Pacienti podstupující celkovou intrakorporální nebo mimotělní anastomózu po segmentové resekci pro hlubokou endometriózu
Observační studie mezi pacienty podstupujícími celkovou intrakorporální anastomózu nebo mimotělní anastomózu po segmentové resekci pro hlubokou endometriózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie je léčba volby pro hlubokou endometriózu s postižením střev a uzly endometriózy budou léčeny segmentovou resekcí a následným balením anastomózy. Balení anastomózy s zcela intrakorporálním přístupem může být úspěšným řešením ke snížení některých komplikací po diskoidní nebo segmentové resekci konvenčním laparotomickým přístupem pro mimokorporální anastomózu.
Stanovení kolorektální anastomózy s zcela intrakorporálním přístupem představuje chirurgickou metodu, která byla nedávno zavedena, ale je již schválena z hlediska bezpečnosti a reprodukovatelnosti. Zkušenosti s touto technikou jsou však v současné době omezené a neexistuje stanovený konsenzus ohledně vhodnosti pacienta nebo údajů o dlouhodobějších výsledcích. K dalšímu ověření techniky a k plnému posouzení její dlouhodobých přínosů jsou proto nutné nové studie, což má za následek zvýšenou kvalitu života u provozovaných pacientů nebo k identifikaci jakýchkoli souvisejících komplikací.
Cílem studie je proto popsat dopad na kvalitu života (z hlediska funkčního zotavení a gastrointestinálních příznaků) segmentové resekce chirurgii u pacientů se střevním endometriózou, kteří podstoupili buď zcela intrakorporální nebo extrakorporální postup. Cílem je navíc zjistit jakékoli rozdíly v době trvání provozní doby, porovnat dobu trvání pooperačního pobytu v nemocnici a určit úspěšnost zcela intrakorporálního postupu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Raimondo, MD
- Telefonní číslo: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano Ferla, MD
- E-mail: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonní číslo: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 54 let
- Diagnóza instrumentálním vyšetřením, jako je transvaginální ultrazvuk, hluboké endometriózy s podezřením na střevní postižení
- Intraoperační indikace pro segmentovou resekci pro střevní endometriózu
- Získání informovaného souhlasu s účastí na studii a zpracování dat
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známým souběžným syndromem zánětlivého střeva (syndrom zánětlivého střeva)
- Pacienti podstupující nouzovou/nouzovou chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na kvalitu života (z hlediska funkčního zotavení a gastrointestinálních příznaků) segmentové resekce chirurgie u pacientů se střevní endometriózou podstupující buď zcela introkorporální nebo mimotěrkový postup
Časové okno: Během předoperačního hodnocení a 3 měsíce po operaci v rámci pooperační sledování návštěvy
|
Hodnocení skóre ověřeného dotazníku o skóre syndromu ověřeného nízkého přechodu
|
Během předoperačního hodnocení a 3 měsíce po operaci v rámci pooperační sledování návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit jakékoli rozdíly v délce celkové provozní doby ve dvou různých ošetřeních
Časové okno: Během operace
|
Celková provozní doba měřená v minutách
|
Během operace
|
|
Trvání hospitalizace ve dvou různých typech chirurgického zákroku
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do výboje (0-30 dnů)
|
Měření doby hospitalizace po operaci
|
Od data chirurgického zákroku do výboje (0-30 dnů)
|
|
Míra úspěšnosti zcela intrakorporálního postupu u pacientů s hlubokou endometriózou se střevním postižením podstupující operaci segmentové resekce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet úspěšně dokončených operací z celkového počtu operací prováděných s plně intrakorporálním přístupem.
Úspěch intervence je stanoven intraoperativně provedením hydropneumatických testů integrity anastomózy a během operativního kurzu posouzením možného výskytu komplikací
|
3 měsíce po operaci
|
|
Incidence intraoperativních komplikací (Rectorhagia, anastomotická dehiscence, intususcepce, stenóza anastomózy, intraperitoneální krvácení, přeměna na laparotomickou chirurgii) a vyhodnocují jakékoli rozdíly v těchto dvou skupinách
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Počet operací, ve kterých došlo k jednomu (nebo více) intraoperativním komplikacím z celkového počtu operací prováděných s zcela intrakorporálním přístupem
|
3 měsíce po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací ve dvou různých chirurgických ošetřeních
Časové okno: Do 3 měsíců od operace
|
Počet operací, ve kterých se objevil jeden (nebo více) pooperačních komplikací popsaných z celkového počtu provedených operací
|
Do 3 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARISTOTLE23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .