- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06835257
Manejo hemodinámico en recolección de sangre autóloga para cirugía CABG
17 de febrero de 2025 actualizado por: Muhammed E Aydin, Ataturk University
Evaluación del efecto de diferentes administraciones hemodinámicas a lo largo de los métodos de recolección de sangre autóloga en los parámetros de análisis de contorno de pulso en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria
En este estudio, investigó las diferencias hemodinámicas entre los pacientes que se sometieron a la hemodilución normovolémica aguda durante el procedimiento de recolección de sangre autóloga en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria y aquellos que no lo hicieron, utilizando datos hemodinámicos y cardíacos obtenidos por el método analítico de registro de presión de la mayoría de la atención (PRAM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) son cirugías en las que la necesidad de transfusión de sangre es alta.
La transfusión alogénica y las complicaciones relacionadas con la transfusión han llevado a los investigadores a usar diferentes técnicas.
El método de recolección de sangre autóloga es uno de los métodos alternativos utilizados para eliminar la necesidad de transfusión.
La técnica de hemodilución normovolémica aguda aplicada tradicionalmente durante la recolección de sangre autóloga provoca la hemodilución en las cirugías CABG y aumenta el riesgo de sangrado en los pacientes.
En este estudio, la técnica de infusión de vasopresores se utilizó como una técnica alternativa para evitar la hemodilución durante la recolección de sangre autóloga.
Estas dos técnicas (hemodilución normovolémica aguda - infusión de vasopresores) aplicadas para mantener la estabilización hemodinámica durante la recolección de sangre autóloga se compararon con los datos cardíacos y hemodinámicos avanzados proporcionados por el método analítico de registro de presión.
El objetivo principal del estudio fue comparar la eficiencia del ciclo cardíaco (CCE), que es un parámetro de rendimiento cardíaco y proporciona estimaciones de la energía gastada por el sistema cardiovascular para mantener el equilibrio hemodinámico.
Los objetivos secundarios son comparar otros parámetros de laboratorio hemodinámicos y postoperatorios avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Ataturk University
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25100
- Ataturk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Someterse a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria aislada bajo anestesia general
- Presión arterial invasiva (radial o femoral) y monitoreo más de cuidado
- Reclutamiento después de reservar para cirugía con tiempo suficiente para leer, comprender y cuestionar el estudio de la información del paciente antes de asistir a la cirugía
- Capacidad y disposición para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Negarse a consentir al estudio
- Distorsión de forma de onda arterial
- Arritmia cardíaca
- Identificación inapropiada de la muesca dicrótica por cualquier motivo
- Inestabilidad hemodinámica definida como presión arterial media <65 mmHg
- Requisito preoperatorio de Inotrope/Infusión de Vasopressor
- Recibir preoperativamente drogas vasoactivas
- Pacientes equipados con una bomba de globo intraaórtica
- Pacientes equipados con oxigenación de membrana extracorpórea
- Pacientes críticos que requieren una unidad de cuidados intensivos preoperatorios
- Presencia de hipertensión intraabdominal
- New York Heart Association Clase 3-4 Insuficiencia cardíaca
- Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <35%
- Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1.73 m2
- Terapia de reemplazo renal en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hemodilución normovolémica aguda
Hemodilución normovolémica aguda en toda la recolección de sangre autóloga
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Infusión cristaloide en toda la recolección de sangre autóloga (3 ml de infusión cristaloide por cada 1 ml de sangre)
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Comparador activo: Vasopresor
Infusión de vasopresores en toda la colección de sangre autóloga
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Infusión de vasopresores a lo largo de la recolección de sangre autóloga (según la presión arterial media)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los efectos de las diferentes técnicas utilizadas para la recolección de sangre autóloga en los cambios de eficiencia del ciclo cardíaco (CCE) obtenidos por el análisis de contorno de pulso.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la recolección de sangre autóloga (en los primeros 30 minutos de cirugía)
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Diferencia de parámetros de PRAM de eficiencia del ciclo cardíaco (CCE) entre los pacientes
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Desde el principio hasta el final de la recolección de sangre autóloga (en los primeros 30 minutos de cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la contractilidad (DP/DTMAX MMHG/MSEC), índice de volumen de accidente cerebrovascular (SVI ML/M2), índice de potencia cardíaca (IPC w/m2), elastancia arterial (EA MMHG/ml), variación de volumen de accidente cerebrovascular (SVV %), Cambios de variación de presión de pulso ( %de PPV)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la recolección de sangre autóloga (en los primeros 30 minutos de cirugía)
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Diferencia de otros PRAM y parámetros hemodinámicos tradicionales entre los pacientes
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Desde el principio hasta el final de la recolección de sangre autóloga (en los primeros 30 minutos de cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Romano SM, Pistolesi M. Assessment of cardiac output from systemic arterial pressure in humans. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1834-41. doi: 10.1097/00003246-200208000-00027.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Coursin DB, Monk TG. Extreme normovolemic hemodilution: how low can you go and other alternatives to transfusion? Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):908-10. doi: 10.1097/00003246-200104000-00051. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATATURK-Hemodynamic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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