Pasienter som gjennomgår total intracorporeal eller ekstrakorporeal anastomose etter segmentreseksjon for dyp endometriose
Observasjonsstudie mellom pasienter som gjennomgår total intracorporeal anastomose eller ekstrakorporeal anastomose etter segmentreseksjon for dyp endometriose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er den valgte behandlingen for dyp endometriose med tarminvolvering og endometriose -knuter vil bli behandlet ved segmentreseksjon og påfølgende anastomosepakking. Anastomosepakking med en helt intracorporeal tilnærming kan være en vellykket løsning for å redusere noen av komplikasjonene etter diskoid eller segmentell reseksjon med konvensjonell laparotomisk tilnærming for ekstrakorporeal anastomose.
Å sette opp den kolorektale anastomosen med en helt intracorporeal tilnærming representerer en kirurgisk metode som nylig er introdusert, men som allerede er godkjent når det gjelder sikkerhet og reproduserbarhet. Imidlertid er erfaring med denne teknikken for øyeblikket begrenset, og det er ingen etablert enighet om pasientegenskap eller data om langsiktige utfall. Nye studier er derfor nødvendig for å validere teknikken ytterligere og for å fullt ut vurdere dens langsiktige fordeler, noe som resulterer i økt livskvalitet for opererte pasienter eller for å identifisere eventuelle tilknyttede komplikasjoner.
Målet med studien er derfor å beskrive innvirkningen på livskvaliteten (når det gjelder funksjonell utvinning og gastrointestinale symptomer) av segmental reseksjonskirurgi hos pasienter med tarmendometriose som gjennomgikk enten en total intracorporeal eller ekstrakorporal prosedyre. I tillegg er målet å oppdage eventuelle forskjeller i varigheten av driftstiden, sammenligne varigheten av det postoperative sykehusoppholdet og bestemme suksessraten for den totalt intracorporeale prosedyren
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-post: die.raimondo@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Ferla, MD
- E-post: stefano.ferla2@studio.unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-post: die.raimondo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Diego Raimondo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 54 år
- Diagnose, ved instrumentell undersøkelse som transvaginal ultralyd, av dyp endometriose med mistenkt tarminvolvering
- Intraoperativ indikasjon for segmentreseksjon for tarm endometriose
- Innhenting av informert samtykke for studiedeltakelse og databehandling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent samtidig inflammatorisk tarmsyndrom (inflammatorisk tarmsyndrom)
- Pasienter som gjennomgår akutt/akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på livskvaliteten (når det gjelder funksjonell utvinning og gastrointestinale symptomer) av segmental reseksjonskirurgi hos pasienter med tarm endometriose som gjennomgår enten en totalt intracorporeal eller ekstrakorporal prosedyre
Tidsramme: Under den preoperative evalueringen og 3 måneder etter operasjonen som en del av det postoperative oppfølgingsbesøket
|
Evaluering ved å score det validerte lave fremre reseksjonssyndromets spørreskjema
|
Under den preoperative evalueringen og 3 måneder etter operasjonen som en del av det postoperative oppfølgingsbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag noen forskjeller i varigheten av den totale driftstiden i de to forskjellige behandlingene
Tidsramme: Under operasjonen
|
Total driftstid målt på få minutter
|
Under operasjonen
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse i de to forskjellige typer kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningen (0-30 dager)
|
Måling av sykehusinnleggelsestid etter operasjonen
|
Fra operasjonsdato til utskrivningen (0-30 dager)
|
|
Suksessraten for den totalt intracorporeale prosedyren hos pasienter med dyp endometriose med tarm involvering som gjennomgår segmentreseksjonskirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall vellykket gjennomførte operasjoner av det totale antallet operasjoner utført med en fullstendig intracorporeal tilnærming.
Suksessen med intervensjonen etableres intraoperativt ved å utføre hydropneumatiske tester av integriteten til anastomosen og under operasjonsforløpet ved å vurdere mulig forekomst av komplikasjoner
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av intraoperative komplikasjoner (rektoragi, anastomotisk dehiscence, intussusception, stenose av anastomose, intraperitoneal blødning, konvertering til laparotomkirurgi) og evaluere eventuelle forskjeller i disse mellom de to gruppene
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall operasjoner der en (eller flere) av de intraoperative komplikasjonene skjedde av det totale antallet operasjoner som ble utført med en helt intracorporeal tilnærming
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner i de to forskjellige kirurgiske behandlingene
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Antall operasjoner der ett (eller flere) av de postoperative komplikasjonene beskrevet ovenfor skjedde av det totale antallet operasjoner som ble utført
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diego Raimondo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARISTOTLE23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .