- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06835257
Gerenciamento hemodinâmico em coleta de sangue autólogo para cirurgia de CRM
17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Muhammed E Aydin, Ataturk University
Avaliação do efeito de diferentes gerentes hemodinâmicos em todo
Neste estudo, investigou as diferenças hemodinâmicas entre pacientes submetidos a hemodiluição norvovolêmica aguda durante o procedimento autólogo de coleta de sangue em cirurgia de enxerto de desvio de artéria coronariana e aqueles que não o fizeram, usando dados hemodinâmicos e cardíacos obtidos pelo método analítico de gravação de pressão da maioria dos cuidados (PRAM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias de enxerto de desvio da artéria coronariana (CMG) são cirurgias nas quais a necessidade de transfusão de sangue é alta.
A transfusão alogênica e complicações relacionadas à transfusão levaram os pesquisadores a usar técnicas diferentes.
O método de coleta de sangue autólogo é um dos métodos alternativos usados para eliminar a necessidade de transfusão.
A técnica aguda de hemodiluição normolêmica tradicionalmente aplicada durante a coleta de sangue autóloga causa hemodiluição nas cirurgias de CRM e aumenta o risco de sangramento em pacientes.
Neste estudo, a técnica de infusão de vasopressor foi usada como uma técnica alternativa para evitar a hemodiluição durante a coleta de sangue autólogo.
Essas duas técnicas (hemodiluição normolêmica aguda - infusão de vasopressor) aplicadas para manter a estabilização hemodinâmica durante a coleta autóloga de sangue foram comparadas com os dados cardíacos e hemodinâmicos avançados fornecidos pelo método analítico de registro de pressão.
O objetivo principal do estudo foi comparar a eficiência do ciclo cardíaco (CCE), que é um parâmetro de desempenho cardíaco e fornece estimativas da energia gasta pelo sistema cardiovascular para manter o equilíbrio hemodinâmico.
Os objetivos secundários são comparar outros parâmetros de laboratório hemodinâmico e pós -operatório avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Erzurum, Peru
- Ataturk University
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Peru, 25100
- Ataturk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade pelo menos 18 anos
- Passando por uma cirurgia isolada de enxerto de bypass de artéria coronária sob anestesia geral
- Pressão arterial invasiva (radial ou femoral) e monitoramento da maioria dos cuidados
- Recrutamento após reserva para a cirurgia com tempo suficiente para ler, entender e questionar as informações do paciente do estudo antes de participar da cirurgia
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Recuse -se a consentir com o estudo
- Distorção da forma de onda arterial
- Arritmia cardíaca
- Identificação inadequada do entalhe dicrótico por qualquer motivo
- Instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial média <65 mmhg
- Requisito pré -operatório de infusão de inótrope/vasopressor
- Recebendo no pré -operatório medicamentos vasoativos
- Pacientes equipados com uma bomba de balão intra-aórtica
- Pacientes equipados com oxigenação da membrana extracorpórea
- Pacientes criticamente doentes que necessitam de unidade de terapia intensiva pré -operatória
- Presença de hipertensão intraabdominal
- New York Heart Association Classe 3-4 Insuficiência cardíaca
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <35%
- Taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73 M2
- Terapia de reposição renal em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hemodiluição normolêmica aguda
Hemodiluição normolêmica aguda em toda a coleta de sangue autólogo
|
Infusão de cristalóides em toda a coleta de sangue autólogo (3 ml de infusão de cristalóides para cada 1 ml de sangue)
|
|
Comparador Ativo: Vasopressor
Infusão de vasopressor em toda a coleta de sangue autólogo
|
Infusão de vasopressor em toda a coleta autóloga de sangue (de acordo com a pressão arterial média)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos efeitos de diferentes técnicas usadas para a coleta de sangue autólogo na eficiência do ciclo cardíaco (CCE) obtido pela análise de contorno de pulso.
Prazo: Do início ao final da coleta de sangue autólogo (nos primeiros 30 minutos de cirurgia)
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Diferença da eficiência do ciclo cardíaco (CCE) Parâmetros PRAM entre pacientes
|
Do início ao final da coleta de sangue autólogo (nos primeiros 30 minutos de cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da contratilidade (DP/DTMAX MMHG/MSEC), índice de volume de acidente vascular cerebral (SVI ML/M2), índice de potência cardíaca (CPI W/M2), elastância arterial (EA MMHG/ML), variação de volume de derrame (SVV %), Variação de pressão de pulso (PPV %)
Prazo: Do início ao final da coleta de sangue autólogo (nos primeiros 30 minutos de cirurgia)
|
Diferença de outros parâmetros hemodinâmicos tradicionais entre os pacientes
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Do início ao final da coleta de sangue autólogo (nos primeiros 30 minutos de cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Romano SM, Pistolesi M. Assessment of cardiac output from systemic arterial pressure in humans. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1834-41. doi: 10.1097/00003246-200208000-00027.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Coursin DB, Monk TG. Extreme normovolemic hemodilution: how low can you go and other alternatives to transfusion? Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):908-10. doi: 10.1097/00003246-200104000-00051. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATATURK-Hemodynamic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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