- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06819423
L'impatto dell'imaging del fondo basato sull'intelligenza artificiale sul controllo della glicemia e sui tassi di completamento dell'esame del fondo nei pazienti diabetici ambulatoriali
Questo studio mira a valutare l'impatto dell'imaging del fondo basato sull'intelligenza artificiale sul controllo del glucosio nel sangue e sui tassi di completamento dell'esame del fondo nei pazienti diabetici confrontando i risultati tra coloro che subiscono l'imaging del fondo AI e quelli che non lo fanno. Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato parallelo (RCT).
Usando una tabella numerica casuale, 200 pazienti diabetici che visitano il Dipartimento di Endocrinologia presso l'ospedale popolare provinciale del Sichuan tra dicembre 2024 e dicembre 2025 saranno equamente divisi in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Ogni gruppo consisterà in 100 pazienti, assegnato numeri casuali unici. Il gruppo di intervento subirà una volta l'imaging di fondo con sede in AI, con il processo di imaging che richiede circa 5 minuti. Il gruppo di controllo riceverà un'educazione alla salute degli occhi standard senza imaging del fondo AI.
I risultati primari, inclusi il controllo della glicemia, gli indicatori sistemici e i tassi di completamento dell'esame del fondo, saranno valutati e confrontati tra i due gruppi ai follow-up di 3 mesi e 6 mesi. Questo studio cerca di determinare il valore dell'imaging del fondo basato sull'intelligenza artificiale nel migliorare la gestione del diabete e la prevenzione delle complicanze nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jie Li, doctor
- Numero di telefono: +86 139 0809 4675
- Email: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610014
- Reclutamento
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Jie Li, doctor
- Numero di telefono: +86 13908094675
- Email: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Diagnosi del diabete mellito di tipo 2.
- Pazienti con un livello di emoglobina glicata (HBA1C)> 7%.
- Capacità di rispettare tutti gli esami richiesti e fornire un consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente esame del fondo diabetico.
- Nessuna retinopatia diabetica nota.
- Assenza di altre malattie oculari che potrebbero portare alla retinopatia.
- Soggetti da cui non è stato possibile ottenere fotografie di fondi chiari.
- Pazienti con tumori maligni comorbidi o malattie cardiovascolari gravi.
- I pazienti previsti hanno difficoltà con il follow-up o quelli che risiedono in altre province.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con diabete che hanno ricevuto educazione sanitaria e fotografia di fondo di intelligenza artificiale in ospedale
|
Nella stanza buia, la fotocamera Canon CR-2AF Fundus senza mydra è stata utilizzata per raccogliere immagini di entrambi gli occhi dei pazienti e una foto del fondo è stata scattata con macula come centro di ogni occhio
|
|
Nessun intervento: Pazienti con diabete che hanno ricevuto educazione sanitaria nel nostro ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 3 mesi e 6 mesi
|
Stato di controllo della glicemia in due gruppi di pazienti
|
Dall'iscrizione al riesame a 3 mesi e 6 mesi
|
|
Stato di controllo della glicemia in due gruppi di pazienti dopo 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 3 mesi e 6 mesi
|
Livello di emoglobina glicata (HBA1C)
|
Dall'iscrizione al riesame a 3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY652-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .