- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06831279
Kahden erilaisen kuntoutuslähestymistavan vertailu, jota käytetään eturauhasen etuosan jälkeen
Ristruittien etuosa on vakiintunut kehossa olevan polvenvelen vakauttamisen yhteydessä. Näin ollen urheilijoille on erittäin tärkeää, koska klinikoiden vammoja seurataan pääasiassa nuorten henkilöiden, jotka harjoittavat aktiivista urheilua. Ristruittien eturistiriitavammat tapahtuvat yleisesti jalkapalloilijoilla, kun toissijainen tehtävä (motorinen tai kognitiivinen) osallistuu, kun he ovat kiireisiä motorisen toiminnan kanssa. Näissä prosesseissa olosuhteita, joissa tulee nopea laskeutuminen hyppyn tai vaikean siirron jälkeen palloa ajaessasi, voidaan seurata. Tällaisissa tapauksissa näiden vammojen estämisestä, jotka voivat tapahtua urheilijoilla, ja niiden valmistaminen toisiin tehtäviin vamman hoidon jälkeen on tullut nykyinen asia. On tärkeää, että henkilöt, jotka ovat kärsineet vammasta- pystyy saamaan polvenvelen entiseen toimintaansa korkeimmalla tasolla ristin etupuolen ligamentin rekonstruktion jälkeen. Seurauksena on, että uusien kuntoutusstrategioiden kehittäminen on ollut jatkuva tutkimuksen painopiste. Tämän ilmiön ensisijainen esimerkki on kaksikokoisten harjoitusten toteuttaminen. Kaksikerroksiset harjoitukset ilmestyvät urheilijoihin moottorikognitiivisina tai moottorimoottorina. Urheilijoiden motorikognitiiviset toiminnot ovat herättäneet tutkijoiden huomion viimeisen kauden estämiseksi urheilun vammojen estämiseksi ja tuonut uuden hengityksen akateemiseen maailmaan. Tutkimukset viittaavat kognitiivisten ja motoristen toimintojen vähentymiseen akuutissa ajassa vammojen jälkeen. Tarkkaillessaan sen pitkäaikaisia vaikutuksia ne kuitenkin viittaavat myös urheilijoiden huomioparametrin lisääntymiseen.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin posturaalista stabiilisuutta yksilöillä, joille tehtiin ristiinnaulisen ligamenttien rekonstruointi antamalla moottorimoottori- tai moottorikognitiivisia harjoituksia, nähdään, että pahempia tuloksia saadaan posturaalisessa stabiilisuudessa yksilöillä, joille tehtiin vain eturistiryhmän eturistirakenteen rekonstruointi. verrattuna terveisiin yksilöihin. Lisäksi tapauksissa, joissa silmät suljettiin ja annettiin kaksoismoottoritehtäviä, saadaan enemmän negatiivisia tuloksia verrattuna avoimen silmän ryhmään. Se liittyy proprioceptiivisen suorituskyvyn merkittävään vähentymiseen yksilöillä ristiinnaulattujen ligamenttivaurion jälkeen. Tämän vähenemisen vuoksi posturaalisen ohjauksen väheneminen ja negatiiviset tilanteet syntyvät yksilön patologiasta. Tähtitasapainotesti on herkkä testi määrittää ja syntyy harjoitukseksi, joka korjaa tämän negatiivisen tilanteen. ACL-jälkeisen vamman, yksilöillä on huomattavasti alhaisemmat fysikaaliset komponenttipisteet elämänlaadun arvioinnissa verrattuna terveellisiin kontrolleihin, kuten kirjoissa ja artikkeleissa on raportoitu. Lisäksi ACL-rekonstruoinnin jälkeen yksilön henkisten pisteiden lasku havaitaan syistä, kuten pitkäaikainen poissaolo työstä, kuntoutuksesta, operaation korkeista kustannuksista ja traumaattisista tilaisuuksista.
Vaahtotela, yksi nykyisistä hoitomuodoista, on myofascial vapautustekniikka. Vaahtorullasovelluksen tarkoituksena on aktivoida myofasciaalinen vapautus käyttämällä urheilijan ruumiinpainoa ja edestakaisin liikesykliä. On havaittu, että vaahtotelan käyttö viivästyy viivästyneen lihaskipujen syntymistä myofasciaalisen vapautumisen kanssa nelikoruissa ja hamstring -lihaksissa, samalla kun se lisää myös nivel -aluetta. Huolimatta vaahtomarutien laajalle levinneestä käytöstä kliinisessä käytännössä, empiiriset todisteet tämän modaalisuuden taustalla olevien mekanismien ja kliinisen tehokkuuden selvittäminen on edelleen suhteellisen rajoitettua. Siitä huolimatta tekijöitä-jotka ovat seurauksia paluutaan urheilijoiden vammaa edeltävään suorituskykyyn-ei ole tutkittu perusteellisesti. Esimerkiksi kirjallisuudessa ei ole kohtaamista, jossa tutkitaan kaksikokoisten harjoitusten vaikutuksia kinesiofobiaan, ACL-spesifiseen elämänlaatuun, Star Balance Test -arviointiin, normaaliin liikkeen arviointialueeseen, Tegner-lyssholm-polven pisteytysasteikkoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista kuntoutussiryhmää kivun, liikealueen, toiminnallisuuden, tasapainon, elämänlaadun ja kinesiofobian suhteen yksilöillä, joille tehtiin ACL -rekonstruointi. Ensimmäinen ryhmä on se, jolla on kaksoissopimuslähestymistapa, joka on annettu kävely- ja tasapainoharjoittelujen aikana yhdessä tavanomaisen fysioterapiaohjelman kanssa. Jälkimmäinen on se, jolla on sama kaksoissopimuksen lähestymistapa, joka on annettu yhdessä kävely- ja tasapainoharjoittelujen aikana, ylimääräisenä vaahtotelan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Onur Aydoğdu, Assistant Professor
- Puhelinnumero: 05055377277
- Sähköposti: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gökçe Ünal, Physical Therapist
- Puhelinnumero: 05319449390
- Sähköposti: gokceharput@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Rekrytointi
- Marmara University
-
Ottaa yhteyttä:
- Onur Aydoğdu
- Puhelinnumero: 05055377277
- Sähköposti: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gökçe Ünal
- Puhelinnumero: 05319449390
- Sähköposti: gokceharput@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ristiinisligamentin (ACL) rekonstruointi. Tamming -jänteen autograftin käyttö. Ikä 18–40 vuotta. Ainakin yhden viikon, mutta enintään yhden vuoden leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairauksien läsnäolo. Mahdolliset ylimääräiset alaraajojen vammaiset (esim. Revisio ACL -rekonstruointi, muut polven leikkaukset).
Selkä- tai lannerangan diagnoosi. Kaikki neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tasapainoon (esim. Epilepsia). ACL -vaurion lisäksi takaosan ristiinnaulinen ligamentti (PCL) -kyynel.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
|
Tavanomainen fysioterapia + kaksisuuntainen lähestymistapa kävely- ja tasapainoharjoittelujen aikana:
|
|
Kokeellinen: Vaahtomaryhmä
Bu grupta ek Olarak hamstring kas grubuna dinamik şekilde vaahto rulla ile uygulama yapılmıştır.
|
Tavanomainen fysioterapia + kaksisuuntainen lähestymistapa kävely- ja tasapainoharjoittelujen aikana:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähtien retkitasapainotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Dynaaminen tasapaino mitattiin käyttämällä Yıldız -tasapainotestiä (YBT). Urheilijat ulottuvat jaloillaan maahan piirrettyyn tähden suuntiin 45 ° kulmalla, mikä johtaa yhteensä 8 suuntaan. Etäisyys, jonka he voivat saavuttaa, kirjataan senttimetreihin. Ennen testiä urheilijoille annetaan 3 minuuttia testiin perehtymiseen, ja kokeiden välillä on 2 minuutin lepo. Lisäksi urheilijoiden annetaan 5 sekunnin ajanjakso seisomaan molemmilla jaloilla kunkin ulottuvuuden välillä. Tasapainopiste lasketaan käyttämällä kaavaa "etäisyys/jalan pituus x 100" (Sitti S., 2013). Jos vapaaehtoinen ei voi ylläpitää tasapainoa yhdellä jalalla, putoaa, vetää kätensä pois vyötäröltä tai tuntee kipua, testi lopetetaan. |
Lähtötilanteessa
|
|
Tähtien retkitasapainotesti
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
Dynaaminen tasapaino mitattiin käyttämällä Yıldız -tasapainotestiä (YBT). Urheilijat ulottuvat jaloillaan maahan piirrettyyn tähden suuntiin 45 ° kulmalla, mikä johtaa yhteensä 8 suuntaan. Etäisyys, jonka he voivat saavuttaa, kirjataan senttimetreihin. Ennen testiä urheilijoille annetaan 3 minuuttia testiin perehtymiseen, ja kokeiden välillä on 2 minuutin lepo. Lisäksi urheilijoiden annetaan 5 sekunnin ajanjakso seisomaan molemmilla jaloilla kunkin ulottuvuuden välillä. Tasapainopiste lasketaan käyttämällä kaavaa "etäisyys/jalan pituus x 100" (Sitti S., 2013). Jos vapaaehtoinen ei voi ylläpitää tasapainoa yhdellä jalalla, putoaa, vetää kätensä pois vyötäröltä tai tuntee kipua, testi lopetetaan. |
Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi: (ACL-QOL-kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
ACL-QOL on ainoa pätevä ja luotettava mittakaava, joka mittaa elämänlaatua potilaan näkökulmasta kuin ACL-vammoille ominaisia kliinisiä kriteerejä, ja sitä on saatavana turkkilaisessa.
(Kinikli Gi., 2015).
Tässä testissä tutkitaan viittä pääaluetta, joissa on yhteensä 31 kysymystä: oireet ja fyysiset valitukset (4 kysymystä), työhön liittyvät huolenaiheet (4 kysymystä), harrastukset, urheilu tai kilpailuihin osallistuminen (12 kysymystä), elämäntapa (6 kysymystä),), ja sosiaaliset ja emotionaaliset näkökohdat (5 kysymystä).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Elämänlaadun arviointi: (ACL-QOL-kyselylomake)
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
ACL-QOL on ainoa pätevä ja luotettava mittakaava, joka mittaa elämänlaatua potilaan näkökulmasta kuin ACL-vammoille ominaisia kliinisiä kriteerejä, ja sitä on saatavana turkkilaisessa.
(Kinikli Gi., 2015).
Tässä testissä tutkitaan viittä pääaluetta, joissa on yhteensä 31 kysymystä: oireet ja fyysiset valitukset (4 kysymystä), työhön liittyvät huolenaiheet (4 kysymystä), harrastukset, urheilu tai kilpailuihin osallistuminen (12 kysymystä), elämäntapa (6 kysymystä),), ja sosiaaliset ja emotionaaliset näkökohdat (5 kysymystä).
|
Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
|
Tegner- ja Lysholm -luokitusjärjestelmät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lysholm -pisteet tutkittiin ensin ja kehitettiin 1970 -luvulla.
Lysholm-luokitusjärjestelmä on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdeksasta eri kohteesta, ja kysymykset liittyvät erityisesti epävakauteen ja kipuun.
Se on validoitu ja on luotettava turkkilaisessa.
(Çelik D., 2013).
Tegner-aktiviteettipiste on järjestelmä, jonka pisteytysalue on 0-10, mukaan lukien kysymykset jokapäiväisestä elämästä ja urheilutoiminnasta.
(Briggs Kk., 2006).
|
Lähtötilanteessa
|
|
Tegner- ja Lysholm -luokitusjärjestelmät
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
Lysholm -pisteet tutkittiin ensin ja kehitettiin 1970 -luvulla.
Lysholm-luokitusjärjestelmä on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdeksasta eri kohteesta, ja kysymykset liittyvät erityisesti epävakauteen ja kipuun.
Se on validoitu ja on luotettava turkkilaisessa.
(Çelik D., 2013).
Tegner-aktiviteettipiste on järjestelmä, jonka pisteytysalue on 0-10, mukaan lukien kysymykset jokapäiväisestä elämästä ja urheilutoiminnasta.
(Briggs Kk., 2006).
|
Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Polven nivelen normaali liikealue mitataan siirtämällä nivel tyypillisen yleisen goniometrin lähtöasemasta koko liikealueen loppuasentoon ja tallentamalla goniometrillä ilmoitettu luku.
Tässä tutkimuksessa käytetään universaalia goniometriä polven nivelliikenteen mittaamiseen sekä taivutukseen että laajennukseen.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
Polven nivelen normaali liikealue mitataan siirtämällä nivel tyypillisen yleisen goniometrin lähtöasemasta koko liikealueen lopputulokseen ja tallentamalla goniometrillä ilmoitettu luku.
Tässä tutkimuksessa käytetään universaalia goniometriä polven nivelliikenteen mittaamiseen sekä taivutukseen että laajennukseen.
|
Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
|
Kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat psykometrisiä mittaustyökaluja, jotka mahdollistavat yksilöiden subjektiivisesti kokeneen oireen voimakkuuden kvantifioinnin.
(Klimek, 2017).
Kipuarviointia varten annetaan 100 mm: n paperi.
Paperin toinen pää on merkitty 'Ei kipua - 0' ja toinen pää on merkitty 'pahin mahdollinen kipu - 100'.
Potilaan tulee merkitä viiva heidän tilansa mukaan arvioinnin yhteydessä.
(Myles et ai., 2017).
Piste, johon merkki sijoitetaan, merkitään ja kirjataan.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kipuasteikko
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ovat psykometrisiä mittaustyökaluja, jotka mahdollistavat oireen voimakkuuden kvantifioinnin yksilöiden subjektiivisesti.
(Klimek, 2017).
Kipuarviointia varten annetaan 100 mm: n paperi.
Paperin toinen pää on merkitty 'Ei kipua - 0' ja toinen pää on merkitty 'pahin mahdollinen kipu - 100'.
Potilaan tulee merkitä viiva heidän tilansa mukaan arvioinnin yhteydessä.
(Myles et ai., 2017).
Piste, johon merkki sijoitetaan, merkitään ja kirjataan.
|
Kahdeksan viikkoa myöhemmin
|
|
Tampa -asteikko kinesiofobialle (TSK):
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Kinesiofobia (liikkeen pelko) otettiin ensimmäisen kerran käyttöön vuonna 1990, ja se arvioidaan kinesiofobian Tampa -asteikolla (TSK).
(Miller et ai., 1991).
TSK on kyselylomake, joka koostuu 17 kohteesta, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleenvamman pelkoa edellisen trauman vuoksi.
Ensisijaiset kysymykset käsittelevät muuttujia, jotka liittyvät uudelleenvahinkoon, pelkoon ja liikkumisen välttämiseen suhteessa henkilön ammattiin tai toimintaan.
TSK käyttää Likert -asteikkoa, jossa on 1, 2, 3 ja 4 pistettä (1: voimakkaasti eri mieltä, 4: täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat välillä 17 - 68 (Huang et ai., 2019).
Asteikon korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman liikkumisen pelon tasoa.
(Demirbuken ym., 2016).
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarmaraU- AYDOĞDU- ÜNAL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .