O impacto da imagem do fundo baseada em IA no controle de glicose no sangue e nas taxas de conclusão do exame de fundo em pacientes diabéticos ambulatoriais
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da imagem do fundo baseada em IA no controle de glicose no sangue e nas taxas de conclusão do exame de fundo em pacientes diabéticos, comparando os resultados entre aqueles que sofrem imagens de fundo de IA e aqueles que não o fazem. O estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado paralelo (ECR).
Usando uma tabela de números aleatórios, 200 pacientes diabéticos que visitam o Departamento de Endocrinologia do Hospital Popular Provincial de Sichuan entre dezembro de 2024 e dezembro de 2025 serão igualmente divididos em dois grupos: um grupo de intervenção e um grupo de controle. Cada grupo consistirá em 100 pacientes, atribuídos números aleatórios únicos. O grupo de intervenção passará por imagens de fundo de IA uma vez, com o processo de imagem levando aproximadamente 5 minutos. O grupo de controle receberá educação em saúde ocular padrão sem imagens de fundo de IA.
Os resultados primários, incluindo controle de glicose no sangue, indicadores sistêmicos e taxas de conclusão do exame do fundo, serão avaliados e comparados entre os dois grupos com acompanhamentos de 3 e 6 meses. Este estudo busca determinar o valor da imagem de fundo baseada em IA na melhoria do gerenciamento do diabetes e prevenção de complicações em pacientes diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jie Li, doctor
- Número de telefone: +86 139 0809 4675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610014
- Recrutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Jie Li, doctor
- Número de telefone: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico do diabetes mellitus tipo 2.
- Pacientes com um nível de hemoglobina glicada (HbA1c)> 7%.
- Capacidade de cumprir todos os exames necessários e fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Nenhum exame anterior de fundo diabético.
- Nenhuma retinopatia diabética conhecida.
- Ausência de outras doenças oculares que podem levar à retinopatia.
- Assuntos de quem não foi possível obter fotografias claras do fundo do fundo.
- Pacientes com tumores malignos comórbidos ou doenças cardiovasculares graves.
- Os pacientes previstos que tenham dificuldades com o acompanhamento ou os residentes em outras províncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com diabetes que receberam educação em saúde e fotografia de fundo de IA em nosso hospital
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Na sala escura, a câmera automática de fundos sem mdria e livre da Canon CR-2AF foi usada para coletar imagens de ambos os olhos dos pacientes, e uma foto de fundo foi tirada com a mácula como o centro de cada olho
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Sem intervenção: Pacientes com diabetes que receberam educação em saúde em nosso hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Da inscrição ao reexame aos 3 meses e 6 meses
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Status de controle de glicose no sangue em dois grupos de pacientes
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Da inscrição ao reexame aos 3 meses e 6 meses
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Status de controle de glicose no sangue em dois grupos de pacientes após 3 meses e 6 meses
Prazo: Da inscrição ao reexame aos 3 meses e 6 meses
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nível de hemoglobina glicada (HbA1c)
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Da inscrição ao reexame aos 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY652-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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