- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06831279
Comparación de dos enfoques de rehabilitación diferentes aplicados después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
El ligamento cruzado anterior incumbe a la estabilización de la articulación de la rodilla en nuestro cuerpo. En consecuencia, también es de gran importancia para los atletas, ya que se ve que las lesiones en las clínicas se controlan predominantemente en individuos jóvenes, que hacen deportes activos. Las lesiones del ligamento cruzado anterior se producen comúnmente en los jugadores de fútbol cuando una tarea secundaria (motor o cognitiva) está involucrada mientras están ocupados con una actividad motora. En estos procesos, se puede monitorear una circunstancia, en la que se convierte en un aterrizaje rápido después de un salto o un pase difícil mientras dribla la pelota. En tales casos, el tema de prevenir estas lesiones, que pueden ocurrir en los atletas, y prepararlas para las segundas tareas después del tratamiento de la lesión, se ha convertido en un problema actual. Es importante que las personas que han sufrido la lesión, poder llevar la articulación de la rodilla a su función anterior al nivel más alto después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Como resultado, el desarrollo de nuevas estrategias de rehabilitación ha sido un foco continuo de investigación. Un ejemplo principal de este fenómeno es la implementación de ejercicios de doble tarea. Los ejercicios de doble tarea aparecen en los atletas como motores o motores motores. El ejercicio de las funciones cognitivas de los atletas ha atraído la atención de los investigadores en el período pasado para prevenir lesiones en los deportes y ha traído una nueva aliento al mundo académico. Los estudios sugieren una disminución en las funciones cognitivas y motoras en el período agudo después de las lesiones. Sin embargo, observando sus efectos a largo plazo, también sugieren un aumento en el parámetro de atención, crucial para los atletas.
En un estudio que examina la estabilidad postural en individuos, que se sometieron a una operación de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior al dar ejercicios motores o motores-cognitivos, se observa que se obtienen peores resultados en la estabilidad postural en individuos, que solo se someten a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en comparación con individuos sanos. Además, en los casos, en los ojos cerrados y se dieron tareas motoras duales, se obtienen más resultados negativos en comparación con el grupo de ojos abiertos. Se asocia con una disminución significativa en el rendimiento propioceptivo en individuos después de la lesión del ligamento cruzado anterior. Debido a esta disminución, el control postural disminuye y las situaciones negativas surgen debido a la patología del individuo. La prueba de equilibrio Star es una prueba sensible para determinar y emerge como un ejercicio que corregirá esta situación negativa. La lesión posterior a la ACL, las personas exhiben puntajes de componentes físicos significativamente más bajos en evaluaciones de calidad de vida en comparación con controles sanos, como se informa en libros y artículos. Además, después de la reconstrucción del LCA, se ve una disminución en las puntuaciones mentales del individuo debido a razones como el absentismo a largo plazo del trabajo, la rehabilitación, los altos costos de la operación y las ocasiones traumáticas.
El rodillo de espuma, una de las modalidades de tratamiento actuales, es una técnica de liberación miofascial. El propósito de la aplicación de rodillos de espuma es activar la liberación miofascial utilizando el peso corporal del atleta y el ciclo de movimiento de ida y vuelta. Se ha observado que el uso del rodillo de espuma retrasa la aparición del dolor muscular retardado con la liberación miofascial en los cuádriceps y los músculos de los isquiotibiales, al tiempo que aumenta el rango de movimiento articular. A pesar de la utilización generalizada de los rodillos de espuma en la práctica clínica, la evidencia empírica aclarar los mecanismos subyacentes y la eficacia clínica de esta modalidad sigue siendo relativamente limitada. Sin embargo, los factores, que son consecuentes en el regreso al rendimiento previo a la lesión de los atletas, no se han analizado a fondo. Por ejemplo, no hay un encuentro en la literatura que examine los efectos de los ejercicios de doble tarea en la kinesiofobia, calidad de vida específica de ACL, evaluación de la prueba de equilibrio de estrellas, evaluación normal del rango de movimiento, escala de puntuación de la rodilla Tegner-Lysholm.
El propósito del estudio es comparar dos grupos de rehabilitación diferentes en términos de dolor, rango de movimiento, funcionalidad, equilibrio, calidad de vida y kinesiofobia en individuos que se sometieron a una reconstrucción de LCA. El primer grupo es el que tiene un enfoque de doble tarea dado durante los ejercicios de caminar y equilibrar junto con el programa de fisioterapia convencional. Este último es el que tiene el mismo enfoque de doble tarea dado durante los ejercicios de caminar y equilibrar juntos, como un extra con un rodillo de espuma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Onur Aydoğdu, Assistant Professor
- Número de teléfono: 05055377277
- Correo electrónico: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gökçe Ünal, Physical Therapist
- Número de teléfono: 05319449390
- Correo electrónico: gokceharput@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo, 34854
- Reclutamiento
- Marmara University
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Contacto:
- Onur Aydoğdu
- Número de teléfono: 05055377277
- Correo electrónico: onur.aydogdu@marmara.edu.tr
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Contacto:
- Gökçe Ünal
- Número de teléfono: 05319449390
- Correo electrónico: gokceharput@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Subiendo a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL). Uso del autoinjerto del tendón de los isquiotibiales. Edad entre 18 y 40 años. Al menos 1 semana pero no más de 1 año después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades cardiovasculares. Cualquier discapacidad adicional de las extremidades inferiores (por ejemplo, reconstrucción de ACL de revisión, otras cirugías de rodilla).
Diagnóstico de dolor de espalda o lumbar. Cualquier trastorno neurológico que pueda afectar el equilibrio (por ejemplo, epilepsia). Presencia de la rotura del ligamento cruzado posterior (PCL) además de la lesión de ACL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios
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Fisioterapia convencional + enfoque de doble tarea durante los ejercicios de caminar y equilibrio:
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Experimental: Grupo de rodillos de espuma
Bu grupta ek olarak isquiotibial kas grubuna dinamik şekilde roller de espuma ile uygulama yapılmıştır.
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Fisioterapia convencional + enfoque de doble tarea durante los ejercicios de caminar y equilibrio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de balance de excursión de estrellas
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El equilibrio dinámico se midió utilizando la Prueba de Balance Yıldız (YBT). Los atletas alcanzarán los pies a las direcciones de una estrella dibujada en el suelo con un ángulo de 45 °, lo que resulta en un total de 8 direcciones. La distancia que pueden alcanzar se registrará en centímetros. Antes de la prueba, los atletas recibirán 3 minutos para familiarizarse con la prueba, y habrá un descanso de 2 minutos entre los ensayos. Además, se permitirá un período de 5 segundos para que los atletas se paren en ambos pies entre cada alcance. El puntaje de equilibrio se calcula utilizando la fórmula "Distancia/longitud de la pierna x 100" (Sitti S., 2013). Si un voluntario no puede mantener el equilibrio en un pie, cae, se aleja las manos de su cintura o siente dolor, la prueba termina. |
En la línea de base
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Prueba de balance de excursión de estrellas
Periodo de tiempo: Ocho semanas después
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El equilibrio dinámico se midió utilizando la Prueba de Balance Yıldız (YBT). Los atletas alcanzarán los pies a las direcciones de una estrella dibujada en el suelo con un ángulo de 45 °, lo que resulta en un total de 8 direcciones. La distancia que pueden alcanzar se registrará en centímetros. Antes de la prueba, los atletas recibirán 3 minutos para familiarizarse con la prueba, y habrá un descanso de 2 minutos entre los ensayos. Además, se permitirá un período de 5 segundos para que los atletas se paren en ambos pies entre cada alcance. El puntaje de equilibrio se calcula utilizando la fórmula "Distancia/longitud de la pierna x 100" (Sitti S., 2013). Si un voluntario no puede mantener el equilibrio en un pie, cae, se aleja las manos de su cintura o siente dolor, la prueba termina. |
Ocho semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de calidad de vida: (cuestionario de ACL-QOL)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El ACL-QOL es la única escala válida y confiable que mide la calidad de vida desde la perspectiva del paciente, en lugar de los criterios clínicos específicos de las lesiones de LCA, y está disponible en turco.
(Kinikli GI., 2015).
Esta prueba examina 5 áreas principales con un total de 31 preguntas: síntomas y quejas físicas (4 preguntas), preocupaciones relacionadas con el trabajo (4 preguntas), pasatiempos, deportes o participación en competiciones (12 preguntas), estilo de vida (6 preguntas), y aspectos sociales y emocionales (5 preguntas).
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En la línea de base
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Evaluación de calidad de vida: (cuestionario de ACL-QOL)
Periodo de tiempo: Ocho semanas después
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El ACL-QOL es la única escala válida y confiable que mide la calidad de vida desde la perspectiva del paciente, en lugar de los criterios clínicos específicos de las lesiones de LCA, y está disponible en turco.
(Kinikli GI., 2015).
Esta prueba examina 5 áreas principales con un total de 31 preguntas: síntomas y quejas físicas (4 preguntas), preocupaciones relacionadas con el trabajo (4 preguntas), pasatiempos, deportes o participación en competiciones (12 preguntas), estilo de vida (6 preguntas), y aspectos sociales y emocionales (5 preguntas).
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Ocho semanas después
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Sistemas de calificación de Tegner y Lysholm
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El puntaje de Lysholm fue investigado y desarrollado por primera vez en la década de 1970.
El sistema de calificación de Lysholm es una escala de 100 puntos que consta de 8 elementos diferentes, con preguntas específicamente relacionadas con la inestabilidad y el dolor.
Ha sido validado y es confiable en turco.
(Çelik D., 2013).
El puntaje de actividad de Tegner es un sistema con un rango de puntuación de 0-10, que incluye preguntas sobre la vida diaria y las actividades deportivas.
(Briggs Kk., 2006).
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En la línea de base
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Sistemas de calificación de Tegner y Lysholm
Periodo de tiempo: Ocho semanas después
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El puntaje de Lysholm fue investigado y desarrollado por primera vez en la década de 1970.
El sistema de calificación de Lysholm es una escala de 100 puntos que consta de 8 elementos diferentes, con preguntas específicamente relacionadas con la inestabilidad y el dolor.
Ha sido validado y es confiable en turco.
(Çelik D., 2013).
El puntaje de actividad de Tegner es un sistema con un rango de puntuación de 0-10, que incluye preguntas sobre la vida diaria y las actividades deportivas.
(Briggs Kk., 2006).
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Ocho semanas después
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El rango de movimiento normal para la articulación de la rodilla se mide moviendo la junta desde la posición inicial de un goniómetro universal típico a la posición final de todo el rango de movimiento, y registrando el número indicado en el goniómetro.
En este estudio, se utilizará un goniómetro universal para medir el rango de movimiento de la articulación de la rodilla para la flexión y la extensión.
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En la línea de base
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Ocho semanas después
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El rango de movimiento normal para la articulación de la rodilla se mide moviendo la junta desde la posición inicial de un goniómetro universal típico a la posición final de todo el rango de movimiento, y registrando el número indicado en el goniómetro.
En este estudio, se utilizará un goniómetro universal para medir el rango de movimiento de la articulación de la rodilla para la flexión y la extensión.
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Ocho semanas después
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las escalas analógicas visuales (VAS) son herramientas de medición psicométrica que permiten cuantificar la intensidad de un síntoma como experimentado subjetivamente por los individuos.
(Klimek, 2017).
Para la evaluación del dolor, se proporciona un documento de 100 mm.
Un extremo del papel está etiquetado 'Sin dolor - 0' y el otro extremo está etiquetado con 'peor dolor posible - 100'.
El paciente debe marcar la línea de acuerdo con su condición en el momento de la evaluación.
(Myles et al., 2017).
El punto donde se coloca y se registra la marca.
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En la línea de base
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Ocho semanas después
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Las escalas analógicas visuales (VAS) son herramientas de medición psicométrica que permiten cuantificar la intensidad de un síntoma como experimentado subjetivamente por los individuos.
(Klimek, 2017).
Para la evaluación del dolor, se proporciona un documento de 100 mm.
Un extremo del papel está etiquetado 'Sin dolor - 0' y el otro extremo está etiquetado con 'peor dolor posible - 100'.
El paciente debe marcar la línea de acuerdo con su condición en el momento de la evaluación.
(Myles et al., 2017).
El punto donde se coloca y se registra la marca.
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Ocho semanas después
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Escala Tampa para Kinesiofobia (TSK):
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La kinesiofobia (miedo al movimiento) se introdujo por primera vez en 1990 y se evaluará utilizando la escala Tampa para la kinesiofobia (TSK).
(Miller et al., 1991).
El TSK es un cuestionario que consta de 17 ítems diseñados para evaluar el miedo a la rejilla debido a un trauma anterior.
Las preguntas principales abordan las variables relacionadas con la rehabilitación, el miedo y la evitación del movimiento en relación con la ocupación o las actividades de la persona.
El TSK utiliza una escala Likert con 1, 2, 3 y 4 puntos (1: Muy en desacuerdo, 4: Muy de acuerdo).
Los puntajes varían de 17 a 68. (Huang et al., 2019).
Una puntuación más alta en la escala indica un mayor nivel de miedo al movimiento.
(Demirbuken et al., 2016).
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- MarmaraU- AYDOĞDU- ÜNAL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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