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Patienten, die nach einer segmentalen Resektion zur tiefen Endometriose total intrakorporale oder extrakorporale Anastomose unterzogen werden

11. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Beobachtungsstudie zwischen Patienten, die sich einer totalen intrakorporalen Anastomose oder einer extrakorporalen Anastomose nach einer segmentalen Resektion zur tiefen Endometriose unterziehen

Auswirkungen auf die Lebensqualität (in Bezug auf funktionelle Erholung und gastrointestinale Symptome) der segmentalen Resektionsoperation bei Patienten mit Darmendometriose, die entweder ein völlig intrakorporales oder extrakorporales Verfahren unterzogen werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist die Behandlung der Wahl für die tiefe Endometriose mit Darmbeteiligung und Endometriose -Knötchen werden durch segmentale Resektion und anschließende Anastomoseverpackung behandelt. Die Anastomoseverpackung mit einem völlig intrakorporalen Ansatz kann eine erfolgreiche Lösung sein, um einige der Komplikationen nach einer diskutischen oder segmentalen Resektion mit herkömmlichem laparotomischer Ansatz für extrakorporale Anastomose zu reduzieren.

Die Einrichtung der kolorektalen Anastomose mit einem völlig intrakorporalen Ansatz ist eine kürzlich eingeführte chirurgische Methode, die jedoch bereits in Bezug auf Sicherheit und Reproduzierbarkeit zugelassen ist. Die Erfahrung mit dieser Technik ist jedoch derzeit begrenzt und es gibt keinen festen Konsens über die Eignung von Patienten oder Daten zu längerfristigen Ergebnissen. Es sind daher neue Studien erforderlich, um die Technik weiter zu validieren und ihre langfristigen Vorteile vollständig zu bewerten, was zu einer erhöhten Lebensqualität bei betriebenen Patienten oder zur Ermittlung von damit verbundenen Komplikationen führt.

Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkungen auf die Lebensqualität (in Bezug auf funktionelle Genesung und gastrointestinale Symptome) der segmentalen Resektionsoperation bei Patienten mit intestinaler Endometriose zu beschreiben, die entweder ein völlig intrakorporales oder extrakorporales Verfahren unterzogen wurden. Darüber hinaus ist es das Ziel, Unterschiede in der Dauer der Betriebszeit zu erkennen, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts zu vergleichen und die Erfolgsrate des vollständig intrakorporalen Verfahrens zu bestimmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diego Raimondo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit tiefer Endometriose mit Verdacht auf Darmbeteiligung und intraoperativer Indikation für die segmentale Resektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 54 Jahre alt
  • Diagnose durch instrumentelle Untersuchung wie transvaginaler Ultraschall der tiefen Endometriose mit Verdacht auf Darmbeteiligung
  • Intraoperative Indikation für die segmentale Resektion zur Darmendometriose
  • Erlangung der Einverständniserklärung für die Teilnahme und Datenverarbeitung von Studien und Datenverarbeitung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem bekannten gleichzeitigen entzündlichen Darmer -Syndrom (entzündliches Darmer -Syndrom)
  • Patienten, die sich einer Notfall-/Notfalloperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität (in Bezug auf funktionelle Erholung und gastrointestinale Symptome) der segmentalen Resektionsoperation bei Patienten mit Darmendometriose, die entweder ein völlig intrakorporales oder extrakorporales Verfahren unterzogen werden
Zeitfenster: Während der präoperativen Bewertung und 3 Monate nach der Operation im Rahmen des postoperativen Follow-up-Besuchs
Bewertung durch Bewertung des validierten Fragebogens mit niedrigem Anterior -Resektion -Syndrom Score
Während der präoperativen Bewertung und 3 Monate nach der Operation im Rahmen des postoperativen Follow-up-Besuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen Sie Unterschiede in der Dauer der Gesamtbetriebszeit in den beiden verschiedenen Behandlungen
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamtbetriebszeit gemessen in Minuten
Während der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts in den beiden verschiedenen Arten von Operationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung (0-30 Tage)
Messung der Krankenhausaufenthaltszeit nach der Operation
Ab dem Datum der Operation bis zur Entlassung (0-30 Tage)
Erfolgsrate des vollständig intrakorporalen Verfahrens bei Patienten mit tiefe Endometriose mit Darmbeteiligung einer segmentalen Resektionsoperation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Vorgänge aus der Gesamtzahl der Operationen mit einem vollständig intrakorporalen Ansatz. Der Erfolg der Intervention wird intraoperativ durch Durchführung von hydropneumatischen Tests der Integrität der Anastomose und während des operativen Verlaufs durch Beurteilung des möglichen Auftretens von Komplikationen festgelegt
3 Monate nach der Operation
Inzidenz intraoperativer Komplikationen (Rectorrhagie, Anastomotikdehiszenz, Intussuszeption, Stenose der Anastomose, intraperitoneale Blutung, Umwandlung in die laparotomische Chirurgie) und die Unterschiede in diesen zwischen den beiden Gruppen bewerten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Operationen, bei denen eine (oder mehr) der intraoperativen Komplikationen aus der Gesamtzahl der Operationen mit einem völlig intracorporalen Ansatz auftrat
3 Monate nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen in den beiden verschiedenen chirurgischen Behandlungen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Operation
Anzahl der Operationen, bei denen eine (oder mehr) der oben beschriebenen postoperativen Komplikationen aus der Gesamtzahl der ausgeführten Operationen aufgetreten sind
Innerhalb von 3 Monaten nach Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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