Los pacientes sometidos a anastomosis intracorpórea o extracorpórea total después de la resección segmentaria para la endometriosis profunda
Estudio de observación entre pacientes sometidos a anastomosis intracorpórea total o anastomosis extracorpórea después de la resección segmentaria para la endometriosis profunda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía es el tratamiento de elección para la endometriosis profunda con afectación intestinal y los nódulos de endometriosis se tratarán mediante resección segmentaria y empaque de anastomosis posterior. El embalaje de anastomosis con un enfoque totalmente intracorpóreo puede ser una solución exitosa para reducir algunas de las complicaciones después de la resección discoid o segmentaria con un enfoque laparotómico convencional para la anastomosis extracorpórea.
La creación de la anastomosis colorrectal con un enfoque totalmente intracorpóreo representa un método quirúrgico que se ha introducido recientemente pero que ya está aprobado en términos de seguridad y reproducibilidad. Sin embargo, la experiencia con esta técnica es actualmente limitada y no existe un consenso establecido con respecto a la idoneidad del paciente o los datos sobre los resultados a más largo plazo. Por lo tanto, se necesitan nuevos estudios para validar aún más la técnica y evaluar completamente sus beneficios a largo plazo, lo que resulta en una mayor calidad de vida para los pacientes operados o para identificar cualquier complicación asociada.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es describir el impacto en la calidad de vida (en términos de recuperación funcional y síntomas gastrointestinales) de la cirugía de resección segmentaria en pacientes con endometriosis intestinal que se sometieron a un procedimiento totalmente intracorpóreo o extracorpóreo. Además, el objetivo es detectar cualquier diferencia en la duración del tiempo de operación, comparar la duración de la estadía en el hospital postoperatorio y determinar la tasa de éxito del procedimiento totalmente intracorpóreo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Ferla, MD
- Correo electrónico: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Diego Raimondo, MD
- Número de teléfono: +393290636618
- Correo electrónico: die.raimondo@gmail.com
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Investigador principal:
- Diego Raimondo, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 54 años de edad
- Diagnóstico, por examen instrumental, como ultrasonido transvaginal, de endometriosis profunda con sospecha de afectación intestinal
- Indicación intraoperatoria para la resección segmentaria para la endometriosis intestinal
- Obtener consentimiento informado para la participación del estudio y el procesamiento de datos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un síndrome del intestino inflamatorio concomitante conocido (síndrome del intestino inflamatorio)
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia/emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la calidad de vida (en términos de recuperación funcional y síntomas gastrointestinales) de la cirugía de resección segmentaria en pacientes con endometriosis intestinal sometida a un procedimiento totalmente intracorpóreo o extracorpóreo
Periodo de tiempo: Durante la evaluación preoperatoria y a los 3 meses después de la cirugía como parte de la visita de seguimiento postoperatoria
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Evaluación mediante la puntuación del cuestionario validado de puntaje de síndrome de resección anterior baja
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Durante la evaluación preoperatoria y a los 3 meses después de la cirugía como parte de la visita de seguimiento postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar cualquier diferencia en la duración del tiempo de operación total en los dos tratamientos diferentes
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de funcionamiento total medido en minutos
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Durante la cirugía
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Duración de la hospitalización en los dos tipos diferentes de cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta (0-30 días)
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Medición del tiempo de hospitalización después de la cirugía
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta (0-30 días)
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Tasa de éxito del procedimiento totalmente intracorpóreo en pacientes con endometriosis profunda con afectación intestinal sometida a cirugía de resección segmentaria
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la cirugía
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Número de operaciones completadas con éxito del número total de operaciones realizadas con un enfoque totalmente intracorpóreo.
El éxito de la intervención se establece intraoperatoriamente realizando pruebas hidropneumáticas de la integridad de la anastomosis y durante el curso operativo mediante la evaluación de la posible aparición de complicaciones
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A los 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias (rectorragia, dehiscencia anastomótica, intususcepción, estenosis de la anastomosis, hemorragia intraperitoneal, conversión a cirugía laparotómica) y evalúa cualquier diferencia en estos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la cirugía
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Número de operaciones en las que una (o más) de las complicaciones intraoperatorias ocurrió del número total de operaciones realizadas con un enfoque totalmente intracorpóreo
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A los 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias en los dos tratamientos quirúrgicos diferentes
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de la cirugía
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Número de operaciones en las que una (o más) de las complicaciones postoperatorias descritas anteriormente se produjo del número total de operaciones realizadas
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Dentro de los 3 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARISTOTLE23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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