Pacjenci poddawani całkowitej zespolenie wewnątrzustrorowej lub zewnątrzorganicznej po segmentowej resekcji w celu głębokiej endometriozy
Badanie obserwacyjne między pacjentami poddawanymi całkowitemu zespoleniu wewnątrzustrojowe lub zespolenie pozaczorkowym po segmentowej resekcji na głęboką endometriozę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja jest leczeniem z wyboru głębokiej endometriozy z zajęciem jelit i guzki endometriozy będą leczone przez segmentową resekcję, a następnie pakowanie zespolenia. Pakowanie zespolenia z całkowicie wewnątrzustrojowym podejściem może być skutecznym rozwiązaniem w celu zmniejszenia niektórych powikłań po resekcji dyskotek lub segmentowej z konwencjonalnym podejściem laparotomicznym w przypadku zespolenia pozacynowego.
Konfigurowanie zespolenia jelita grubego za pomocą całkowicie wewnątrzustrojowego podejścia stanowi niedawno wprowadzoną metodę chirurgiczną, ale jest już zatwierdzona pod względem bezpieczeństwa i odtwarzalności. Jednak doświadczenie z tą techniką jest obecnie ograniczone i nie ma ustalonego konsensusu w sprawie przydatności pacjentów lub danych dotyczących wyników długoterminowych. Potrzebne są zatem nowe badania w celu dalszej weryfikacji techniki i pełnej oceny jej długoterminowych korzyści, które powodują zwiększoną jakość życia u pacjentów obsługiwanych lub w celu zidentyfikowania powiązanych powikłań.
Celem badania jest zatem opisanie wpływu na jakość życia (w kategoriach odzyskiwania funkcjonalnego i objawów przewodu pokarmowego) segmentowej operacji resekcyjnej u pacjentów z endometriozą jelit, którzy dokonali całkowicie procedury wewnątrzustrorowej lub pozaczepowej. Ponadto celem jest wykrycie wszelkich różnic w czasie trwania czasu pracy, porównanie czasu trwania pobytu w szpitalu pooperacyjnym i ustalenie wskaźnika powodzenia procedury całkowicie wewnątrzustrojowej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Raimondo, MD
- Numer telefonu: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefano Ferla, MD
- E-mail: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Numer telefonu: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 54 lat
- Diagnoza, na podstawie badania instrumentalnego, takiego jak transpaginowe ultradźwięki, głębokiej endometriozy z podejrzeniem zaangażowania jelitowego
- Wskazanie śródoperacyjne dla segmentowej resekcji endometriozy jelitowej
- Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzanie danych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znanym jednoczesnym zespołem zapalnym jelit (zespół zapalny jelit)
- Pacjenci poddawani operacji awaryjnych/awaryjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na jakość życia (w kategoriach odzyskiwania funkcjonalnego i objawów przewodu pokarmowego) segmentowej operacji resekcyjnej u pacjentów z endometriozą jelitową poddawaną procedurom całkowicie wewnątrzustrojowej lub pozacynnej
Ramy czasowe: Podczas oceny przedoperacyjnej i 3 miesiące po operacji w ramach wizyty obserwacyjnej pooperacyjnej
|
Ocena poprzez ocenę zweryfikowanego kwestionariusza wyniku zespołu resekcji niskiej przedniej części
|
Podczas oceny przedoperacyjnej i 3 miesiące po operacji w ramach wizyty obserwacyjnej pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryć wszelkie różnice w czasie trwania całkowitego czasu pracy w dwóch różnych zabiegach
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Całkowity czas pracy mierzony w ciągu kilku minut
|
Podczas operacji
|
|
Czas trwania hospitalizacji w dwóch różnych rodzajach operacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do wypisu (0-30 dni)
|
Pomiar czasu hospitalizacji po operacji
|
Od daty operacji do wypisu (0-30 dni)
|
|
Wskaźnik sukcesu całkowicie wewnątrzustrojowego procedury u pacjentów z głęboką endometriozą z zajęciem jelit poddanych segmentowej operacji resekcji
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
|
Liczba pomyślnie ukończonych operacji z całkowitej liczby operacji wykonywanych z w pełni wewnątrzustrojowym podejściem.
Sukces interwencji jest ustalany śródoperacyjnie poprzez przeprowadzenie testów hydropneumatycznych integralności zespolenia i podczas kursu operacyjnego poprzez ocenę możliwego wystąpienia powikłań
|
O 3 miesiące po operacji
|
|
Występowanie powikłań śródoperacyjnych (prostokochagia, dehiscencja zespolenia, wgłębienie, zwężenie zespolenia, krwotok dootrzewnowy, konwersja na chirurgię laparotomową) i oceniają wszelkie różnice między dwiema grupami
Ramy czasowe: O 3 miesiące po operacji
|
Liczba operacji, w których jedna (lub więcej) powikłań śródoperacyjnych wystąpiła z całkowitej liczby operacji wykonywanych z całkowicie wewnątrzustrojowym podejściem
|
O 3 miesiące po operacji
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych w dwóch różnych zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od operacji
|
Liczba operacji, w których jedno (lub więcej) powikłań pooperacyjnych opisanych powyżej wystąpiła z całkowitej liczby wykonywanych operacji
|
W ciągu 3 miesięcy od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARISTOTLE23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .