Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kąpieli na parametry fizjologiczne, skórę, bilirubinę i komfort u niemowląt otrzymujących fototerapię

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Raziye Çelen, Selcuk University
Celem tego badania jest określenie wpływu kąpieli na parametry fizjologiczne (częstość akcji serca, temperatura ciała i nasycenie tlenu), skórę, bilirubinę i poziom komfortu u niemowląt otrzymujących fototerapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółta żółta noworodka (hiperbilirubinemia) powoduje żółtawe przebarwienie twardówki i skóry z powodu zwiększonego poziomu bilirubiny we krwi. Żółta żółta rozwija się u 60% dzieci i 80% przedwczesnych dzieci w pierwszym tygodniu życia. Obecnie odpowiednią opcją leczenia żółtaczki noworodków jest fototerapia. Leczenie fototerapii zmniejsza stężenie bilirubiny poprzez różne reakcje fotochemiczne, które umożliwiają łatwiejsze wydalanie bilirubiny. Jednak leczenie fototerapii wiąże się z krótkoterminowymi skutkami ubocznymi, w tym przejściowymi wysypkami skórnymi, biegunką, hipertermią i odwodnieniem.

Przyczyny fizjologiczne, takie jak słabe połączenie między naskórkiem a warstwą skóry skóry noworodka, wartość pH skóry była bliska neutralnej lub alkalicznej, a niska produkcja melanosomów zwiększa podatność noworodka na infekcję i uszkodzenie skóry. Inwazyjne interwencje, stosowanie antyseptyków, fototerapia i różne instrumenty mogą zakłócać integralność skóry noworodka. Dlatego wszystkie noworodki otrzymujące leczenie i opiekę na oddziale intensywnej terapii noworodków są zagrożone pod względem integralności skóry.

U większości noworodków; Rozwija się żółtaczka, która może wpływać na noworodka neurologicznie, motoryczne i słuchowe, jeśli nie są leczone. Urządzenia fototerapii są dziś szeroko stosowane w leczeniu żółtaczki. Urządzenia fototerapeutyczne stosowane w leczeniu żółtaczki mają działania niepożądane, takie jak wysypka skórna, biegunka, odwodnienie i hipertermia. W przeglądu literatury stwierdzono wyniki, że kąpiel noworodka zmniejsza wysypkę fototerapii, obniża poziom bilirubiny i zwiększa komfort noworodka. Także w literaturze; Istnieją badania pokazujące, że jedną z najbardziej odpowiednich metod kąpielowych dla noworodka jest kąpiel wanna i że kąpiel z szamponem dla niemowląt nie jest szkodliwy dla noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Perihan B Çalışkan, MSc student
  • Numer telefonu: +90 5061626224 +90 5061626224
  • E-mail: perihanbeyza99@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Raziye Çelen, Asst. Prof.
  • Numer telefonu: +90 0332 241 01 10
  • E-mail: rturgut42@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Kütahya, Merkez, Indyk, 43050
        • Rekrutacyjny
        • Kütahya Şehir Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Perihan B Çalışkan, MSc student
        • Pod-śledczy:
          • Raziye Çelen, Asst. Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzony w 35-41 tygodniach ciąży
  • Pośrednia hiperbilirubinaemia zdiagnozowana po 24 godzinach porodu lub więcej,
  • Brak problemów zdrowotnych,
  • Wskazanie do leczenia fototerapii
  • Stabilne znaki życiowe
  • Którego rodzice zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z niezgodnością ABO i RH,
  • Bezpośrednia diagnoza hiperbilirubinemii,
  • Wrodzona anomalia,
  • Ze zmianami skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowonarodzone kąpiel
Termin i przedwczesne niemowlęta w grupie eksperymentalnej będą miały kąpiel wanna przed rozpoczęciem fotototerapii.
Inny: Nowonarodzone kąpiel
Niemowlęta w grupie eksperymentalnej będą miały kąpiel wanna przed rozpoczęciem fotototerapii.
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna nie zastosuje się żadna interwencja niż rutynowe praktyki kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji niemowląt
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar pierwszego dnia hospitalizacji
Forma, przygotowana przez naukowców na podstawie literatury, zawiera pytania zawierające informacje o natal-postnatalnych niemowląt przedwczesnych i terminowych (data urodzenia, tydzień ciążowy, wiek poporodowy, płeć, waga urodzeni fototerapii itp.).
Pierwszy pomiar pierwszego dnia hospitalizacji
Forma kontrolna dla parametrów fizjologicznych - częstość akcji serca
Ramy czasowe: Tętno będzie mierzone 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Tętno będzie mierzone 10 minut przed interwencją, 30 minut, 60 minut i 6 godzin po interwencji.
Tętno będzie mierzone 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Forma kontrolna dla parametrów fizjologicznych -szybkość oddechowa
Ramy czasowe: Szybkość oddechu będzie mierzona 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Szybkość oddechu będzie mierzona 10 minut przed interwencją, 30 minut, 60 minut i 6 godzin po interwencji.
Szybkość oddechu będzie mierzona 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Forma kontrolna dla parametrów fizjologicznych- Temperatura ciała
Ramy czasowe: Temperatura ciała zostanie zmierzona 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Temperatura ciała będzie mierzona 10 minut przed interwencją, 30 minut, 60 minut i 6 godzin po interwencji.
Temperatura ciała zostanie zmierzona 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Forma kontrolna dla parametrów fizjologicznych- Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Nasycenie tlenu będzie mierzone 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Nasycenie tlenu będzie mierzone 10 minut przed interwencją, 30 minut, 60 minut i 6 godzin po interwencji.
Nasycenie tlenu będzie mierzone 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Kolejna forma wilgoci skóry
Ramy czasowe: Wilgotność skóry będzie mierzona 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Wilgotność skóry będzie mierzona za pomocą urządzenia (cyfrowy monitor wilgoci dla skóry) na czole, brzuchu, plecach, ramion (prawej lewej) i nogach (prawym lewym).
Wilgotność skóry będzie mierzona 10 minut przed interwencją (T0), 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po interwencji.
Nowotworowy wynik stanu skóry
Ramy czasowe: Skala oceny stanu noworodka, oceni stan skóry niemowląt 10 minut przed zabiegiem/kąpielą (T0) Stan skóry niemowląt zostanie ponownie oceniony 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po kąpieli po kąpieli lub leczenie.
Skala oceny stanu noworodka, oceni stan skóry niemowląt 10 minut przed zabiegiem/kąpielą (T0) Stan skóry niemowląt zostanie ponownie oceniony 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po kąpieli po kąpieli lub leczenie.
Skala oceny stanu noworodka, oceni stan skóry niemowląt 10 minut przed zabiegiem/kąpielą (T0) Stan skóry niemowląt zostanie ponownie oceniony 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po kąpieli po kąpieli lub leczenie.
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: W grupach eksperymentalnych i kontrolnych całkowite poziomy bilirubiny w surowicy zostaną ocenione 10 minut przed leczeniem/kąpielą (T0). Poziomy bilirubiny zostaną zmierzone po raz drugi po 24 godzinach po rozpoczęciu leczenia fototerapii (T1).
W grupach eksperymentalnych i kontrolnych całkowite poziomy bilirubiny w surowicy zostaną ocenione 10 minut przed leczeniem/kąpielą (T0). Poziomy bilirubiny zostaną zmierzone po raz drugi po 24 godzinach po rozpoczęciu leczenia fototerapii (T1).
W grupach eksperymentalnych i kontrolnych całkowite poziomy bilirubiny w surowicy zostaną ocenione 10 minut przed leczeniem/kąpielą (T0). Poziomy bilirubiny zostaną zmierzone po raz drugi po 24 godzinach po rozpoczęciu leczenia fototerapii (T1).
Poziom komfortu
Ramy czasowe: Poziom komfortu dzieci w grupach eksperymentalnych i kontrolnych zostanie oceniony 10 minut przed zabiegiem/kąpielą. Komfort dzieci zostanie ponownie oceniony 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po kąpieli lub zabiegu.
Skala zachowania komfortu noworodka (Comfortneo) oceni komfort noworodka. Skala oceni spokój/pobudzenie noworodka, reakcję oddechową, ból, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśni. Skala jest oceniana między 6-30. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego ze skali pokazuje, że noworodek jest niewygodny i potrzebuje praktyk, które zwiększą ich komfort
Poziom komfortu dzieci w grupach eksperymentalnych i kontrolnych zostanie oceniony 10 minut przed zabiegiem/kąpielą. Komfort dzieci zostanie ponownie oceniony 30 minut (T1), 60 minut (T2) i 6 godzin (T3) po kąpieli lub zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Perihan B Çalışkan, MSc student, Selcuk University
  • Główny śledczy: Raziye Çelen, Asst. Prof., Selcuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/78_TR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj