- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06831279
Vergelijking van twee verschillende revalidatiebenaderingen toegepast na voorste kruisingreconstructie
Het voorste kruisband is de stabilisatie van het kniegewricht in ons lichaam. Bijgevolg is het ook van groot belang voor atleten, omdat het wordt gezien dat verwondingen in klinieken voornamelijk worden gecontroleerd bij jonge personen, die actieve sporten doen. Anterieur kruisbandletsels komen vaak voor bij voetbalspelers wanneer een secundaire taak (motor of cognitief) betrokken is, terwijl ze bezig zijn met een motorische activiteit. In deze processen kan een omstandigheid, waarin een snelle landing wordt na een sprong of een moeilijke pass tijdens het dribbelen van de bal, worden gecontroleerd. In dergelijke gevallen is het onderwerp van het voorkomen van deze verwondingen, die bij atleten kunnen voorkomen, en ze klaar maken voor tweede taken na de behandeling van het letsel, een huidige kwestie geworden. Het is belangrijk voor personen die het letsel hebben opgelopen- om het kniegewricht op zijn vroegere functie op het hoogste niveau te brengen na wederopbouw van de voorste kruising. Als gevolg hiervan is de ontwikkeling van nieuwe revalidatiestrategieën een voortdurende focus van onderzoek geweest. Een uitstekend voorbeeld van dit fenomeen is de implementatie van dual-taskoefeningen. Dual-task-oefeningen verschijnen bij atleten als motorische cognitief of motorische motoren. De trainingscognitieve functies van atleten hebben de aandacht van onderzoekers in de afgelopen periode getrokken om verwondingen in de sport te voorkomen en heeft de academische wereld een nieuwe adem gebracht. Studies suggereren een afname van cognitieve en motorische functies in de acute periode na verwondingen. Als ze de langetermijneffecten op de lange termijn observeren, suggereren ze echter ook een toename van de aandachtsparameter, cruciaal voor atleten.
In een onderzoek naar de houdingsstabiliteit bij personen, die een operatie ondergingen van de voorste kruisreconstructie door kruisen door het geven van motorische motorische of motorische cognitieve oefeningen, wordt gezien dat slechtere resultaten worden verkregen in houdingsstabiliteit bij individuen, die alleen voorste kruising ligamentreconstructie ondergingen, vergeleken met gezonde individuen. Bovendien, in gevallen-in welke ogen werden gesloten en dubbele motorische taken werden gegeven-meer negatieve resultaten worden verkregen in vergelijking met de groep met open ogen. Het wordt geassocieerd met een significante afname van proprioceptieve prestaties bij personen na voorste kruisbandletsel. Vanwege deze afname neemt de houdingscontrole af en ontstaan negatieve situaties als gevolg van de pathologie van het individu. De Star Balance -test is een gevoelige test om te bepalen en naar voren komt als een oefening die deze negatieve situatie zal corrigeren. Post-ACL-letsel vertonen individuen aanzienlijk lagere scores voor fysieke componenten in beoordelingen van kwaliteit van leven in vergelijking met gezonde controles, zoals gerapporteerd in boeken en artikelen. Bovendien wordt na de ACL-reconstructie een afname van de mentale scores van het individu gezien vanwege redenen zoals langdurig ziekteverzuim door werk, revalidatie, de hoge kosten van de operatie en traumatische gelegenheden.
Schuimroller, een van de huidige behandelingsmodaliteiten, is een myofasciale afgifte -techniek. Het doel van de schuimroltoepassing is het activeren van myofasciale afgifte door het lichaamsgewicht en de heen en weer bewegingscyclus van de atleet te gebruiken. Er is waargenomen dat het gebruik van schuimroller de opkomst van vertraagde spierpijn vertraagt met myofasciale afgifte in de quadriceps en hamstringspieren, terwijl ook het bewegingsbereik van de gewricht vergroot. Ondanks het wijdverbreide gebruik van schuimrollers in de klinische praktijk, blijft empirisch bewijs dat de onderliggende mechanismen en de klinische werkzaamheid van deze modaliteit ophelderen relatief beperkt. Desalniettemin zijn de factoren die consequent zijn bij de terugkeer naar de prestaties van de atleten van de atleten-niet grondig onder de loep genomen. Er is bijvoorbeeld geen ontmoeting in de literatuur die de effecten van dual-task-oefeningen op kinesiofobie, ACL-specifieke kwaliteit van leven, sterrenbalanstestevaluatie, normaal bereik van bewegingsevaluatie, Tegner-Lysholm Knee-scoreschaal.
Het doel van de studie is om twee verschillende revalidatiegroepen te vergelijken in termen van pijn, bewegingsbereik, functionaliteit, balans, kwaliteit van leven en kinesiofobie bij personen die ACL -reconstructie ondergingen. De eerste groep is degene met een dual-task benadering die wordt gegeven tijdens wandel- en balansoefeningen samen met het conventionele fysiotherapieprogramma. De laatste is degene met dezelfde dual-task-benadering die wordt gegeven tijdens wandel- en balansoefeningen samen, als een extra met een schuimroller.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Onur Aydoğdu, Assistant Professor
- Telefoonnummer: 05055377277
- E-mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gökçe Ünal, Physical Therapist
- Telefoonnummer: 05319449390
- E-mail: gokceharput@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34854
- Werving
- Marmara University
-
Contact:
- Onur Aydoğdu
- Telefoonnummer: 05055377277
- E-mail: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
-
Contact:
- Gökçe Ünal
- Telefoonnummer: 05319449390
- E-mail: gokceharput@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reconstructie voor voorste kruisband (ACL) ondergaan. Gebruik van hamstring pees autograft. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar. Minimaal 1 week maar niet meer dan 1 jaar na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen. Elke extra handicap van de onderste extremiteit (bijv. Revisie ACL -reconstructie, andere knieoperaties).
Diagnose van rug- of lumbale pijn. Neurologische aandoeningen die de balans kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld epilepsie). Aanwezigheid van posterieure kruisband (PCL) traan naast ACL -letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trainingsgroep
|
Conventionele fysiotherapie + dual-task benadering tijdens wandel- en balansoefeningen:
|
|
Experimenteel: Schuimrollergroep
BU Grupta Ek Olarak Hamstring Kas Grubuna dinamik şekilde schuimroller ile ile uygulama yapılmıştır.
|
Conventionele fysiotherapie + dual-task benadering tijdens wandel- en balansoefeningen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Star Excursion Balance Test
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Dynamische balans werd gemeten met behulp van de Yıldız Balance Test (YBT). Atleten reiken met hun voeten naar de richtingen van een ster getrokken op de grond met een hoek van 45 °, wat resulteert in een totaal van 8 richtingen. De afstand die ze kunnen bereiken, wordt opgenomen in centimeters. Voorafgaand aan de test krijgen atleten 3 minuten om zich vertrouwd te maken met de test, en er zal een rust van 2 minuten tussen proeven zijn. Bovendien zal een periode van 5 seconden worden toegestaan voor de atleten om op beide voeten tussen elk bereik te staan. De balansscore wordt berekend met behulp van de formule "Afstand/beenlengte x 100" (Sitti S., 2013). Als een vrijwilliger het evenwicht op één voet niet kan handhaven, valt, hun handen uit zijn taille trekt of pijn voelt, wordt de test beëindigd. |
Bij de basislijn
|
|
Star Excursion Balance Test
Tijdsspanne: Acht weken later
|
Dynamische balans werd gemeten met behulp van de Yıldız Balance Test (YBT). Atleten reiken met hun voeten naar de richtingen van een ster getrokken op de grond met een hoek van 45 °, wat resulteert in een totaal van 8 richtingen. De afstand die ze kunnen bereiken, wordt opgenomen in centimeters. Voorafgaand aan de test krijgen atleten 3 minuten om zich vertrouwd te maken met de test, en er zal een rust van 2 minuten tussen proeven zijn. Bovendien zal een periode van 5 seconden worden toegestaan voor de atleten om op beide voeten tussen elk bereik te staan. De balansscore wordt berekend met behulp van de formule "Afstand/beenlengte x 100" (Sitti S., 2013). Als een vrijwilliger het evenwicht op één voet niet kan handhaven, valt, hun handen uit zijn taille trekt of pijn voelt, wordt de test beëindigd. |
Acht weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van levensbeoordeling: (ACL-QOL-vragenlijst)
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
ACL-QOL is de enige geldige en betrouwbare schaal die de kwaliteit van leven meet vanuit het perspectief van de patiënt, in plaats van klinische criteria die specifiek zijn voor ACL-verwondingen, en het is beschikbaar in Turks.
(Kinikli Gi., 2015).
Deze test onderzoekt 5 hoofdgebieden met in totaal 31 vragen: symptomen en fysieke klachten (4 vragen), werkgerelateerde zorgen (4 vragen), hobby's, sport of deelname aan wedstrijden (12 vragen), levensstijl (6 vragen), en sociale en emotionele aspecten (5 vragen).
|
Bij de basislijn
|
|
Kwaliteit van levensbeoordeling: (ACL-QOL-vragenlijst)
Tijdsspanne: Acht weken later
|
ACL-QOL is de enige geldige en betrouwbare schaal die de kwaliteit van leven meet vanuit het perspectief van de patiënt, in plaats van klinische criteria die specifiek zijn voor ACL-verwondingen, en het is beschikbaar in Turks.
(Kinikli Gi., 2015).
Deze test onderzoekt 5 hoofdgebieden met in totaal 31 vragen: symptomen en fysieke klachten (4 vragen), werkgerelateerde zorgen (4 vragen), hobby's, sport of deelname aan wedstrijden (12 vragen), levensstijl (6 vragen), en sociale en emotionele aspecten (5 vragen).
|
Acht weken later
|
|
Tegner en Lysholm -beoordelingssystemen
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
De Lysholm -score werd voor het eerst onderzocht en ontwikkeld in de jaren zeventig.
Het Lysholm-beoordelingssysteem is een 100-puntsschaal bestaande uit 8 verschillende items, met vragen die specifiek gerelateerd zijn aan instabiliteit en pijn.
Het is gevalideerd en is betrouwbaar in Turks.
(Çelik D., 2013).
De Tegner Activity Score is een systeem met een scorebereik van 0-10, inclusief vragen over het dagelijkse leven en sportactiviteiten.
(Briggs Kk., 2006).
|
Bij de basislijn
|
|
Tegner en Lysholm -beoordelingssystemen
Tijdsspanne: Acht weken later
|
De Lysholm -score werd voor het eerst onderzocht en ontwikkeld in de jaren zeventig.
Het Lysholm-beoordelingssysteem is een 100-puntsschaal bestaande uit 8 verschillende items, met vragen die specifiek gerelateerd zijn aan instabiliteit en pijn.
Het is gevalideerd en is betrouwbaar in Turks.
(Çelik D., 2013).
De Tegner Activity Score is een systeem met een scorebereik van 0-10, inclusief vragen over het dagelijkse leven en sportactiviteiten.
(Briggs Kk., 2006).
|
Acht weken later
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Het normale bewegingsbereik voor het kniegewricht wordt gemeten door de gewricht te verplaatsen van de startpositie van een typische universele goniometer naar de eindpositie van het gehele bewegingsbereik en het registreren van het getal dat wordt aangegeven op de goniometer.
In deze studie zal een universele goniometer worden gebruikt om de bewegingsbereik van het kniegewricht voor zowel flexie als extensie te meten.
|
Bij de basislijn
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Acht weken later
|
Het normale bewegingsbereik voor het kniegewricht wordt gemeten door de gewricht te verplaatsen van de startpositie van een typische universele goniometer naar de eindpositie van het gehele bewegingsbereik en het registreren van het getal dat wordt aangegeven op de goniometer.
In deze studie zal een universele goniometer worden gebruikt om de bewegingsbereik van het kniegewricht voor zowel flexie als extensie te meten.
|
Acht weken later
|
|
Pijnschaal
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Visuele analoge schalen (VAS) zijn psychometrische meetinstrumenten die het mogelijk maken om de intensiteit van een symptoom te kwantificeren zoals subjectief ervaren door individuen.
(Klimek, 2017).
Voor pijnbeoordeling wordt een papier van 100 mm verstrekt.
Het ene uiteinde van het papier is gelabeld met 'geen pijn - 0' en het andere uiteinde is gelabeld 'slechtst mogelijke pijn - 100'.
De patiënt moet de lijn markeren volgens hun toestand op het moment van de beoordeling.
(Myles et al., 2017).
Het punt waar het merkteken wordt geplaatst, wordt opgemerkt en opgenomen.
|
Bij de basislijn
|
|
Pijnschaal
Tijdsspanne: Acht weken later
|
Visuele analoge schalen (VAS) zijn psychometrische meetinstrumenten die het mogelijk maken om de intensiteit van een symptoom te kwantificeren zoals subjectief ervaren door individuen.
(Klimek, 2017).
Voor pijnbeoordeling wordt een papier van 100 mm verstrekt.
Het ene uiteinde van het papier is gelabeld met 'geen pijn - 0' en het andere uiteinde is gelabeld 'slechtst mogelijke pijn - 100'.
De patiënt moet de lijn markeren volgens hun toestand op het moment van de beoordeling.
(Myles et al., 2017).
Het punt waar het merkteken wordt geplaatst, wordt opgemerkt en opgenomen.
|
Acht weken later
|
|
Tampa -schaal voor kinesiofobie (TSK):
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Kinesiofobie (angst voor beweging) werd voor het eerst geïntroduceerd in 1990 en zal worden beoordeeld met behulp van de Tampa -schaal voor kinesiofobie (TSK).
(Miller et al., 1991).
De TSK is een vragenlijst die bestaat uit 17 items die zijn ontworpen om de angst voor herinval te beoordelen vanwege een eerder trauma.
De primaire vragen bespreken variabelen met betrekking tot herinval, angst en vermijding van beweging in relatie tot de bezetting of activiteiten van de persoon.
De TSK gebruikt een Likert -schaal met 1, 2, 3 en 4 punten (1: zeer mee oneens, 4: helemaal mee eens).
Scores variëren van 17 tot 68. (Huang et al., 2019).
Een hogere score op de schaal duidt op een hoger niveau van angst voor beweging.
(Demirbuken et al., 2016).
|
Bij de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarmaraU- AYDOĞDU- ÜNAL001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .