- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06831279
Porovnání dvou různých rehabilitačních přístupů aplikovaných po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Přední zkřížený vaz je zavázán stabilizací kolenního kloubu v našem těle. V důsledku toho je také velmi důležité pro sportovce, protože je vidět, že zranění na klinikách jsou převážně monitorována u mladých jedinců, kteří provádějí aktivní sporty. Poranění předního zkříženého vazu se běžně vyskytuje u fotbalistů, když je zapojen sekundární úkol (motor nebo kognitivní), zatímco jsou zaneprázdněni motorickou aktivitou. V těchto procesech lze sledovat okolnost, ve které se po skoku nebo obtížném průchodu při driblování míče stane rychlým přistáním. V takových případech se předmětem prevence těchto zranění, která se mohou vyskytnout u sportovců, a jejich způsobit, že jsou po léčbě zranění připraveni na druhé úkoly, se stal současným problémem. Je důležité, aby jednotlivci, kteří utrpěli zranění- aby byli schopni přivést kolenní kloub do své dřívější funkce na nejvyšší úrovni po rekonstrukci předního zkříženého vazu. V důsledku toho byl vývoj nových rehabilitačních strategií neustálým zaměřením výzkumu. Hlavním příkladem tohoto jevu je implementace cvičení s dvojím úkolem. Cvičení s dvojitým úkolem se objevují u sportovců jako motorově kognitivní nebo motorová motor. Cvičení motorových kognitivních funkcí sportovců přitahovalo pozornost vědců v minulém období, aby se zabránilo zraněním ve sportu, a do akademického světa přinesl nový dech. Studie naznačují snížení kognitivních a motorických funkcí v akutním období po zranění. Při pozorování jeho dlouhodobých účinků však také navrhují zvýšení parametru pozornosti, pro sportovce zásadní.
Ve studii zkoumající posturální stabilitu u jedinců, kteří podstoupili operaci rekonstrukce předního zkříženého vazu poskytnutím motorového nebo motorového kognitivního cvičení, je vidět, že horší výsledky jsou získány v posturální stabilitě u jedinců, kteří podstoupili rekonstrukci předního zkříženého ligamentu. ve srovnání se zdravými jedinci. Kromě toho v případech-v tom, které byly oči zavřené a byly podány duální motorické úkoly, se ve srovnání se skupinou s otevřeným očima získávají více negativních výsledků. Je spojena s významným snížením proprioceptivního výkonu u jedinců po poškození předního zkříženého vazu. Kvůli tomuto poklesu se posturální kontrola snižuje a vznikají negativní situace v důsledku patologie jednotlivce. Test rovnováhy Star je citlivým testem pro stanovení a objeví se jako cvičení, které tuto negativní situaci napraví. Poranění po ACL, jednotlivci vykazují výrazně nižší skóre fyzické složky v hodnocení kvality života ve srovnání se zdravými kontrolami, jak je uvedeno v knihách a článcích. Navíc po rekonstrukci ACL je pozorován snížení mentálního skóre jednotlivce z důvodu, jako je dlouhodobá absence v práci, rehabilitace, vysoké náklady na provoz a traumatické příležitosti.
Pěnový válec, jedna ze současných modalit léčby, je technika myofasciálního uvolňování. Účelem aplikace pěny je aktivovat myofasciální uvolňování pomocí tělesné hmotnosti sportovce a pohybového cyklu zpět a zpět. Bylo pozorováno, že použití pěnového válce zpožďuje vznik opožděné bolestivosti svalů s myofasciálním uvolňováním ve kvadricepsu a hamstringových svalech a zároveň zvyšuje rozsah pohybu kloubů. Navzdory rozšířenému využití pěnových válců v klinické praxi zůstává empirické důkazy objasňující základní mechanismy a klinickou účinnost této modality relativně omezené. Faktory-které jsou následné při návratu k předběžnému výkonu sportovců-nebyly důkladně prozkoumány. Například v literatuře neexistuje žádná setkání, která zkoumá účinky cvičení s dvojitým úkolem na kineziofobii, kvalitu života specifické pro ACL, hodnocení testu Star Blawnic, normální rozsah hodnocení pohybu, měřítko skóre kolenního kolenního.
Účelem studie je porovnat dvě různé rehabilitační skupiny z hlediska bolesti, rozsahu pohybu, funkčnosti, rovnováhy, kvality života a kineziofobie u jedinců, kteří podstoupili rekonstrukci ACL. První skupina je skupina s přístupem s dvojím úkolem, který se vyskytuje během cvičení chůze a rovnováhy spolu s konvenčním programem fyzioterapie. Posledně jmenovaný je ten, který má stejný přístup s dvojitým úkolem, který společně vyskytuje cvičení chůze a vyvážení, jako pěnový válec.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Onur Aydoğdu, Assistant Professor
- Telefonní číslo: 05055377277
- E-mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gökçe Ünal, Physical Therapist
- Telefonní číslo: 05319449390
- E-mail: gokceharput@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Nábor
- Marmara University
-
Kontakt:
- Onur Aydoğdu
- Telefonní číslo: 05055377277
- E-mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
-
Kontakt:
- Gökçe Ünal
- Telefonní číslo: 05319449390
- E-mail: gokceharput@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Použití autograftů hamstringové šlachy. Věk mezi 18 a 40 lety. Alespoň 1 týden, ale ne více než 1 rok po operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění. Jakékoli další postižení dolní končetiny (např. Revizní rekonstrukce ACL, další operace kolen).
Diagnóza bolesti zad nebo bederní. Jakékoli neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit rovnováhu (např. Epilepsie). Kromě poranění ACL se přítomnost trhlin zadního zkříženého vazu (PCL) slzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
|
Konvenční fyzioterapie + přístup s duálním úkolem během cvičení chůze a rovnováhy:
|
|
Experimentální: Pěnová válečková skupina
Bu grupta ek olarak hamstring kas grubuna dinamik şekilde pěnový válec ile uygulama yapılmıştır.
|
Konvenční fyzioterapie + přístup s duálním úkolem během cvičení chůze a rovnováhy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test rovnováhy exkurze Star
Časové okno: Na základní linii
|
Dynamická rovnováha byla měřena pomocí testu rovnováhy Yıldız (YBT). Sportovci se dostanou nohama k směru hvězdy nakreslené na zemi s úhlem 45 °, což má za následek celkem 8 směrů. Vzdálenost, kterou mohou dosáhnout, bude zaznamenána v centimetrech. Před testem budou sportovci dány 3 minuty, aby se seznámili s testem, a mezi pokusy dojde k 2 minutovému odpočinku. Kromě toho bude povoleno 5sekundové období, aby sportovci stáli na obou nohou mezi každým dosahem. Skóre rovnováhy se počítá pomocí vzorce „vzdálenost/délka nohy x 100“ (Sitti S., 2013). Pokud dobrovolník nemůže udržovat rovnováhu na jedné noze, spadne, vytáhne ruce od pasu nebo cítí bolest, test je ukončen. |
Na základní linii
|
|
Test rovnováhy exkurze Star
Časové okno: O osm týdne později
|
Dynamická rovnováha byla měřena pomocí testu rovnováhy Yıldız (YBT). Sportovci se dostanou nohama k směru hvězdy nakreslené na zemi s úhlem 45 °, což má za následek celkem 8 směrů. Vzdálenost, kterou mohou dosáhnout, bude zaznamenána v centimetrech. Před testem budou sportovci dány 3 minuty, aby se seznámili s testem, a mezi pokusy dojde k 2 minutovému odpočinku. Kromě toho bude povoleno 5sekundové období, aby sportovci stáli na obou nohou mezi každým dosahem. Skóre rovnováhy se počítá pomocí vzorce „vzdálenost/délka nohy x 100“ (Sitti S., 2013). Pokud dobrovolník nemůže udržovat rovnováhu na jedné noze, spadne, vytáhne ruce od pasu nebo cítí bolest, test je ukončen. |
O osm týdne později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života: (ACL-QOL dotazník)
Časové okno: Na základní linii
|
ACL-QOL je jediným platným a spolehlivým měřítkem, která měří kvalitu života z pohledu pacienta, spíše než klinická kritéria specifická pro poranění ACL, a je k dispozici v turečtině.
(Kinikli Gi., 2015).
Tento test zkoumá 5 hlavních oblastí s celkem 31 otázkami: příznaky a fyzické stížnosti (4 otázky), obavy související s prací (4 otázky), koníčky, sport nebo účast v soutěžích (12 otázek), životní styl (6 otázek), a sociální a emocionální aspekty (5 otázek).
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení kvality života: (ACL-QOL dotazník)
Časové okno: O osm týdne později
|
ACL-QOL je jediným platným a spolehlivým měřítkem, která měří kvalitu života z pohledu pacienta, spíše než klinická kritéria specifická pro poranění ACL, a je k dispozici v turečtině.
(Kinikli Gi., 2015).
Tento test zkoumá 5 hlavních oblastí s celkem 31 otázkami: příznaky a fyzické stížnosti (4 otázky), obavy související s prací (4 otázky), koníčky, sport nebo účast v soutěžích (12 otázek), životní styl (6 otázek), a sociální a emocionální aspekty (5 otázek).
|
O osm týdne později
|
|
Systémy hodnocení Tegner a Lysholm
Časové okno: Na základní linii
|
Lysholmové skóre bylo poprvé vyšetřováno a vyvinuto v 70. letech.
Systém hodnocení Lysholm je 100-bodová stupnice sestávající z 8 různých položek, s otázkami konkrétně souvisejícími s nestabilitou a bolestí.
Byl ověřen a je spolehlivý v turečtině.
(Çelik D., 2013).
Skóre aktivity Tegner je systém s bodovacím rozsahem 0-10, včetně otázek o každodenním životě a sportovních aktivitách.
(Briggs Kk., 2006).
|
Na základní linii
|
|
Systémy hodnocení Tegner a Lysholm
Časové okno: O osm týdne později
|
Lysholmové skóre bylo poprvé vyšetřováno a vyvinuto v 70. letech.
Systém hodnocení Lysholm je 100-bodová stupnice sestávající z 8 různých položek, s otázkami konkrétně souvisejícími s nestabilitou a bolestí.
Byl ověřen a je spolehlivý v turečtině.
(Çelik D., 2013).
Skóre aktivity Tegner je systém s bodovacím rozsahem 0-10, včetně otázek o každodenním životě a sportovních aktivitách.
(Briggs Kk., 2006).
|
O osm týdne později
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Na základní linii
|
Normální rozsah pohybu pro kolenní kloub se měří přesunutím kloubu z výchozí polohy typického univerzálního goniometru do koncové polohy celého rozsahu pohybu a zaznamenáním čísla uvedeného na goniometru.
V této studii se bude používat univerzální goniometr k měření rozsahu pohybu kolenního kloubu jak pro flexi, tak pro prodloužení.
|
Na základní linii
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: O osm týdne později
|
Normální rozsah pohybu pro kolenní kloub se měří přesunutím kloubu z výchozí polohy typického univerzálního goniometru do koncové polohy celého rozsahu pohybu a zaznamenáním čísla uvedeného na goniometru.
V této studii se bude používat univerzální goniometr k měření rozsahu pohybu kolenního kloubu jak pro flexi, tak pro prodloužení.
|
O osm týdne později
|
|
Měřítko bolesti
Časové okno: Na základní linii
|
Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou psychometrické nástroje měření, které umožňují kvantifikovat intenzitu symptomu, jak subjektivně zažívají jednotlivci.
(Klimek, 2017).
Pro posouzení bolesti je poskytnuto 100 mm papír.
Jeden konec papíru je označen jako „Bez bolesti - 0“ a druhý konec je označen jako „Nejhorší možná bolest - 100“.
Pacient by měl označit linku podle jejich stavu v době hodnocení.
(Myles et al., 2017).
Bod, kde je značka umístěna, je zaznamenán a zaznamenán.
|
Na základní linii
|
|
Měřítko bolesti
Časové okno: O osm týdne později
|
Vizuální analogové stupnice (VAS) jsou psychometrické nástroje měření, které umožňují kvantifikovat intenzitu symptomu, jak subjektivně zažívají jednotlivci.
(Klimek, 2017).
Pro posouzení bolesti je poskytnuto 100 mm papír.
Jeden konec papíru je označen jako „Bez bolesti - 0“ a druhý konec je označen jako „Nejhorší možná bolest - 100“.
Pacient by měl označit linku podle jejich stavu v době hodnocení.
(Myles et al., 2017).
Bod, kde je značka umístěna, je zaznamenán a zaznamenán.
|
O osm týdne později
|
|
Tampa stupnice pro kineziofobii (TSK):
Časové okno: Na základní linii
|
Kinesiofobie (Strach z pohybu) byla poprvé představena v roce 1990 a bude hodnocena pomocí stupnice Tampa pro kineziofobii (TSK).
(Miller a kol., 1991).
TSK je dotazník sestávající ze 17 položek určených k posouzení strachu z opětovného poškození kvůli předchozímu traumatu.
Primární otázky se zabývají proměnnými souvisejícími s opětovným poškozením, strachem a vyhýbáním se pohybu ve vztahu k okupaci nebo činnostem osoby.
TSK používá Likertovu stupnici s 1, 2, 3 a 4 body (1: silně nesouhlasím, 4: silně souhlasím).
Skóre se pohybuje od 17 do 68 let (Huang et al., 2019).
Vyšší skóre na stupnici naznačuje vyšší úroveň strachu z pohybu.
(Demirbuken et al., 2016).
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU- AYDOĞDU- ÜNAL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .