- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06826378
Пациенты, перенесшие общий внутрикорпоральный или экстракорпоральный анастомоз после сегментарной резекции для глубокого эндометриоза
Обсервационное исследование между пациентами, перенесшими общий внутрикорпоральный анастомоз или экстракорпоральный анастомоз после сегментарной резекции для глубокого эндометриоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия - это лечение выбора для глубокого эндометриоза с участием кишечника, а узелки эндометриоза будут лечить сегментарной резекцией и последующей упаковкой анастомоза. Упаковка анастомоза с полностью внутрикорпоральным подходом может быть успешным решением для уменьшения некоторых осложнений после дискоида или сегментарной резекции с обычным лапаротомным подходом для экстракорпорального анастомоза.
Настройка колоректального анастомоза с помощью совершенно внутрикорпорального подхода представляет собой хирургический метод, который был недавно введен, но уже одобрен с точки зрения безопасности и воспроизводимости. Тем не менее, опыт работы с этой техникой в настоящее время ограничен, и нет установленного консенсуса относительно пригодности пациента или данных о долгосрочных результатах. Поэтому необходимы новые исследования для дальнейшей проверки методики и для полной оценки ее долгосрочных преимуществ, что приводит к повышению качества жизни для оперированных пациентов или для выявления любых связанных осложнений.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы описать влияние на качество жизни (с точки зрения функционального выздоровления и желудочно -кишечных симптомов) сегментарной операции резекции у пациентов с кишечным эндометриозом, которые прошли либо совершенно внутрикорпоральную или экстракорпоральную процедуру. Кроме того, цель состоит в том, чтобы обнаружить любые различия в продолжительности времени работы, сравните продолжительность пребывания в больнице послеоперационного больницы и определить уровень успеха полностью внутрикорпоральной процедуры
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diego Raimondo, MD
- Номер телефона: +393290636618
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefano Ferla, MD
- Электронная почта: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Diego Raimondo, MD
- Номер телефона: +393290636618
- Электронная почта: die.raimondo@gmail.com
-
Главный следователь:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 54 лет
- Диагноз, путем инструментального обследования, такого как трансвагинальное ультразвук, глубокий эндометриоз с подозрением на участие кишечника
- Интраоперационная индикация сегментарной резекции для кишечного эндометриоза
- Получение информированного согласия на участие в исследовании и обработку данных
Критерии исключения:
- Пациенты с известным сопутствующим синдромом воспалительного кишечника (синдром воспалительного кишечника)
- Пациенты, перенесшие чрезвычайную/чрезвычайную хирургию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на качество жизни (с точки зрения функционального выздоровления и желудочно -кишечных симптомов) сегментарной операции на резекции у пациентов с кишечным эндометриозом, подвергающимся либо полностью внутрикорпоральной, либо экстракорпоральной процедуре
Временное ограничение: Во время предоперационной оценки и через 3 месяца после операции в рамках послеоперационного последующего посещения
|
Оценка путем оценки проверенной анкеты синдрома с низкой передней резекцией
|
Во время предоперационной оценки и через 3 месяца после операции в рамках послеоперационного последующего посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение любых различий в продолжительности общего времени работы в двух разных обработках
Временное ограничение: Во время операции
|
Общее время работы измерено за считанные минуты
|
Во время операции
|
|
Продолжительность госпитализации в двух разных типах хирургии
Временное ограничение: С даты операции до выписки (0-30 дней)
|
Измерение времени госпитализации после операции
|
С даты операции до выписки (0-30 дней)
|
|
Уровень успеха полностью внутрикорпоральной процедуры у пациентов с глубоким эндометриозом с поражением кишечника, подвергающегося сегментарной резекции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Количество успешно завершенных операций из общего числа операций, выполненных с полностью внутрикорпоральным подходом.
Успех вмешательства устанавливается во время операции путем проведения гидропневматических испытаний целостности анастомоза и во время оперативного курса путем оценки возможного возникновения осложнений
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Частота внутриоперационных осложнений (прямогоргагия, анастомотическое распределение, инвазика, стеноз анастомоза, внутрибрюшинное кровоизлияние, обращение в лапаротомную хирургию) и оценить какие-либо различия в них между двумя группами
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Количество операций, в которых (или более (или более) внутриоперационных осложнений произошли из общего числа операций, выполняемых с полностью внутрикорпоральным подходом
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений в двух разных хирургических процедурах
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
|
Количество операций, в которых один (или более) из послеоперационных осложнений, описанных выше, произошло из общего числа выполненных операций
|
В течение 3 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARISTOTLE23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .