Hemodynamická léčba v autologního sběru krve pro chirurgii CABG
17. února 2025 aktualizováno: Muhammed E Aydin, Ataturk University
Vyhodnocení účinku různých hemodynamických správy v rámci metod autologního sběru krve na parametrech analýzy kontury pulzů v chirurgii štěpu koronární tepny.
V této studii zkoumal hemodynamické rozdíly mezi pacienty, kteří podstoupili akutní normovolemickou hemodiluci během autologního postupu sběru krve v chirurgii štěpu koronární tepny, a u pacientů, kteří to neudělali pomocí hemodynamických a srdečních údajů získaných analytickou metodou zaznamenávání tlaku společnosti MostCare (PRAM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace koronárních tepn bypassu (CABG) jsou operace, ve kterých je potřeba krevní transfúze vysoká.
Alogenní komplikace související s transfuzí a transfuzí vedly vědce k použití různých technik.
Autologní metoda sběru krve je jednou z alternativních metod používaných k eliminaci potřeby transfúze.
Akutní technika normovolemické hemodiluce tradičně aplikovaná během autologního sběru krve způsobuje hemodiluce v operacích CABG a zvyšuje riziko krvácení u pacientů.
V této studii byla jako alternativní technika použita technika infuze vasopresoru, aby se zabránilo hemodiluci během autologního sběru krve.
Tyto dvě techniky (akutní normovolemická hemodiluce - infuze vasopresor) aplikované na udržení hemodynamické stabilizace během autologního sběru krve byly porovnány s pokročilými srdečními a hemodynamickými údaji poskytovanými analytickou metodou záznamu tlaku.
Primárním cílem studie bylo porovnat účinnost srdečního cyklu (CCE), což je parametr srdečního výkonu a poskytuje odhady energie utracené kardiovaskulárním systémem pro udržení hemodynamické rovnováhy.
Sekundární cíle je porovnat další pokročilé hemodynamické a pooperační laboratorní parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Ataturk University
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25100
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nejméně 18 let
- Podstupující izolovanou chirurgii roubování koronární tepny v celkové anestézii
- Invazivní krevní tlak (radiální nebo femorální) a nejvyšší monitorování
- Nábor po rezervaci na chirurgii s dostatečným časem na čtení, porozumění a zpochybnění informací o pacientech před účastí na operaci
- Schopnost a ochota poskytovat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnout souhlas se studiem
- Zkreslení formy arteriální vlny
- Srdeční arytmie
- Nevhodná identifikace dikrotického zářezu z jakéhokoli důvodu
- Hemodynamická nestabilita definována jako průměrný arteriální krevní tlak <65 mmHg
- Předoperační požadavek na infuzi inotropu/vasopresoru
- Předoperativní přijímání vazoaktivních drog
- Pacienti vybaveni intra-aortálním balónovým čerpadlem
- Pacienti vybaveni okysličováním mimotělní membrány
- Kriticky nemocní pacienti vyžadující předoperační jednotku intenzivní péče
- Přítomnost intraabdominální hypertenze
- New York Heart Association Class 3-4 Srdeční selhání
- Kongestivní srdeční selhání s ejekční frakcí <35%
- Míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 M2
- Probíhající renální substituční terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akutní normovolemická hemodiluce
Akutní normovolemická hemodiluce během autologního sběru krve
|
Krystaloidní infuze během autologního sběru krve (3 ml krystaloidní infuze pro každý 1 ml krve)
|
|
Aktivní komparátor: Vasopresor
Infuze vasopresoru během autologního sběru krve
|
Infuze vasopresoru během autologního sběru krve (podle průměrného arteriálního tlaku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinků různých technik použitých pro autologní sběr krve na změny účinnosti srdečního cyklu (CCE) získané analýzou pulzní obrys.
Časové okno: Od začátku do konce autologního sběru krve (v prvních 30 minutách chirurgického zákroku)
|
Rozdíl parametrů PRAM mezi pacienty
|
Od začátku do konce autologního sběru krve (v prvních 30 minutách chirurgického zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kontraktility (DP/DTMAX MMHG/MSEC), indexu objemu mrtvice (SVI ML/M2), index srdeční výkony (CPI W/M2), arteriální elastance (EA MMHG/ML), Varianta objemu mrtvice (SVV %),. Změny variace tlaku pulzního tlaku (PPV %)
Časové okno: Od začátku do konce autologního sběru krve (v prvních 30 minutách chirurgického zákroku)
|
Rozdíl jiných kočárků a tradičních hemodynamických parametrů mezi pacienty
|
Od začátku do konce autologního sběru krve (v prvních 30 minutách chirurgického zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Romano SM, Pistolesi M. Assessment of cardiac output from systemic arterial pressure in humans. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1834-41. doi: 10.1097/00003246-200208000-00027.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Coursin DB, Monk TG. Extreme normovolemic hemodilution: how low can you go and other alternatives to transfusion? Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):908-10. doi: 10.1097/00003246-200104000-00051. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATATURK-Hemodynamic
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .