Potilaat, joille tehdään kokonais- tai kehon ulkopuolinen anastomoosi segmenttisen resektion jälkeen syvälle endometrioosille
Havainnointitutkimus potilaiden välillä, joille tehdään kokonainen kehonsisäinen anastomoosi tai kehon ulkopuolinen anastomoosi segmenttisen resektion jälkeen syvälle endometrioosille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on valinnanhoito syvälle endometrioosille suoliston osallistumisella ja endometrioosin kyhmyjä hoidetaan segmenttisellä resektiolla ja sitä seuraavalla anastomoosipakkauksella. Anastomoosipakkaus, jolla on täysin kehonsisäinen lähestymistapa, voi olla onnistunut ratkaisu joidenkin komplikaatioiden vähentämiseksi diskoidisen tai segmenttisen resektion jälkeen tavanomaisella laparotomisella lähestymistavalla kehon ulkopuolisen anastomoosin suhteen.
Kolorektaalisen anastomoosin perustaminen täysin kehon sisäisellä lähestymistavalla edustaa äskettäin otettua kirurgista menetelmää, mutta se on jo hyväksytty turvallisuuden ja toistettavuuden suhteen. Kokemus tästä tekniikasta on kuitenkin tällä hetkellä rajallinen, eikä potilaiden soveltuvuutta koskeva yksimielisyys tai pitkäaikaisista tuloksista ei ole yksimielisyyttä. Siksi tarvitaan uusia tutkimuksia tekniikan validoimiseksi edelleen ja sen pitkäaikaisten etujen arvioimiseksi kokonaan, mikä lisää käyttöpotilaiden elämänlaatua tai tunnistaa niihin liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen tarkoituksena on siksi kuvata segmenttiresektioleikkauksen vaikutusta elämänlaatuun (funktionaalisen palautumisen ja maha -suolikanavan oireiden suhteen) potilailla, joilla on suoliston endometrioosi, joista tehtiin joko täysin kehon sisäinen tai kehon ulkopuolinen toimenpide. Lisäksi tavoitteena on havaita kaikki erot toiminta -ajan kestossa, verrata postoperatiivisen sairaalahoidon kestoa ja määrittää täysin kehonsisäisen menettelyn onnistumisaste
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Raimondo, MD
- Puhelinnumero: +393290636618
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Ferla, MD
- Sähköposti: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Raimondo, MD
- Puhelinnumero: +393290636618
- Sähköposti: die.raimondo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–54 -vuotiaat naiset
- Diagnoosi, instrumenttitutkimuksella, kuten transvaginaalinen ultraääni, syvä endometrioosi epäillyn suoliston osallistumisen kanssa
- Intraoperatiivinen indikaatio segmenttiresektiolle suoliston endometrioosille
- Tietoisen suostumuksen saaminen tutkimuksen osallistumiseen ja tietojenkäsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu samanaikainen tulehduksellinen suolen oireyhtymä (tulehduksellinen suoliston oireyhtymä)
- Potilaat, joille tehdään hätä-/hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttisen resektioleikkauksen vaikutukset elämänlaatuun (funktionaalisen palautumisen ja maha -suolikanavan oireiden suhteen) potilailla, joilla on suoliston endometrioosi joko täysin kehon sisäisen tai kehon ulkopuolisen toimenpiteen kanssa
Aikaikkuna: Preoperatiivisen arvioinnin aikana ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta osana postoperatiivista seurantavierailua
|
Arviointi pisteyttämällä validoitu matala eturesektio -oireyhtymän pistemäärä kyselylomake
|
Preoperatiivisen arvioinnin aikana ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta osana postoperatiivista seurantavierailua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaita kaikki erot kokonaiskäyttöajan kestossa kahdessa eri hoidossa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kokonaiskäyttöaika mitattuna minuutteina
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoidon kesto kahdessa erityyppisessä leikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä vastuuvapautumiseen saakka (0-30 päivää)
|
Sairaalahoidon mittaus leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä vastuuvapautumiseen saakka (0-30 päivää)
|
|
Täysin kehonsisäisen toimenpiteen onnistumisaste potilailla, joilla on syvä endometrioosi, ja suoliston osallistuminen segmenttisegmenttisegmenttikirurgialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täysin kehonsisäisen lähestymistavan onnistuneesti suoritetun toiminnan lukumäärä.
Intervention menestys vahvistetaan intraoperatiivisesti suorittamalla hydropneumaattisia testejä anastomoosin eheydestä ja operatiivisen kurssin aikana arvioimalla komplikaatioiden mahdollisia esiintymiä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys (suorakulmainen, anastomoottinen dehiscence, intutussusception, anastomoosin stenoosi, vatsaontelonsisäinen verenvuoto, muuntaminen laparotomiksi leikkaukseksi) ja arvioi näiden kahden ryhmän välisiä eroja
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Operaatioiden lukumäärä, joissa yksi (tai useampi) leikkauksen sisäisistä komplikaatioista tapahtui täysin kehonsisäisen lähestymistavan kokonaismäärästä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys kahdessa eri kirurgisessa hoidossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Operaatioiden lukumäärä, joissa (tai useammat) yllä kuvatuista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista tapahtui suoritettujen toimintojen kokonaismäärästä
|
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARISTOTLE23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .