Pacientes submetidos a anastomose total intracorpórea ou extracorpórea após ressecção segmentar para endometriose profunda
Estudo observacional entre pacientes submetidos a anastomose intracorpórea total ou anastomose extracorpórea após ressecção segmentar para endometriose profunda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia é o tratamento de escolha para endometriose profunda com envolvimento intestinal e nódulos de endometriose será tratado por ressecção segmentar e subsequente empacotamento de anastomose. O empacotamento de anastomose com uma abordagem totalmente intracorpórea pode ser uma solução bem -sucedida para reduzir algumas das complicações após ressecção discoidiana ou segmentar com abordagem laparotômica convencional para anastomose extracorpórea.
A configuração da anastomose colorretal com uma abordagem totalmente intracorpórea representa um método cirúrgico que foi introduzido recentemente, mas já é aprovado em termos de segurança e reprodutibilidade. No entanto, a experiência com essa técnica é atualmente limitada e não há consenso estabelecido em relação à adequação do paciente ou dados sobre resultados de longo prazo. Portanto, são necessários novos estudos para validar ainda mais a técnica e avaliar completamente seus benefícios a longo prazo, resultando em aumento da qualidade de vida em pacientes operados ou para identificar qualquer complicação associada.
O objetivo do estudo é, portanto, descrever o impacto na qualidade de vida (em termos de recuperação funcional e sintomas gastrointestinais) da cirurgia segmentar de ressecção em pacientes com endometriose intestinal que foram submetidos a um procedimento totalmente intracorpóreo ou extracorporal. Além disso, o objetivo é detectar quaisquer diferenças na duração do tempo de operação, comparar a duração da permanência hospitalar pós -operatória e determinar a taxa de sucesso do procedimento totalmente intracorpóreo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Ferla, MD
- E-mail: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contato:
- Diego Raimondo, MD
- Número de telefone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Investigador principal:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 54 anos de idade
- Diagnóstico, por exame instrumental, como ultrassom transvaginal, de endometriose profunda com suspeita de envolvimento intestinal
- Indicação intraoperatória para ressecção segmentar para endometriose intestinal
- Obtendo consentimento informado para a participação do estudo e processamento de dados
Critérios de exclusão:
- Pacientes com uma síndrome inflamatória concomitante conhecida (síndrome inflamatória intestinal)
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência/emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto na qualidade de vida (em termos de recuperação funcional e sintomas gastrointestinais) da cirurgia de ressecção segmentar em pacientes com endometriose intestinal submetidos a um procedimento totalmente intracorpóreo ou extracorpóreo
Prazo: Durante a avaliação pré-operatória e 3 meses após a cirurgia como parte da visita de acompanhamento pós-operatória
|
Avaliação ao pontuar o Questionário de Pontuação da Síndrome de Ressecção Antecitude validada
|
Durante a avaliação pré-operatória e 3 meses após a cirurgia como parte da visita de acompanhamento pós-operatória
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecte quaisquer diferenças na duração do tempo de operação total nos dois tratamentos diferentes
Prazo: Durante a cirurgia
|
Tempo de operação total medido em minutos
|
Durante a cirurgia
|
|
Duração da hospitalização nos dois tipos diferentes de cirurgia
Prazo: A partir da data da cirurgia até a alta (0-30 dias)
|
Medição do tempo de hospitalização após a cirurgia
|
A partir da data da cirurgia até a alta (0-30 dias)
|
|
Taxa de sucesso do procedimento totalmente intracorpóreo em pacientes com endometriose profunda com envolvimento intestinal em cirurgia segmentar segmentar
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
Número de operações concluídas com sucesso do número total de operações realizadas com uma abordagem totalmente intracorpórea.
O sucesso da intervenção é estabelecido no intraoperatório, realizando testes hidropneumáticos da integridade da anastomose e durante o curso operatório, avaliando a possível ocorrência de complicações
|
Aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Incidência de complicações intra-operatórias (retorragia, deiscência anastomótica, intussuscepção, estenose da anastomose, hemorragia intraperitoneal, conversão para cirurgia laparotômica) e avaliar quaisquer diferenças entre os dois grupos
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
|
Número de operações em que uma (ou mais) das complicações intra-operatórias ocorreu fora do número total de operações realizadas com uma abordagem totalmente intracorpórea
|
Aos 3 meses após a cirurgia
|
|
Incidência de complicações pós-operatórias nos dois tratamentos cirúrgicos diferentes
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
|
Número de operações nas quais uma (ou mais) das complicações pós-operatórias descritas acima ocorreram do número total de operações realizadas
|
Dentro de 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARISTOTLE23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .