- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06831279
Porównanie dwóch różnych podejść do rehabilitacji zastosowanych po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Więzadło krzyżowe przednie jest obowiązujące po stabilizacji stawu kolanowego w naszym ciele. W związku z tym ma to również ogromne znaczenie dla sportowców, ponieważ widać, że urazy w klinikach są głównie monitorowane u młodych osób, które uprawiają sport. Kontuzje więzadła krzyżowego przedniego występują powszechnie u piłkarzy, gdy zaangażowane jest zadanie drugorzędne (motoryczne lub poznawcze), gdy są zajęci aktywnością ruchową. W tych procesach można monitorować okoliczności, w których pojawia się szybkie lądowanie po skoku lub trudnym przejściu podczas dryblowania piłki. W takich przypadkach przedmiot zapobiegania tym urazom, który może wystąpić u sportowców, i przygotowanie ich do drugiego zadania po leczeniu urazu, stał się obecnym problemem. Ważne jest, aby osoby, które doznały kontuzji- mogły doprowadzić staw kolanowy do swojej poprzedniej funkcji na najwyższym poziomie po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. W rezultacie opracowanie nowych strategii rehabilitacji było ciągłym celem badań. Głównym przykładem tego zjawiska jest wdrożenie ćwiczeń podwójnego zadania. Ćwiczenia podwójnego zadania pojawiają się u sportowców jako motorowe-poznawcze lub motorowe. Wykonujące funkcje motorowe sportowców zwróciły uwagę naukowców w ostatnim okresie, aby zapobiec kontuzji w sporcie i przyniósł nowy oddech do świata akademickiego. Badania sugerują spadek funkcji poznawczych i motorycznych w ostrym okresie po urazach. Jednak obserwując jego długoterminowe efekty, sugerują również wzrost parametru uwagi, kluczowego dla sportowców.
W badaniu badającym stabilność postawy u osób, które przeszły działanie przedniej rekonstrukcji więzadeł krzyżowych, podając ćwiczenia motoryczne lub motoryczne-poznawcze, widać, że gorsze wyniki są uzyskiwane w stabilności postawy u osób, które przeszły tylko rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego. w porównaniu ze zdrowymi osobami. Ponadto w przypadkach-w których oczy były zamknięte, a podwójne zadania motoryczne otrzymano więcej negatywnych wyników w porównaniu do grupy z otwartymi oczami. Jest to związane ze znacznym spadkiem wydajności proprioceptywnej u osób po urazie więzadła krzyżowego przedniego. Z powodu tego spadku kontrola postawy zmniejsza się, a negatywne sytuacje powstają z powodu patologii jednostki. Test równowagi gwiazd jest wrażliwym testem do ustalenia i pojawia się jako ćwiczenie, które poprawia tę negatywną sytuację. Uraz po ACL, osoby wykazują znacznie niższe wyniki komponentów fizycznych w ocenie jakości życia w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, jak podano w książkach i artykułach. Ponadto, po rekonstrukcji ACL, spadek wyników mentalnych jednostki jest widoczny z powodów, takich jak długoterminowa nieobecność w pracy, rehabilitacja, wysokie koszty działania i traumatyczne okazje.
Wałka piankowa, jeden z obecnych metod leczenia, jest techniką uwalniania mięśniowo -powięziowego. Celem zastosowania wałka piankowego jest aktywacja uwalniania mięśniowo-powięziowego za pomocą masy ciała i cyklu ruchu sportowca. Zaobserwowano, że użycie wałka piankowego opóźnia pojawienie się opóźnionego bólu mięśni z uwalnianiem mięśniowo -powięziowym w mięśniach mięśniowych i ścięgna podkolanowego, jednocześnie zwiększając zakres stawów ruchu. Pomimo powszechnego wykorzystania wałków piankowych w praktyce klinicznej, dowody empiryczne wyjaśniające podstawowe mechanizmy i skuteczność kliniczna tej modalności pozostają stosunkowo ograniczone. Niemniej jednak czynniki, które są konsekwentne w powrocie do występu sportowców-nie zostały dokładnie zbadane. Na przykład w literaturze nie ma spotkania, badając wpływ ćwiczeń podwójnego zadania na kinesiofobię, jakość życia specyficzną dla ACL, ocena testu równowagi gwiazd, normalny zakres oceny ruchu, skala oceny kolana Tegner-Lysholm.
Celem badania jest porównanie dwóch różnych grup rehabilitacyjnych pod względem bólu, zakresu ruchu, funkcjonalności, równowagi, jakości życia i kinezjofobii u osób, które przeszły rekonstrukcję ACL. Pierwsza grupa to ta z podejściem podwójnym zadaniem podczas ćwiczeń chodzenia i równowagi wraz z konwencjonalnym programem fizjoterapii. Ten ostatni jest tym z tym samym podejściem podwójnym zadaniem podczas wspólnych ćwiczeń chodzenia i równowagi, jako dodatek z wałkiem piankowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Onur Aydoğdu, Assistant Professor
- Numer telefonu: 05055377277
- E-mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gökçe Ünal, Physical Therapist
- Numer telefonu: 05319449390
- E-mail: gokceharput@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Rekrutacyjny
- Marmara University
-
Kontakt:
- Onur Aydoğdu
- Numer telefonu: 05055377277
- E-mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
-
Kontakt:
- Gökçe Ünal
- Numer telefonu: 05319449390
- E-mail: gokceharput@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poddawana rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Zastosowanie autoprzeszczepu ścięgna ścięgna ścięgna. Wiek od 18 do 40 lat. Co najmniej 1 tydzień, ale nie więcej niż 1 rok po operacji.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób sercowo -naczyniowych. Wszelkie dodatkowe niepełnosprawność kończyn dolnych (np. Rekonstrukcja ACL, inne operacje kolan).
Diagnoza bólu pleców lub lędźwiowego. Wszelkie zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na równowagę (np. Padaczkę). Obecność łzy z tylnego więzadła krzyżowego (PCL) oprócz uszkodzenia ACL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń
|
Konwencjonalna fizjoterapia + podejście do podwójnego zadania podczas ćwiczeń chodzenia i równowagi:
|
|
Eksperymentalny: Grupa rolkowa z pianki
Bu grupta ek olarak ścięgno podkolanowe kas grubuna dinamik şekilde pianka roleta Ile uygulama yapılmıştır.
|
Konwencjonalna fizjoterapia + podejście do podwójnego zadania podczas ćwiczeń chodzenia i równowagi:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi ekranu gwiazd
Ramy czasowe: Na początku
|
Bilans dynamiczny zmierzono za pomocą testu bilansu Yıldız (YBT). Sportowcy sięgną stopami do kierunków gwiazdy narysowanej na ziemi pod kątem 45 °, co daje w sumie 8 kierunków. Odległość, którą mogą osiągnąć, będzie rejestrowana w centymetrach. Przed testem sportowcy otrzymają 3 minuty na zapoznanie się z testem, a między próbami będzie 2-minutowy odpoczynek. Dodatkowo, sportowcy pozostaną w 5-sekundowym okresie stania na obu stopach między każdym zasięgiem. Wynik równowagi jest obliczany przy użyciu wzoru „Długość odległości/długość nogi x 100” (Sitti S., 2013). Jeśli wolontariusz nie może utrzymać równowagi na jednej stopie, upadki, odsuwa ręce od talii lub odczuwa ból, test jest zakończony. |
Na początku
|
|
Test równowagi ekranu gwiazd
Ramy czasowe: Osiem tygodni później
|
Bilans dynamiczny zmierzono za pomocą testu bilansu Yıldız (YBT). Sportowcy sięgną stopami do kierunków gwiazdy narysowanej na ziemi pod kątem 45 °, co daje w sumie 8 kierunków. Odległość, którą mogą osiągnąć, będzie rejestrowana w centymetrach. Przed testem sportowcy otrzymają 3 minuty na zapoznanie się z testem, a między próbami będzie 2-minutowy odpoczynek. Dodatkowo, sportowcy pozostaną w 5-sekundowym okresie stania na obu stopach między każdym zasięgiem. Wynik równowagi jest obliczany przy użyciu wzoru „Długość odległości/długość nogi x 100” (Sitti S., 2013). Jeśli wolontariusz nie może utrzymać równowagi na jednej stopie, upadki, odsuwa ręce od talii lub odczuwa ból, test jest zakończony. |
Osiem tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia: (kwestionariusz ACL-QOL)
Ramy czasowe: Na początku
|
ACL-QOL jest jedyną ważną i wiarygodną skalą, która mierzy jakość życia z perspektywy pacjenta, a nie kryteria kliniczne specyficzne dla urazów ACL, i jest dostępna w języku tureckim.
(Kinikli Gi., 2015).
Ten test analizuje 5 głównych obszarów z 31 pytań: objawy i dolegliwości fizyczne (4 pytania), obawy związane z pracą (4 pytania), hobby, sport lub uczestnictwo w zawodach (12 pytań), styl życia (6 pytań), oraz aspekty społeczne i emocjonalne (5 pytań).
|
Na początku
|
|
Ocena jakości życia: (kwestionariusz ACL-QOL)
Ramy czasowe: Osiem tygodni później
|
ACL-QOL jest jedyną ważną i wiarygodną skalą, która mierzy jakość życia z perspektywy pacjenta, a nie kryteria kliniczne specyficzne dla urazów ACL, i jest dostępna w języku tureckim.
(Kinikli Gi., 2015).
Ten test analizuje 5 głównych obszarów z 31 pytań: objawy i dolegliwości fizyczne (4 pytania), obawy związane z pracą (4 pytania), hobby, sport lub uczestnictwo w zawodach (12 pytań), styl życia (6 pytań), oraz aspekty społeczne i emocjonalne (5 pytań).
|
Osiem tygodni później
|
|
Systemy oceny Tegner i Lysholm
Ramy czasowe: Na początku
|
Wynik Lysholma został po raz pierwszy zbadany i rozwinięty w latach 70.
System oceny Lysholm to 100-punktowa skala składająca się z 8 różnych elementów, z pytaniami związanymi z niestabilnością i bólem.
Został zatwierdzony i jest niezawodny po turecku.
(Çelik D., 2013).
Wynik aktywności Tegnera to system o punktacji 0-10, w tym pytania dotyczące życia codziennego i zajęć sportowych.
(Briggs KK., 2006).
|
Na początku
|
|
Systemy oceny Tegner i Lysholm
Ramy czasowe: Osiem tygodni później
|
Wynik Lysholma został po raz pierwszy zbadany i rozwinięty w latach 70.
System oceny Lysholm to 100-punktowa skala składająca się z 8 różnych elementów, z pytaniami związanymi z niestabilnością i bólem.
Został zatwierdzony i jest niezawodny po turecku.
(Çelik D., 2013).
Wynik aktywności Tegnera to system o punktacji 0-10, w tym pytania dotyczące życia codziennego i zajęć sportowych.
(Briggs KK., 2006).
|
Osiem tygodni później
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Na początku
|
Normalny zakres ruchu stawu kolanowego mierzy się poprzez przesuwanie złącza z pozycji początkowej typowego uniwersalnego goniometru do pozycji końcowej całego zakresu ruchu i rejestrowanie liczby wskazanej na goniometrze.
W tym badaniu uniwersalny goniometr zostanie wykorzystany do pomiaru zakresu ruchu stawu kolanowego zarówno dla zgięcia, jak i przedłużenia.
|
Na początku
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Osiem tygodni później
|
Normalny zakres ruchu stawu kolanowego mierzy się poprzez przesuwanie złącza z pozycji początkowej typowego uniwersalnego goniometru do pozycji końcowej całego zakresu ruchu i rejestrowanie liczby wskazanej na goniometrze.
W tym badaniu uniwersalny goniometr zostanie wykorzystany do pomiaru zakresu ruchu stawu kolanowego zarówno dla zgięcia, jak i przedłużenia.
|
Osiem tygodni później
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Na początku
|
Wizualne skale analogowe (VAS) są psychometrycznymi narzędziami pomiarowymi, które umożliwiają kwantyfikację intensywności objawu jako subiektywnie doświadczonego przez osoby.
(Klimek, 2017).
Do oceny bólu podano papier 100 mm.
Jeden koniec papieru jest oznaczony jako „Brak bólu - 0”, a drugi koniec jest oznaczony jako „najgorszy możliwy ból - 100”.
Pacjent powinien oznaczyć linię zgodnie z ich stanem w momencie oceny.
(Myles i in., 2017).
Punkt, w którym znak jest umieszczony i rejestrowany.
|
Na początku
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Osiem tygodni później
|
Wizualne skale analogowe (VAS) są psychometrycznymi narzędziami pomiarowymi, które umożliwiają kwantyfikację intensywności objawu jako subiektywnie doświadczonego przez osoby.
(Klimek, 2017).
Do oceny bólu podano papier 100 mm.
Jeden koniec papieru jest oznaczony jako „Brak bólu - 0”, a drugi koniec jest oznaczony jako „najgorszy możliwy ból - 100”.
Pacjent powinien oznaczyć linię zgodnie z ich stanem w momencie oceny.
(Myles i in., 2017).
Punkt, w którym znak jest umieszczony i rejestrowany.
|
Osiem tygodni później
|
|
Skala Tampa dla kinesiofobii (TSK):
Ramy czasowe: Na początku
|
Kinesiofobia (strach przed ruchem) została po raz pierwszy wprowadzona w 1990 roku i zostanie oceniona przy użyciu skali Tampa dla kinesiofobii (TSK).
(Miller i in., 1991).
TSK to kwestionariusz składający się z 17 pozycji mających na celu ocenę strachu przed ponownym urazem z powodu poprzedniej traumy.
Podstawowe pytania dotyczą zmiennych związanych z ponownym urazem, strachem i unikaniem ruchu w odniesieniu do zawodu lub działań osoby.
TSK wykorzystuje skalę Likerta z 1, 2, 3 i 4 punktami (1: zdecydowanie się nie zgadzam, 4: zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki wynoszą od 17 do 68. (Huang i in., 2019).
Wyższy wynik w skali wskazuje na wyższy poziom strachu przed ruchem.
(Demirbuken i in., 2016).
|
Na początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU- AYDOĞDU- ÜNAL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .