- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06821477
Dopad prodloužení kolena na kvadriceps EMG během ASLR
Dopad prodloužení kolen na kvadriceps Elektromyografická aktivita během aktivního přímého vzestupu nohou
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit kvadricepsovou aktivitu stehenní svalové aktivity během aktivního přímého zvednutí nohou (ASLR) s ortézou kolena.
Dalším cílem studie je vyhodnotit aktivitu čtyřhlavého svalu během přímého zvednutí nohou s kolenní ortézou v proměnlivém příkazu a způsobu výkonu úkolu. Studie bude provedena na skupině zdravých jedinců ve věku 18 - 35 let. Výška a hmotnost byla měřena pomocí pásky stupnice a centimetru. Podle protokolu studie pak budou prováděna specifická měření rectus femoris, mediálního rozměru a laterálních obrovských svalů pomocí povrchu EMG neinvazivní povahy.
Účastníci studie podstoupí následující měření:
- Měření MVC (maximální dobrovolná kontrakce) kvadricepsu stehna, v poloze sezení s ohýbanou dolní nohou na 90 stupňů.
- Měření svalové aktivity během zvýšení narovnané dolní končetiny v poloze na zádech bez ortézy.
- Měření svalové aktivity během zvednutí přímé nohy v poloze vleže s kolenní ortézou (výchozí a různé chvály).
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena na skupině zdravých jedinců ve věku 18 - 35 let. Po rozhovoru potvrzujícím, že subjekt nemá kritéria pro vyloučení a písemný souhlas s účastí na studii, budou provedena antropometrická měření výšky a hmotnosti pomocí měřítka a míry pásky. Subjekty budou podrobně informovány o postupu a formě měření, způsobu, jakým mají být provedeny, a budou seznámeni s měřicími nástroji a jejich principy provozu. Poté, v souladu s protokolem studie, budou provedena specifická měření rectus femoris, mediálního rozměru a laterálních obrovských svalů pomocí povrchu EMG neinvazivní povahy.
Účastníci studie podstoupí následující měření:
- Měření MVC (maximální dobrovolná kontrakce) kvadricepsu stehna, v poloze sezení s ohýbanou dolní nohou na 90 stupňů.
- Měření svalové aktivity během zvýšení narovnané dolní končetiny v poloze na zádech bez ortézy.
- Měření svalové aktivity během přímé nohy v poloze na zádech s kolenní ortézou.
Ad.a. Měření excitability kvadricepů dominantní dolní končetiny pomocí povrchu EMG v sedící poloze se stabilizovaným kmenem a dolní nohou se ohýbá na 90 stupňů, stabilizováno v distální části (bez vezmením nohy) proti stacionárnímu předmětu tak, aby provedla maximální volici Izometrické čtyřhlavé svalové napětí. Horní končetiny procházely přes hruď.
Ad.B. Měření excitability pravého kvadricepsu pomocí povrchové EMG v poloze na zádech bez ortézy. Subjekt zvedne testovací končetinu dotknutím předního povrchu holenní kosti na pól nastavenou při 20 cm při příkazu „Zvedněte nohu“ a poté snižuje končetinu na příkazu „dolní nohu“. Během úkolu je 1 druhý okamžik držení nohy rovně, když se holenní kosti dotýká pólu. Tato akce se opakuje třikrát.
Ad.c. Měření excitability kvadricepů dominantní dolní končetiny pomocí povrchové EMG v poloze vleže s prodloužením kolen. Měření provedené ve třech variantách:
- Testovací subjekt zvyšuje testovací končetinu dotykem předního povrchu holenní kosti na pól nastavený ve výšce 20 cm na příkazu „Zvedněte nohu“ a poté snižuje končetinu na příkazu „dolní noha“. Během úkolu je 1 druhý okamžik držení nohy rovně, když se holenní kosti dotýká pólu. Tato akce se opakuje třikrát.
- Testovací subjekt je požádán, aby aplikoval maximální napětí na kvadriceps (svaly stehenního svalu) (velení 'stiskněte koleno na zemi, spojte prsty dohromady, narovnejte nohu a maximálně ohýbá quadriceps "), a poté udržujte napětí, které zvedne Končetina se dotýká předního povrchu holenní kosti k pólu umístěným ve výšce 20 cm na příkazu „Zvedněte nohu“ a poté snižuje končetinu na příkazu „Spusťte nohu“. Během úkolu je 1 druhý okamžik držení nohy rovně, když se holenní kosti dotýká pólu. Tato akce se opakuje třikrát.
- Před testem je testovací subjekt slovně instruován, aby „zkusil, navzdory ortóze, která vás drží vzpřímeně, ohýbat koleno a zvednout nohu tak, aby čtyřhlavé svaly nebyly napjaté“. Poté, na příkazu „zvednout nohu“, testovací subjekt zvedne končetinu dotknutím předního povrchu holenní kosti na pól nastaven na 20 cm, na příkazu „dolní nohu“ snižuje končetinu. Během úkolu je 1 druhý okamžik udržování nohy rovnou, když se holenní kosti dotýká pólu. Tato aktivita se opakuje třikrát.
Čas pro úplný test je přibližně 15-20 minut na účastníka. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Statistica a/nebo JASP. Studie bude provedena s minimálně 20 dospělými ve věku 18 - 35 let. Přesný počet účastníků ve studii bude stanoven po provedení odhadu velikosti vzorku A-priori po sběru dat z prvních 10 zkoumaných lidí. Způsobilost subjektů bude zahrnovat předmět a fyzické vyšetření fyzioterapeutem.
Kritéria pro zařazení: Věk mezi 18–35 lety, žádné kontraindikace na fyzické cvičení, schopnost provádět požadované příkazy bez bolesti nebo nepohodlí, plné rozsah pohybu kolenního kloubu.
Kritéria pro vyloučení: Ti s anamnézou kolenního a/nebo kyčelního chirurgického zákroku, poškození vazových struktur kolenního kloubu v minulosti léčily konzervativně nebo meniskus konzervativně léčeny, svalové a šlachové poškození oblasti kolena za poslední 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-813
- Jozef Pilsudski University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-35 lety
- Žádné kontraindikace k cvičení
- Schopnost provádět požadované příkazy bez bolesti nebo nepohodlí
- Celý rozsah pohybu kolenního kloubu.
Kritéria pro vyloučení:
- ti s historií kolenní a/nebo kyčelních operací
- Poškození vazových struktur kolenního kloubu v minulosti bylo léčeno konzervativně nebo meniskusem léčeno konzervativně.
- Zranění svalu a šlachy v oblasti kolenního kloubu za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
20 Zdraví mladí lidé
|
Superfiscial EMG během ASLR bez kolenní ortézy následovat EMG během ASLR s kolenní ortézou pod určitými příkazy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání RF z P1 (ASLR bez ortózy) na RF z P2 (ASLR s orthisou, bez jakéhokoli příkazu)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Bylo rozhodnuto vybrat si RF a zobecnit ji na celý čtyřhlavý femoris, a tak rozhodnout, jaký je dopad prodlužovací ortézy na signál EMG Quadriceps signál
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání svalu (RF, VLO, VMO) mezi pokusy a uvnitř každého pokusu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Procento průměrné hodnoty z MVIC v 90 (standardní normalizace EMG) bude porovnána mezi studií (např.
P1 RF vs P2 RF vs P3 RF vs P4 RF) a uvnitř každé pokusy (ex.
P1 RF vs P1 VLO vs P1 VMO).
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání analýzy provedené s normalizací na MVIC provedenou v 90 stupních (standardní) a provedeno v 0 stupních (plné prodloužení).
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Standardní MVIC provedený na svalovém svalu kvadriceps se provádí s kolenním ohybem na 90 stupňů.
Chceme zkontrolovat, jaké jsou rozdíly v analýze, pokud budou data normalizována na MVIC provedené v 0 stupních.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EMG_brace
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .