- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06835257
Hemodynamisk behandling i autolog blodinnsamling for CABG -kirurgi
17. februar 2025 oppdatert av: Muhammed E Aydin, Ataturk University
Evaluering av effekten av forskjellige hemodynamiske ledelser gjennom autologe blodinnsamlingsmetoder på pulskonturanalyseparametere i koronar arterie bypass graft -kirurgi
I denne studien undersøkte de hemodynamiske forskjellene mellom pasienter som gjennomgikk akutt normovolemisk hemodilusjon under den autologe blodinnsamlingsprosedyren i koronar bypass -transplantasjonskirurgi og de som ikke gjorde det, ved bruk av hemodynamisk og hjertedata oppnådd ved MostCares trykkopptak av analytisk metode (PRAM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar arterie bypass -transplantat (CABG) operasjoner er operasjoner der behovet for blodoverføring er høyt.
Allogen transfusjon og transfusjonsrelaterte komplikasjoner har ført til at forskere bruker forskjellige teknikker.
Autolog blodinnsamlingsmetode er en av de alternative metodene som brukes for å eliminere behovet for transfusjon.
Den akutte normovolemiske hemodilusjonsteknikken som tradisjonelt brukes under autolog blodsamling forårsaker hemodilusjon i CABG -operasjoner og øker risikoen for blødning hos pasienter.
I denne studien ble vasopressorinfusjonsteknikk brukt som en alternativ teknikk for å unngå hemodilusjon under autolog blodsamling.
Disse to teknikkene (akutt normovolemisk hemodilusjon - vasopressorinfusjon) anvendt for å opprettholde hemodynamisk stabilisering under autolog blodinnsamling ble sammenlignet med avanserte hjerte- og hemodynamiske data levert av trykkopptakets analysemetode.
Det primære målet med studien var å sammenligne hjertesykluseffektivitet (CCE), som er en hjerteprestasjonsparameter og gir estimater av energien som det kardiovaskulære systemet bruker for å opprettholde hemodynamisk balanse.
Sekundære mål er å sammenligne andre avanserte hemodynamiske og postoperative laboratorieparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia
- Ataturk University
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder minst 18 år
- Gjennomgående isolert koronar arterie omløpspodingskirurgi under generell anestesi
- Invasivt blodtrykk (radial eller femoral) og MostCare -overvåking
- Rekruttering etter bestilling for operasjon med tilstrekkelig tid til å lese, forstå og stille spørsmålstudier om pasientinformasjon før du deltar for operasjon
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nekter å samtykke til studien
- Arteriell bølgeform forvrengning
- Hjertearytmi
- Upassende identifisering av det dikrotiske hakket av en eller annen grunn
- Hemodynamisk ustabilitet definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk <65 mmHg
- Preoperativt krav til inotrope/vasopressorinfusjon
- Preoperativt mottar vasoaktive medisiner
- Pasienter utstyrt med en intra-aortisk ballongpumpe
- Pasienter utstyrt med ekstrakorporeal membran oksygenering
- Kritisk syke pasienter som krever preoperativ intensivavdeling
- Tilstedeværelse av intraabdominal hypertensjon
- New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvikt
- Kongestiv hjertesvikt med utkastingsfraksjon <35%
- Glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 M2
- Pågående renal erstatningsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akutt normovolemisk hemodilusjon
Akutt normovolemisk hemodilusjon gjennom den autologe blodsamlingen
|
Krystalloidinfusjon gjennom den autologe blodsamlingen (3 ml krystalloidinfusjon for hver 1 ml blod)
|
|
Aktiv komparator: Vasopressor
Vasopressorinfusjon gjennom den autologe blodsamlingen
|
Vasopressor -infusjon gjennom den autologe blodsamlingen (i henhold til gjennomsnittlig arterielt trykk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekten av forskjellige teknikker brukt for autolog blodinnsamling på endringer i hjertesykluseffektivitet (CCE) oppnådd ved pulskonturanalyse.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av autolog blodsamling (i løpet av de første 30 minuttene av operasjonen)
|
Forskjell på hjertesykluseffektivitet (CCE) barnevognparametere mellom pasienter
|
Fra begynnelsen til slutten av autolog blodsamling (i løpet av de første 30 minuttene av operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kontraktiliteten (DP/DTMAX MMHG/MSEC), Stroke Volume Index (SVI ML/M2), Cardiac Power Index (CPI W/M2), Arterial Elastance (EA MMHG/ML), Stroke Volum Variation (SVV %), Pulstrykkvariasjon (PPV %) endres
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av autolog blodsamling (i løpet av de første 30 minuttene av operasjonen)
|
Forskjell på annen barnevogn og tradisjonelle hemodynamiske parametere mellom pasienter
|
Fra begynnelsen til slutten av autolog blodsamling (i løpet av de første 30 minuttene av operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Romano SM, Pistolesi M. Assessment of cardiac output from systemic arterial pressure in humans. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1834-41. doi: 10.1097/00003246-200208000-00027.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Coursin DB, Monk TG. Extreme normovolemic hemodilution: how low can you go and other alternatives to transfusion? Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):908-10. doi: 10.1097/00003246-200104000-00051. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATATURK-Hemodynamic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .