- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06831279
Sammenligning af to forskellige rehabiliteringsmetoder anvendt efter anterior korsbåndopbygning
Det forreste korsbånd påhviler stabiliseringen af knæleddet i vores krop. Derfor er det også af stor betydning for atleter, da det ses, at skader i klinikker overvejende overvåges hos unge personer, der gør aktive sportsgrene. Forreste korsbåndskader forekommer ofte hos fodboldspillere, når en sekundær opgave (motor eller kognitiv) er involveret, mens de har travlt med en motorisk aktivitet. I disse processer kan en omstændighed, hvor der bliver en hurtig landing efter et spring eller et vanskeligt pas, mens han dribler bolden, overvåges. I sådanne tilfælde er emnet for at forhindre disse skader, der kan forekomme hos atleter, og gøre dem klar til anden opgaver efter behandlingen af skaden, blevet et aktuelt problem. Det er vigtigt for personer, der har lidt skaden- at være i stand til at bringe knæleddet til sin tidligere funktion på det højeste niveau efter anterior korsbåndopbygning. Som et resultat har udviklingen af nye rehabiliteringsstrategier været et løbende fokus for forskning. Et primært eksempler på dette fænomen er implementeringen af dobbeltopgaver. Øvelser med dobbeltopgaver vises i atleter som motorkognitiv eller motormotor. Atleternes udøvende motorkognitive funktioner har tiltrukket sig forskere i den forløbne periode for at forhindre skader i sport og har bragt et nyt åndedrag til den akademiske verden. Undersøgelser antyder et fald i kognitive og motoriske funktioner i den akutte periode efter skader. Imidlertid antyder de også en stigning i opmærksomhedsparameteren, afgørende for atleter, når de observerer dens langsigtede virkninger.
I en undersøgelse, der undersøgte postural stabilitet hos individer, der gennemgik en operation af anterior korsbåndopbygning ved at give motormotor eller motorkognitiv øvelser, ses det, at der opnås værre resultater i postural stabilitet hos individer, der kun gennemgik anterior korsbeløbsrekonstruktion sammenlignet med raske individer. I tilfælde, i tilfælde-i hvilke øjne blev lukket og dobbeltmotoropgaver blev givet-opnås flere negative resultater sammenlignet med den åbne øje. Det er forbundet med et signifikant fald i propriosceptiv ydeevne hos individer efter anterior korsbåndskade. På grund af dette fald falder postural kontrol, og der opstår negative situationer på grund af individets patologi. Stjernebalancetesten er en følsom test for at bestemme og fremkommer som en øvelse, der vil korrigere denne negative situation. Post-ACL-skade udviser individer signifikant lavere fysiske komponentresultater i livskvalitetsvurderinger sammenlignet med sunde kontroller, som rapporteret i bøger og artikler. Efter ACL-rekonstruktionen ses der endvidere et fald i individets mentale score på grund af grunde, såsom langvarig fravær fra arbejde, rehabilitering, de høje omkostninger ved operationen og traumatiske lejligheder.
Skumrulle, en af de aktuelle behandlingsmetoder, er en myofascial frigivelsesteknik. Formålet med skumrulleapplikationen er at aktivere myofascial frigivelse ved hjælp af atletens kropsvægt og frem og tilbage bevægelsescyklus. Det er blevet observeret, at brugen af skumruller forsinker fremkomsten af forsinket muskelsårhed med myofascial frigivelse i quadriceps og hamstring muskler, samtidig med at de øger den fælles bevægelsesområde. På trods af den udbredte anvendelse af skumruller i klinisk praksis forbliver empiriske beviser, der belyser de underliggende mekanismer og klinisk effektivitet af denne modalitet, relativt begrænset. Ikke desto mindre er de faktorer-som er konsekvenser i tilbagevenden til atleternes tilbagevenden-ikke blevet grundigt undersøgt. For eksempel er der ikke noget møde i litteraturen, der undersøger virkningerne af dobbeltopgavøvelser på kinesiophobia, ACL-specifik livskvalitet, stjernestyringstestevaluering, normal rækkeviddeevaluering, tegner-lyholm knæ scoringsskala.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige rehabiliteringsgrupper med hensyn til smerter, bevægelsesområde, funktionalitet, balance, livskvalitet og kinesiophobia hos personer, der gennemgik ACL -rekonstruktion. Den første gruppe er den med en dobbeltopgavetilgang, der er givet under gå- og balanceøvelser sammen med det konventionelle fysioterapiprogram. Det sidstnævnte er den med den samme dobbeltopgave tilgang, der blev givet under gå- og balanceøvelser sammen, som en ekstra med en skumrulle.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Onur Aydoğdu, Assistant Professor
- Telefonnummer: 05055377277
- E-mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gökçe Ünal, Physical Therapist
- Telefonnummer: 05319449390
- E-mail: gokceharput@gmail.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34854
- Rekruttering
- Marmara University
-
Kontakt:
- Onur Aydoğdu
- Telefonnummer: 05055377277
- E-mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
-
Kontakt:
- Gökçe Ünal
- Telefonnummer: 05319449390
- E-mail: gokceharput@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gennemgår anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion. Anvendelse af hamstring -senes autotransplantat. Alder mellem 18 og 40 år. Mindst 1 uge, men ikke mere end 1 år efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hjerte -kar -sygdomme. Eventuelle yderligere handicap med nedre ekstremitet (f.eks. Revision ACL -rekonstruktion, andre knæoperationer).
Diagnose af ryg eller lænde smerter. Eventuelle neurologiske lidelser, der kan påvirke balance (f.eks. Epilepsi). Tilstedeværelse af posterior korsbånd (PCL) tårer ud over ACL -skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øvelsesgruppe
|
Konventionel fysioterapi + dobbeltopgave tilgang under gå- og balanceøvelser:
|
|
Eksperimentel: Skum Roller Group
Bu Grupta Ek Olarak Hamstring Kas Grubuna Dinamik şekilde Skum Roller Ile Uygulama Yapılmıştır.
|
Konventionel fysioterapi + dobbeltopgave tilgang under gå- og balanceøvelser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stjerneudflugtsbalancetest
Tidsramme: Ved baseline
|
Dynamisk balance blev målt under anvendelse af Yıldız Balance Test (YBT). Atleter når med fødderne til instruktionerne fra en stjerne trukket på jorden med en 45 ° vinkel, hvilket resulterer i i alt 8 retninger. Den afstand, de kan nå, registreres i centimeter. Før testen får atleter 3 minutter til at gøre sig bekendt med testen, og der vil være en 2-minutters hvile mellem forsøg. Derudover vil en periode på 5 sekunder være tilladt for atleterne at stå på begge fødder mellem hver rækkevidde. Balancescore beregnes ved hjælp af formlen "Afstand/benlængde x 100" (Sitti S., 2013). Hvis en frivillig ikke kan opretholde balance på en fod, falder, trækker hænderne væk fra deres talje eller føler smerter, afsluttes testen. |
Ved baseline
|
|
Stjerneudflugtsbalancetest
Tidsramme: Otte uge senere
|
Dynamisk balance blev målt under anvendelse af Yıldız Balance Test (YBT). Atleter når med fødderne til instruktionerne fra en stjerne trukket på jorden med en 45 ° vinkel, hvilket resulterer i i alt 8 retninger. Den afstand, de kan nå, registreres i centimeter. Før testen får atleter 3 minutter til at gøre sig bekendt med testen, og der vil være en 2-minutters hvile mellem forsøg. Derudover vil en periode på 5 sekunder være tilladt for atleterne at stå på begge fødder mellem hver rækkevidde. Balancescore beregnes ved hjælp af formlen "Afstand/benlængde x 100" (Sitti S., 2013). Hvis en frivillig ikke kan opretholde balance på en fod, falder, trækker hænderne væk fra deres talje eller føler smerter, afsluttes testen. |
Otte uge senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering: (ACL-QOL-spørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline
|
ACL-QOL er den eneste gyldige og pålidelige skala, der måler livskvaliteten fra patientens perspektiv snarere end kliniske kriterier, der er specifikke for ACL-skader, og den er tilgængelig på tyrkisk.
(Kinikli Gi., 2015).
Denne test undersøger 5 hovedområder med i alt 31 spørgsmål: symptomer og fysiske klager (4 spørgsmål), arbejdsrelaterede bekymringer (4 spørgsmål), hobbyer, sport eller deltagelse i konkurrencer (12 spørgsmål), livsstil (6 spørgsmål), og sociale og følelsesmæssige aspekter (5 spørgsmål).
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitetsvurdering: (ACL-QOL-spørgeskema)
Tidsramme: Otte uge senere
|
ACL-QOL er den eneste gyldige og pålidelige skala, der måler livskvaliteten fra patientens perspektiv snarere end kliniske kriterier, der er specifikke for ACL-skader, og den er tilgængelig på tyrkisk.
(Kinikli Gi., 2015).
Denne test undersøger 5 hovedområder med i alt 31 spørgsmål: symptomer og fysiske klager (4 spørgsmål), arbejdsrelaterede bekymringer (4 spørgsmål), hobbyer, sport eller deltagelse i konkurrencer (12 spørgsmål), livsstil (6 spørgsmål), og sociale og følelsesmæssige aspekter (5 spørgsmål).
|
Otte uge senere
|
|
Tegner og Lysholm Rating Systems
Tidsramme: Ved baseline
|
Lysholm -score blev først undersøgt og udviklet i 1970'erne.
Lysholm-ratingsystemet er en 100-punkts skala bestående af 8 forskellige genstande med spørgsmål, der specifikt er relateret til ustabilitet og smerte.
Det er valideret og er pålideligt på tyrkisk.
(Çelik D., 2013).
Tegner Activity Score er et system med et scoringsinterval på 0-10, inklusive spørgsmål om dagligdag og sportsaktiviteter.
(Briggs Kk., 2006).
|
Ved baseline
|
|
Tegner og Lysholm Rating Systems
Tidsramme: Otte uge senere
|
Lysholm -score blev først undersøgt og udviklet i 1970'erne.
Lysholm-ratingsystemet er en 100-punkts skala bestående af 8 forskellige genstande med spørgsmål, der specifikt er relateret til ustabilitet og smerte.
Det er valideret og er pålideligt på tyrkisk.
(Çelik D., 2013).
Tegner Activity Score er et system med et scoringsinterval på 0-10, inklusive spørgsmål om dagligdag og sportsaktiviteter.
(Briggs Kk., 2006).
|
Otte uge senere
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Ved baseline
|
Det normale bevægelsesområde for knæleddet måles ved at bevæge leddet fra startpositionen af et typisk universelt goniometer til slutpositionen for hele bevægelsesområdet og registrere det antal, der er angivet på goniometeret.
I denne undersøgelse vil et universelt goniometer blive brugt til at måle knæledets bevægelsesområde for både flexion og udvidelse.
|
Ved baseline
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Otte uge senere
|
Det normale bevægelsesområde for knæleddet måles ved at bevæge leddet fra startpositionen af et typisk universelt goniometer til slutpositionen for hele bevægelsesområdet og registrere det antal, der er angivet på goniometeret.
I denne undersøgelse vil et universelt goniometer blive brugt til at måle knæledets bevægelsesområde for både flexion og udvidelse.
|
Otte uge senere
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Ved baseline
|
Visual Analog Scales (VAS) er psykometriske måleværktøjer, der gør det muligt at kvantificere intensiteten af et symptom, som subjektivt oplevet af individer.
(Klimek, 2017).
Til smertevurdering tilvejebringes et 100 mm papir.
Den ene ende af papiret er mærket 'Ingen smerte - 0', og den anden ende er mærket 'værste mulige smerter - 100'.
Patienten skal markere linjen i henhold til deres tilstand på tidspunktet for vurderingen.
(Myles et al., 2017).
Det punkt, hvor mærket er placeret, bemærkes og registreres.
|
Ved baseline
|
|
Smerteskala
Tidsramme: Otte uge senere
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleværktøjer, der gør det muligt at kvantificere intensiteten af et symptom, som subjektivt oplevet af individer.
(Klimek, 2017).
Til smertevurdering tilvejebringes et 100 mm papir.
Den ene ende af papiret er mærket 'Ingen smerte - 0', og den anden ende er mærket 'værste mulige smerter - 100'.
Patienten skal markere linjen i henhold til deres tilstand på tidspunktet for vurderingen.
(Myles et al., 2017).
Det punkt, hvor mærket er placeret, bemærkes og registreres.
|
Otte uge senere
|
|
Tampa skala for kinesiophobia (TSK):
Tidsramme: Ved baseline
|
Kinesiophobia (frygt for bevægelse) blev først introduceret i 1990 og vil blive vurderet ved hjælp af Tampa -skalaen for kinesiophobia (TSK).
(Miller et al., 1991).
TSK er et spørgeskema, der består af 17 genstande designet til at vurdere frygt for genskade på grund af et tidligere traumer.
De primære spørgsmål adresserer variabler relateret til genskade, frygt og undgåelse af bevægelse i forhold til personens besættelse eller aktiviteter.
TSK bruger en Likert -skala med 1, 2, 3 og 4 point (1: stærkt uenig, 4: meget enig).
Resultater spænder fra 17 til 68. (Huang et al., 2019).
En højere score på skalaen indikerer et højere niveau af frygt for bevægelse.
(Demirbuken et al., 2016).
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarmaraU- AYDOĞDU- ÜNAL001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .