства.
|
Насыщение кислородом будет измерено за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
|
Последующая форма для влаги кожи
Временное ограничение: Влажность кожи будет измерена за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
Влажность кожи будет измерена с использованием устройства (цифровой монитор влажности для кожи) на лбу, животе, спине, руках (правые левые) и ноги (правые левые).
|
Влажность кожи будет измерена за 10 минут до вмешательства (T0), 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после вмешательства.
|
|
Оценка состояния неонатальной кожи
Временное ограничение: Шкала оценки состояния кожи новорожденных оценит состояние кожи детей за 10 минут до лечения/ванны (T0). Состояние кожи детей будет переоценено за 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после ванны или лечение.
|
Шкала оценки состояния кожи новорожденных оценит состояние кожи детей за 10 минут до лечения/ванны (T0). Состояние кожи детей будет переоценено за 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после ванны или лечение.
|
Шкала оценки состояния кожи новорожденных оценит состояние кожи детей за 10 минут до лечения/ванны (T0). Состояние кожи детей будет переоценено за 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после ванны или лечение.
|
|
Билирубин уровень
Временное ограничение: В экспериментальных и контрольных группах общие уровни билирубина в сыворотке будут оценены за 10 минут до лечения/купания (T0). Уровни билирубина будут измерены во второй раз через 24 часа после начала фототерапии (T1).
|
В экспериментальных и контрольных группах общие уровни билирубина в сыворотке будут оценены за 10 минут до лечения/купания (T0).
Уровни билирубина будут измерены во второй раз через 24 часа после начала фототерапии (T1).
|
В экспериментальных и контрольных группах общие уровни билирубина в сыворотке будут оценены за 10 минут до лечения/купания (T0). Уровни билирубина будут измерены во второй раз через 24 часа после начала фототерапии (T1).
|
|
Уровень комфорта
Временное ограничение: Уровень комфорта детей в экспериментальных и контрольных группах будет оценен за 10 минут до лечения/ванны. Комфорт детей будет переоценен 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после ванны или лечения.
|
Шкала комфорта новорожденных (Comfortneo) оценит комфорт новорожденного.
Масштаб оценит спокойствие/возбуждение новорожденного, дыхательный ответ, боль, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус. Шкала оценивается между 6-30.
По мере увеличения оценки, полученного с увеличения масштаба, это показывает, что новорожденному неудобно и нуждается в практике, которые увеличат их комфорт
|
Уровень комфорта детей в экспериментальных и контрольных группах будет оценен за 10 минут до лечения/ванны. Комфорт детей будет переоценен 30 минут (T1), 60 минут (T2) и 6 часов (T3) после ванны или лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Perihan B Çalışkan, MSc student, Selcuk University
- Главный следователь: Raziye Çelen, Asst. Prof., Selcuk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/78_TR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .