Patiënten die totale intracorporale of extracorporale anastomose ondergaan na segmentale resectie voor diepe endometriose
Observationeel onderzoek tussen patiënten die totale intracorporale anastomose of extracorporale anastomose ondergaan na segmentale resectie voor diepe endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie is de behandeling van keuze voor diepe endometriose met darmbetrokkenheid en endometriosis knobbeltjes worden behandeld door segmentale resectie en daaropvolgende anastomose -pakking. Anastomose -verpakking met een volledig intracorporale aanpak kan een succesvolle oplossing zijn om een deel van de complicaties na discoïde of segmentale resectie te verminderen met conventionele laparotomische benadering voor extracorporale anastomose.
Het opzetten van de colorectale anastomose met een volledig intracorporale benadering vertegenwoordigt een chirurgische methode die onlangs is geïntroduceerd, maar al is goedgekeurd in termen van veiligheid en reproduceerbaarheid. De ervaring met deze techniek is echter momenteel beperkt en er is geen vastgestelde consensus over patiëntgeschikte of gegevens over resultaten op langere termijn. Nieuwe studies zijn daarom nodig om de techniek verder te valideren en de voordelen op lange termijn volledig te beoordelen, wat resulteert in een verhoogde kwaliteit van leven voor geopereerde patiënten of om bijbehorende complicaties te identificeren.
Het doel van de studie is daarom om de impact op de kwaliteit van leven (in termen van functioneel herstel en gastro -intestinale symptomen) van segmentale resectiechirurgie te beschrijven bij patiënten met darm -endometriose die een volledig intracorporale of extracorporale procedure ondergingen. Bovendien is het doel om eventuele verschillen in de duur van de bedrijfstijd te detecteren, de duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis te vergelijken en het slagingspercentage van de volledig intracorporale procedure te bepalen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diego Raimondo, MD
- Telefoonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefano Ferla, MD
- E-mail: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Diego Raimondo, MD
- Telefoonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 54 jaar
- Diagnose, door instrumentaal onderzoek zoals transvaginale echografie, van diepe endometriose met vermoedelijke darmbetrokkenheid
- Intraoperatieve indicatie voor segmentale resectie voor darm -endometriose
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor onderzoeksparticipatie en gegevensverwerking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekend gelijktijdig inflammatoire darmsyndroom (inflammatoire darmsyndroom)
- Patiënten die een noodsoperatie/noodoperatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op de kwaliteit van leven (in termen van functioneel herstel en gastro -intestinale symptomen) van segmentale resectiechirurgie bij patiënten met intestinale endometriose ondergaan een volledig intracorporale of extracorporale procedure
Tijdsspanne: Tijdens de preoperatieve evaluatie en na 3 maanden na de operatie als onderdeel van het postoperatieve follow-upbezoek
|
Evaluatie door de gevalideerde lage voorste resectiesyndroom score vragenlijst te scoren
|
Tijdens de preoperatieve evaluatie en na 3 maanden na de operatie als onderdeel van het postoperatieve follow-upbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer eventuele verschillen in de duur van de totale bedrijfstijd in de twee verschillende behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Totale bedrijfstijd gemeten in minuten
|
Tijdens de operatie
|
|
Duur van ziekenhuisopname in de twee verschillende soorten chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf het operatiedatum tot de ontslag (0-30 dagen)
|
Meting van ziekenhuisopname tijd na de operatie
|
Vanaf het operatiedatum tot de ontslag (0-30 dagen)
|
|
Succespercentage van de volledig intracorporale procedure bij patiënten met diepe endometriose met darmbetrokkenheid ondergaat segmentale resectiechirurgie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal succesvol voltooide operaties uit het totale aantal operaties dat wordt uitgevoerd met een volledig intracorporale aanpak.
Het succes van de interventie wordt intraoperatief vastgesteld door hydropneumatische tests uit te voeren van de integriteit van de anastomose en tijdens het operatieve verloop door het mogelijke optreden van complicaties te beoordelen
|
3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van intra-operatieve complicaties (rectorragie, anastomotische dehiscentie, intussusceptie, stenose van de anastomose, intraperitoneale bloeding, conversie naar laparotomische chirurgie) en evalueren eventuele verschillen in deze tussen de twee groepen tussen de twee groepen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aantal operaties waarin één (of meer) van de intra-operatieve complicaties plaatsvond uit het totale aantal operaties dat werd uitgevoerd met een volledig intracorporale aanpak
|
3 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties in de twee verschillende chirurgische behandelingen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na een operatie
|
Aantal bewerkingen waarin één (of meer) van de hierboven beschreven post-operatieve complicaties plaatsvond uit het totale aantal uitgevoerde operaties
|
Binnen 3 maanden na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARISTOTLE23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .