Dopad zobrazování Fundusu na bázi AI na kontrolu glukózy v krvi a míru dokončení vyšetření fundusu u ambulantních diabetických pacientů
Cílem této studie je vyhodnotit dopad zobrazování Fundusu na bázi AI na kontrolu glukózy v krvi a míru dokončení vyšetření u diabetických pacientů porovnáním výsledků mezi těmi, kteří podstoupili zobrazování AI Fundus, a těmi, kteří tak neučiní. Studie je navržena jako paralelní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Pomocí náhodného číselného tabulky bude 200 diabetických pacientů navštěvujících oddělení endokrinologie v provinční lidové nemocnici Sichuan mezi prosincem 2024 a prosincem 2025 rovnoměrně rozděleno do dvou skupin: intervenční skupina a kontrolní skupina. Každá skupina se bude skládat ze 100 pacientů, přidělených jedinečných náhodných čísel. Intervenční skupina bude jednou podstoupit zobrazování Fundus založené na AI, přičemž zobrazovací proces trvá přibližně 5 minut. Kontrolní skupina získá standardní výchovu pro zdraví očí bez zobrazování AI Fundus.
Primární výsledky, včetně kontroly glukózy v krvi, systémových ukazatelů a míry dokončení vyšetření fundusu, budou hodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami při 3měsíčním a 6měsíčním sledováním. Tato studie se snaží určit hodnotu zobrazování Fundusu založeného na AI při zlepšování léčby diabetu a prevence komplikací u diabetických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 139 0809 4675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610014
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
- Pacienti s hladinou hemoglobinu (HbA1c) glykovaného glykovaného> 7%.
- Schopnost dodržovat všechny požadované zkoušky a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádné předchozí vyšetření diabetického fundusu.
- Žádná známá diabetická retinopatie.
- Absence jiných očních chorob, která by mohla vést k retinopatii.
- Subjekty, od kterých nebylo možné získat jasné fotografie Fundusu.
- Pacienti s komorbidními maligními nádory nebo těžkými kardiovaskulárními chorobami.
- Pacienti očekávali, že budou mít potíže s následkem nebo pacienty, kteří žijí v jiných provinciích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diabetem, kteří v naší nemocnici získali výchovu ke zdraví a fotografii AI Fundus
|
V temné místnosti byla ke sběru obrázků obou očí pacientů použita Canon CR-2AF automatická kamera Funsus bez Mydria Fundus a jedna fotografie byla pořízena s makule jako střed každého oka
|
|
Žádný zásah: Pacienti s diabetem, kteří v naší nemocnici získali výchovu ke zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Od zápisu po reexaminaci ve 3 měsících a 6 měsících
|
Stav kontroly glukózy v krvi u dvou skupin pacientů
|
Od zápisu po reexaminaci ve 3 měsících a 6 měsících
|
|
Stav kontroly glukózy v krvi u dvou skupin pacientů po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Od zápisu po reexaminaci ve 3 měsících a 6 měsících
|
Úroveň glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
|
Od zápisu po reexaminaci ve 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY652-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .