Patients subissant une anastomose intracorporelle ou extracorporelle totale après résection segmentaire pour l'endométriose profonde
Étude d'observation entre les patients subissant une anastomose intracorporelle totale ou une anastomose extracorporelle après résection segmentaire pour l'endométriose profonde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie est le traitement de choix pour l'endométriose profonde avec la participation intestinale et les nodules d'endométriose seront traités par résection segmentaire et emballage d'anastomose ultérieur. L'emballage d'anastomose avec une approche totalement intracorporelle peut être une solution réussie pour réduire certaines des complications après une résection discoïde ou segmentaire avec une approche laparotomique conventionnelle pour l'anastomose extracorporelle.
La mise en place de l'anastomose colorectale avec une approche totalement intracorporelle représente une méthode chirurgicale qui a été récemment introduite mais est déjà approuvée en termes de sécurité et de reproductibilité. Cependant, l'expérience avec cette technique est actuellement limitée et il n'y a pas de consensus établi concernant l'aptitude des patients ou les données sur les résultats à plus long terme. De nouvelles études sont donc nécessaires pour valider davantage la technique et pour évaluer pleinement ses avantages à long terme, ce qui a entraîné une qualité de vie accrue pour les patients opérés ou pour identifier les complications associées.
Le but de l'étude est donc de décrire l'impact sur la qualité de vie (en termes de récupération fonctionnelle et de symptômes gastro-intestinaux) de la chirurgie de résection segmentaire chez les patients atteints d'endométriose intestinale qui ont subi une procédure totalement intracorporelle ou extracorporelle. De plus, l'objectif est de détecter toute différence dans la durée du temps de fonctionnement, de comparer la durée du séjour hospitalier postopératoire et de déterminer le taux de réussite de la procédure totalement intracorporelle
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diego Raimondo, MD
- Numéro de téléphone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Ferla, MD
- E-mail: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Diego Raimondo, MD
- Numéro de téléphone: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Diego Raimondo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes entre 18 et 54 ans
- Diagnostic, par examen instrumental tel que l'échographie transvaginale, d'endométriose profonde avec une atteinte intestinale suspectée
- Indication peropératoire pour la résection segmentaire pour l'endométriose intestinale
- Obtention d'un consentement éclairé pour la participation et le traitement des données de l'étude
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints d'un syndrome de l'intestin inflammatoire concomitant connu (syndrome inflammatoire de l'intestin)
- Patients subissant une chirurgie d'urgence / d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur la qualité de vie (en termes de récupération fonctionnelle et de symptômes gastro-intestinaux) de la chirurgie de résection segmentaire chez les patients atteints d'endométriose intestinale subissant une procédure totalement intracorporelle ou extracorporelle
Délai: Pendant l'évaluation préopératoire et 3 mois après la chirurgie dans le cadre de la visite de suivi postopératoire
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Évaluation en notant le questionnaire de score du syndrome de résection à faible résection validé
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Pendant l'évaluation préopératoire et 3 mois après la chirurgie dans le cadre de la visite de suivi postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détecter toute différence dans la durée du temps de fonctionnement total dans les deux traitements différents
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps de fonctionnement total mesuré en minutes
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Pendant la chirurgie
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Durée de l'hospitalisation dans les deux types de chirurgie différents
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie (0-30 jours)
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Mesure du temps d'hospitalisation après la chirurgie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la sortie (0-30 jours)
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Taux de réussite de la procédure totalement intracorporelle chez les patients atteints d'endométriose profonde avec une participation intestinale subissant une chirurgie de résection segmentaire
Délai: À 3 mois après la chirurgie
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Nombre d'opérations terminées avec succès sur le nombre total d'opérations effectuées avec une approche entièrement intracorporelle.
Le succès de l'intervention est établi en peropératoire en effectuant des tests hydropneumatiques de l'intégrité de l'anastomose et pendant le cours opérationnel en évaluant la présence possible des complications
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À 3 mois après la chirurgie
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Incidence des complications peropératoires (rectorragie, déhiscence anastomotique, invagination, sténose de l'anastomose, hémorragie intrapéritonéale, conversion en chirurgie laparotomique) et évaluer toutes les différences dans celles entre les deux groupes
Délai: À 3 mois après la chirurgie
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Nombre d'opérations dans lesquelles une (ou plusieurs) des complications peropératoires s'est produite sur le nombre total d'opérations réalisées avec une approche totalement intracorporelle
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À 3 mois après la chirurgie
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Incidence des complications postopératoires dans les deux traitements chirurgicaux différents
Délai: Dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Nombre d'opérations dans lesquelles une (ou plusieurs) des complications postopératoires décrites ci-dessus se produisait sur le nombre total d'opérations effectuées
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Dans les 3 mois suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARISTOTLE23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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