- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826378
Patienten, die nach einer segmentalen Resektion zur tiefen Endometriose total intrakorporale oder extrakorporale Anastomose unterzogen werden
Beobachtungsstudie zwischen Patienten, die sich einer totalen intrakorporalen Anastomose oder einer extrakorporalen Anastomose nach einer segmentalen Resektion zur tiefen Endometriose unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation ist die Behandlung der Wahl für die tiefe Endometriose mit Darmbeteiligung und Endometriose -Knötchen werden durch segmentale Resektion und anschließende Anastomoseverpackung behandelt. Die Anastomoseverpackung mit einem völlig intrakorporalen Ansatz kann eine erfolgreiche Lösung sein, um einige der Komplikationen nach einer diskutischen oder segmentalen Resektion mit herkömmlichem laparotomischer Ansatz für extrakorporale Anastomose zu reduzieren.
Die Einrichtung der kolorektalen Anastomose mit einem völlig intrakorporalen Ansatz ist eine kürzlich eingeführte chirurgische Methode, die jedoch bereits in Bezug auf Sicherheit und Reproduzierbarkeit zugelassen ist. Die Erfahrung mit dieser Technik ist jedoch derzeit begrenzt und es gibt keinen festen Konsens über die Eignung von Patienten oder Daten zu längerfristigen Ergebnissen. Es sind daher neue Studien erforderlich, um die Technik weiter zu validieren und ihre langfristigen Vorteile vollständig zu bewerten, was zu einer erhöhten Lebensqualität bei betriebenen Patienten oder zur Ermittlung von damit verbundenen Komplikationen führt.
Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkungen auf die Lebensqualität (in Bezug auf funktionelle Genesung und gastrointestinale Symptome) der segmentalen Resektionsoperation bei Patienten mit intestinaler Endometriose zu beschreiben, die entweder ein völlig intrakorporales oder extrakorporales Verfahren unterzogen wurden. Darüber hinaus ist es das Ziel, Unterschiede in der Dauer der Betriebszeit zu erkennen, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts zu vergleichen und die Erfolgsrate des vollständig intrakorporalen Verfahrens zu bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-Mail: die.raimondo@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefano Ferla, MD
- E-Mail: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-Mail: die.raimondo@gmail.com
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Hauptermittler:
- Diego Raimondo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 54 Jahre alt
- Diagnose durch instrumentelle Untersuchung wie transvaginaler Ultraschall der tiefen Endometriose mit Verdacht auf Darmbeteiligung
- Intraoperative Indikation für die segmentale Resektion zur Darmendometriose
- Erlangung der Einverständniserklärung für die Teilnahme und Datenverarbeitung von Studien und Datenverarbeitung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem bekannten gleichzeitigen entzündlichen Darmer -Syndrom (entzündliches Darmer -Syndrom)
- Patienten, die sich einer Notfall-/Notfalloperation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Lebensqualität (in Bezug auf funktionelle Erholung und gastrointestinale Symptome) der segmentalen Resektionsoperation bei Patienten mit Darmendometriose, die entweder ein völlig intrakorporales oder extrakorporales Verfahren unterzogen werden
Zeitfenster: Während der präoperativen Bewertung und 3 Monate nach der Operation im Rahmen des postoperativen Follow-up-Besuchs
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Bewertung durch Bewertung des validierten Fragebogens mit niedrigem Anterior -Resektion -Syndrom Score
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Während der präoperativen Bewertung und 3 Monate nach der Operation im Rahmen des postoperativen Follow-up-Besuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennen Sie Unterschiede in der Dauer der Gesamtbetriebszeit in den beiden verschiedenen Behandlungen
Zeitfenster: Während der Operation
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Gesamtbetriebszeit gemessen in Minuten
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Während der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden verschiedenen Arten von Operationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung (0-30 Tage)
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Messung der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation
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Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung (0-30 Tage)
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Erfolgsrate des vollständig intrakorporalen Verfahrens bei Patienten mit tiefe Endometriose mit Darmbeteiligung einer segmentalen Resektionsoperation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Vorgänge aus der Gesamtzahl der Operationen mit einem vollständig intrakorporalen Ansatz.
Der Erfolg der Intervention wird intraoperativ durch Durchführung von hydropneumatischen Tests der Integrität der Anastomose und während des operativen Verlaufs durch Beurteilung des möglichen Auftretens von Komplikationen festgelegt
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3 Monate nach der Operation
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Inzidenz intraoperativer Komplikationen (Rectorrhagie, Anastomotikdehiszenz, Intussuszeption, Stenose der Anastomose, intraperitoneale Blutung, Umwandlung in die laparotomische Chirurgie) und die Unterschiede in diesen zwischen den beiden Gruppen bewerten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Anzahl der Operationen, bei denen eine (oder mehr) der intraoperativen Komplikationen aus der Gesamtzahl der Operationen mit einem völlig intracorporalen Ansatz auftrat
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3 Monate nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen in den beiden verschiedenen chirurgischen Behandlungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Operation
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Anzahl der Operationen, bei denen eine (oder mehr) der oben beschriebenen postoperativen Komplikationen aus der Gesamtzahl der ausgeführten Operationen aufgetreten sind
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Innerhalb von 3 Monaten nach Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARISTOTLE23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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