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L'impatto dell'imaging del fondo basato sull'intelligenza artificiale sul controllo della glicemia e sui tassi di completamento dell'esame del fondo nei pazienti diabetici ambulatoriali

10 febbraio 2025 aggiornato da: Jie Li

Questo studio mira a valutare l'impatto dell'imaging del fondo basato sull'intelligenza artificiale sul controllo del glucosio nel sangue e sui tassi di completamento dell'esame del fondo nei pazienti diabetici confrontando i risultati tra coloro che subiscono l'imaging del fondo AI e quelli che non lo fanno. Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato parallelo (RCT).

Usando una tabella numerica casuale, 200 pazienti diabetici che visitano il Dipartimento di Endocrinologia presso l'ospedale popolare provinciale del Sichuan tra dicembre 2024 e dicembre 2025 saranno equamente divisi in due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Ogni gruppo consisterà in 100 pazienti, assegnato numeri casuali unici. Il gruppo di intervento subirà una volta l'imaging di fondo con sede in AI, con il processo di imaging che richiede circa 5 minuti. Il gruppo di controllo riceverà un'educazione alla salute degli occhi standard senza imaging del fondo AI.

I risultati primari, inclusi il controllo della glicemia, gli indicatori sistemici e i tassi di completamento dell'esame del fondo, saranno valutati e confrontati tra i due gruppi ai follow-up di 3 mesi e 6 mesi. Questo studio cerca di determinare il valore dell'imaging del fondo basato sull'intelligenza artificiale nel migliorare la gestione del diabete e la prevenzione delle complicanze nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610014
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi del diabete mellito di tipo 2.
  • Pazienti con un livello di emoglobina glicata (HBA1C)> 7%.
  • Capacità di rispettare tutti gli esami richiesti e fornire un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente esame del fondo diabetico.
  • Nessuna retinopatia diabetica nota.
  • Assenza di altre malattie oculari che potrebbero portare alla retinopatia.
  • Soggetti da cui non è stato possibile ottenere fotografie di fondi chiari.
  • Pazienti con tumori maligni comorbidi o malattie cardiovascolari gravi.
  • I pazienti previsti hanno difficoltà con il follow-up o quelli che risiedono in altre province.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con diabete che hanno ricevuto educazione sanitaria e fotografia di fondo di intelligenza artificiale in ospedale
Nella stanza buia, la fotocamera Canon CR-2AF Fundus senza mydra è stata utilizzata per raccogliere immagini di entrambi gli occhi dei pazienti e una foto del fondo è stata scattata con macula come centro di ogni occhio
Nessun intervento: Pazienti con diabete che hanno ricevuto educazione sanitaria nel nostro ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 3 mesi e 6 mesi
Stato di controllo della glicemia in due gruppi di pazienti
Dall'iscrizione al riesame a 3 mesi e 6 mesi
Stato di controllo della glicemia in due gruppi di pazienti dopo 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 3 mesi e 6 mesi
Livello di emoglobina glicata (HBA1C)
Dall'iscrizione al riesame a 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY652-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

2030, tramite https://pan.baidu.com

Periodo di condivisione IPD

2025 e per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Via https://pan.baidu.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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