- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06831279
Vergleich von zwei verschiedenen Rehabilitationsansätzen, die nach dem Wiederaufbau des vorderen Kreuzbandes angewendet werden
Das vordere Kreuzband ist von der Stabilisierung des Kniegelenks in unserem Körper verpflichtet. Infolgedessen ist es auch für Sportler von großer Bedeutung, da zu sehen ist, dass Verletzungen in Kliniken überwiegend bei jungen Personen überwacht werden, die aktive Sportarten leisten. Bei Fußballspielern treten häufig vordere Kreuzbandverletzungen auf, wenn eine sekundäre Aufgabe (motorisch oder kognitiv) beteiligt ist, während sie mit einer motorischen Aktivität beschäftigt sind. Bei diesen Prozessen kann ein Umstand, in dem nach einem Sprung oder einem schwierigen Pass beim Dribbeln des Balls eine schnelle Landung wird, überwacht werden. In solchen Fällen ist es zu einem aktuellen Problem geworden, diese Verletzungen zu verhindern, die bei Sportlern auftreten können, und sie für zweite Aufgaben vor der Behandlung der Verletzung vorzubereiten. Es ist wichtig, dass Personen, die die Verletzung erlitten haben, nach dem Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes auf höchstem Niveau das Kniegelenk auf die frühere Funktion bringen zu können. Infolgedessen war die Entwicklung neuartiger Rehabilitationsstrategien ein fortlaufender Forschungsschwerpunkt. Ein erstklassiges Beispiel für dieses Phänomen ist die Umsetzung von Dual-Task-Übungen. Bei Sportlern treten bei Sportlern als Motorkognitive oder Motormotor auf. Die Sportfunktionen der Athleten haben die Aufmerksamkeit der Forscher in der vergangenen Zeit auf sich gezogen, um Verletzungen im Sport zu verhindern, und hat der akademischen Welt einen neuen Atemzug gebracht. Studien deuten auf eine Abnahme der kognitiven und motorischen Funktionen in der Akutperiode nach Verletzungen hin. Wenn sie jedoch seine langfristigen Effekte beobachten, deuten sie auch auf einen Anstieg des Aufmerksamkeitsparameters hin, der für Sportler entscheidend ist.
In einer Studie, in der die Haltungsstabilität bei Personen untersucht wurde, die sich einer Rekonstruktion der vorderen Kreuzband durch motorischmotorische oder motorisch-kognitive Übungen unterzogen haben im Vergleich zu gesunden Personen. Darüber hinaus wurden in Fällen, in denen die Augen geschlossen wurden, und zwei motorische Aufgaben, negative Ergebnisse im Vergleich zur offenäugigen Gruppe. Es ist mit einer signifikanten Abnahme der propriozeptiven Leistung bei Personen nach anterioren Kreuzbandverletzung verbunden. Aufgrund dieser Abnahme nimmt die Haltungskontrolle ab und negative Situationen ergeben sich aufgrund der Pathologie des Individuums. Der Sternbalance -Test ist ein sensibler Test, um zu bestimmen, und tritt als Übung auf, die diese negative Situation korrigiert. Nach dem ACL-Verletzungen weisen Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollen eine signifikant geringere körperliche Komponentenwerte bei Lebensqualitätsbewertungen auf, wie in Büchern und Artikeln berichtet. Nach der ACL-Rekonstruktion wird ein Rückgang der mentalen Bewertungen des Individuums aufgrund von Gründen wie langfristigen Fehlzeiten aus der Arbeit, der Rehabilitation, den hohen Kosten der Operation und traumatischen Anlässen zu beobachten.
Schaumrolle, eine der aktuellen Behandlungsmodalitäten, ist eine myofasziale Freisetzungstechnik. Der Zweck der Schaumrollenanwendung ist es, die myofasziale Freisetzung durch die Verwendung des Körpergewichts und des Hin- und Herbewegungszyklus des Athleten zu aktivieren. Es wurde beobachtet, dass die Verwendung von Schaumstoffrollen das Auftreten verzögerter Muskelkater mit myofaszialer Freisetzung im Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur verspricht und gleichzeitig den Bewegungsbereich der Gelenke erhöht. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von Schaumstoffwalzen in der klinischen Praxis bleibt empirische Beweise, die die zugrunde liegenden Mechanismen und die klinische Wirksamkeit dieser Modalität aufklären, relativ begrenzt. Dennoch sind die Faktoren, die bei der Rückkehr zur Vorverletzungsleistung der Athleten konsequent sind, nicht gründlich geprüft. Zum Beispiel gibt es in der Literatur keine Begegnung, in der die Auswirkungen von Dual-Task-Übungen auf Kinesiophobie, ACL-spezifische Lebensqualität, Bewertung der Sternbalance-Tests, normaler Bewegungsbewertung, Tegner-Lysholm Knie-Scoring-Skala untersucht werden.
Der Zweck der Studie ist es, zwei verschiedene Rehabilitationsgruppen in Bezug auf Schmerzen, Bewegungsfreiheit, Funktionalität, Gleichgewicht, Lebensqualität und Kinesiophobie bei Personen mit einer ACL -Rekonstruktion zu vergleichen. Die erste Gruppe ist diejenige, die zusammen mit dem konventionellen Physiotherapie-Programm einen zwei Aufgabenansatz während des Gehens und Gleichgewichts verleiht. Letzteres ist derjenige mit dem gleichen doppelten Aufgabenansatz, der während des Gehens und Gleichgewichts gemeinsam verabreicht wird, als Extra mit einer Schaumstoffwalze.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Onur Aydoğdu, Assistant Professor
- Telefonnummer: 05055377277
- E-Mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gökçe Ünal, Physical Therapist
- Telefonnummer: 05319449390
- E-Mail: gokceharput@gmail.com
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Rekrutierung
- Marmara University
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Kontakt:
- Onur Aydoğdu
- Telefonnummer: 05055377277
- E-Mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
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Kontakt:
- Gökçe Ünal
- Telefonnummer: 05319449390
- E-Mail: gokceharput@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterwägt sich anterior Kreuzband (ACL) Rekonstruktion. Verwendung von Kniesehnen -Autotransplantat. Alter zwischen 18 und 40 Jahre. Mindestens 1 Woche, aber nicht mehr als 1 Jahr nach der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Jede zusätzliche Behinderung der unteren Extremitäten (z. B. Revisions -ACL -Rekonstruktion, andere Knieoperationen).
Diagnose von Rücken- oder Lendenschmerzen. Alle neurologischen Störungen, die das Gleichgewicht beeinflussen könnten (z. B. Epilepsie). Vorhandensein des posterioren Kreuzbandes (PCL) zusätzlich zur ACL -Verletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
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Konventionelle Physiotherapie + Dual-Task-Ansatz während des Gehens und Gleichgewichtsübungen:
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Experimental: Schaumrollengruppe
Bu grupta ek olarak siehbar kas grubuna dinamik şekilde schaumrollen ile uygulama yapılmıştır.
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Konventionelle Physiotherapie + Dual-Task-Ansatz während des Gehens und Gleichgewichtsübungen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sternausflugsbilanztest
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das dynamische Gleichgewicht wurde unter Verwendung des Yıldız -Gleichgewichtstests (YBT) gemessen. Athleten erreichen mit den Füßen mit einem Winkel von 45 ° in die Richtungen eines auf dem Boden gezogenen Sterns, was zu insgesamt 8 Richtungen führt. Die Entfernung, die sie erreichen können, wird in Zentimetern aufgezeichnet. Vor dem Test erhalten die Athleten 3 Minuten Zeit, um sich mit dem Test vertraut zu machen, und es wird eine 2-Minuten-Pause zwischen den Versuchen geben. Zusätzlich wird eine 5-Sekunden-Periode zulässig, damit die Athleten zwischen jeder Reichweite auf beiden Füßen stehen können. Die Balance -Punktzahl wird unter Verwendung der Formel "Abstand/Beinlänge x 100" (SITTI S., 2013) berechnet. Wenn ein Freiwilliger nicht das Gleichgewicht auf einem Fuß aufrechterhalten kann, fällt, die Hände von seiner Taille wegzieht oder Schmerzen hat, wird der Test beendet. |
An der Grundlinie
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Sternausflugsbilanztest
Zeitfenster: Acht Woche später
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Das dynamische Gleichgewicht wurde unter Verwendung des Yıldız -Gleichgewichtstests (YBT) gemessen. Athleten erreichen mit den Füßen mit einem Winkel von 45 ° in die Richtungen eines auf dem Boden gezogenen Sterns, was zu insgesamt 8 Richtungen führt. Die Entfernung, die sie erreichen können, wird in Zentimetern aufgezeichnet. Vor dem Test erhalten die Athleten 3 Minuten Zeit, um sich mit dem Test vertraut zu machen, und zwischen den Versuchen wird eine 2-minütige Pause bestehen. Zusätzlich wird eine 5-Sekunden-Periode zulässig, damit die Athleten zwischen jeder Reichweite auf beiden Füßen stehen können. Die Balance -Punktzahl wird unter Verwendung der Formel "Abstand/Beinlänge x 100" (SITTI S., 2013) berechnet. Wenn ein Freiwilliger nicht das Gleichgewicht auf einem Fuß aufrechterhalten kann, fällt, die Hände von seiner Taille wegzieht oder Schmerzen hat, wird der Test beendet. |
Acht Woche später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität: (ACL-QOL-Fragebogen)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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ACL-QOL ist die einzige gültige und zuverlässige Skala, die die Lebensqualität aus Sicht des Patienten misst, und nicht die klinischen Kriterien, die für ACL-Verletzungen spezifisch sind, und es ist türkisch erhältlich.
(Kinikli Gi., 2015).
Dieser Test untersucht 5 Hauptbereiche mit insgesamt 31 Fragen: Symptome und körperliche Beschwerden (4 Fragen), arbeitsbezogene Bedenken (4 Fragen), Hobbys, Sport oder Teilnahme an Wettbewerben (12 Fragen), Lebensstil (6 Fragen), und soziale und emotionale Aspekte (5 Fragen).
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An der Grundlinie
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Bewertung der Lebensqualität: (ACL-QOL-Fragebogen)
Zeitfenster: Acht Woche später
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ACL-QOL ist die einzige gültige und zuverlässige Skala, die die Lebensqualität aus Sicht des Patienten misst, und nicht die klinischen Kriterien, die für ACL-Verletzungen spezifisch sind, und es ist türkisch erhältlich.
(Kinikli Gi., 2015).
Dieser Test untersucht 5 Hauptbereiche mit insgesamt 31 Fragen: Symptome und körperliche Beschwerden (4 Fragen), arbeitsbezogene Bedenken (4 Fragen), Hobbys, Sport oder Teilnahme an Wettbewerben (12 Fragen), Lebensstil (6 Fragen), und soziale und emotionale Aspekte (5 Fragen).
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Acht Woche später
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Tegner- und Lysholm -Bewertungssysteme
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der Lysholm -Score wurde erstmals in den 1970er Jahren untersucht und entwickelt.
Das Lysholm-Bewertungssystem ist eine 100-Punkte-Skala, die aus 8 verschiedenen Elementen besteht, wobei Fragen speziell mit Instabilität und Schmerzen zusammenhängen.
Es wurde validiert und ist auf türkisch zuverlässig.
(Çelik D., 2013).
Der Tegner Activity Score ist ein System mit einer Bewertung von 0-10, einschließlich Fragen zu täglichen Leben und sportlichen Aktivitäten.
(Briggs Kk., 2006).
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An der Grundlinie
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Tegner- und Lysholm -Bewertungssysteme
Zeitfenster: Acht Woche später
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Der Lysholm -Score wurde erstmals in den 1970er Jahren untersucht und entwickelt.
Das Lysholm-Bewertungssystem ist eine 100-Punkte-Skala, die aus 8 verschiedenen Elementen besteht, wobei Fragen speziell mit Instabilität und Schmerzen zusammenhängen.
Es wurde validiert und ist auf türkisch zuverlässig.
(Çelik D., 2013).
Der Tegner Activity Score ist ein System mit einer Bewertung von 0-10, einschließlich Fragen zu täglichen Leben und sportlichen Aktivitäten.
(Briggs Kk., 2006).
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Acht Woche später
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Der normale Bewegungsbereich für das Kniegelenk wird gemessen, indem die Verbindung von der Startposition eines typischen universellen Goniometers auf die Endposition des gesamten Bewegungsbereichs bewegt und die auf dem Goniometer angegebene Zahl aufgezeichnet wird.
In dieser Studie wird ein universelles Goniometer verwendet, um den Bewegungsbereich der Kniegelenk sowohl für die Flexion als auch für die Ausdehnung zu messen.
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An der Grundlinie
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Bewegungsbereich
Zeitfenster: Acht Woche später
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Der normale Bewegungsbereich für das Kniegelenk wird durch Bewegen der Verbindung von der Startposition eines typischen universellen Goniometers auf die Endposition des gesamten Bewegungsbereichs gemessen und die auf dem Goniometer angegebene Zahl aufzeichnet.
In dieser Studie wird ein universelles Goniometer verwendet, um den Bewegungsbereich der Kniegelenk sowohl für die Flexion als auch für die Ausdehnung zu messen.
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Acht Woche später
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Schmerzskala
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messwerkzeuge, die es ermöglichen, die Intensität eines Symptoms zu quantifizieren, wie sie von Personen subjektiv erlebt werden.
(Klimek, 2017).
Zur Schmerzbewertung wird ein 100 -mm -Papier bereitgestellt.
Ein Ende des Papiers ist mit "No Pain - 0" gekennzeichnet und das andere Ende "schlimmste mögliche Schmerzen - 100".
Der Patient sollte die Linie zum Zeitpunkt der Bewertung gemäß ihrem Zustand markieren.
(Myles et al., 2017).
Der Punkt, an dem die Marke platziert wird, wird notiert und aufgezeichnet.
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An der Grundlinie
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Schmerzskala
Zeitfenster: Acht Woche später
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Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messwerkzeuge, die es ermöglichen, die Intensität eines Symptoms zu quantifizieren, wie sie von Personen subjektiv erlebt werden.
(Klimek, 2017).
Zur Schmerzbewertung wird ein 100 -mm -Papier bereitgestellt.
Ein Ende des Papiers ist mit "No Pain - 0" gekennzeichnet und das andere Ende "schlimmste mögliche Schmerzen - 100".
Der Patient sollte die Linie zum Zeitpunkt der Bewertung gemäß ihrem Zustand markieren.
(Myles et al., 2017).
Der Punkt, an dem die Marke platziert wird, wird notiert und aufgezeichnet.
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Acht Woche später
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Tampa -Skala für Kinesiophobie (TSK):
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Kinesiophobie (Angst vor der Bewegung) wurde erstmals 1990 eingeführt und wird anhand der Tampa -Skala für Kinesiophobie (TSK) bewertet.
(Miller et al., 1991).
Der TSK ist ein Fragebogen, der aus 17 Elementen besteht, die die Angst vor einer Verletzung aufgrund eines früheren Traumas beurteilen sollen.
Die Hauptfragen befassen sich mit Variablen, die sich auf die Wiederverletzung, die Angst und die Vermeidung der Bewegung in Bezug auf den Beruf oder die Aktivitäten der Person beziehen.
Der TSK verwendet eine Likert -Skala mit 1, 2, 3 und 4 Punkten (1: Uneinheitlich, 4: Übereinstimmt stark).
Die Bewertungen reichen von 17 bis 68. (Huang et al., 2019).
Eine höhere Punktzahl auf der Skala weist auf ein höheres Maß an Angst vor Bewegung hin.
(Demirbuken et al., 2016).
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MarmaraU- AYDOĞDU- ÜNAL001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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