- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06835257
Hæmodynamisk styring i autolog blodopsamling til CABG -operation
17. februar 2025 opdateret af: Muhammed E Aydin, Ataturk University
Evaluering af effekten af forskellige hæmodynamiske håndteringer gennem autologe blodopsamlingsmetoder på puls -konturanalyseparametre i koronararterie bypass -transplantatkirurgi
I denne undersøgelse undersøgte de hæmodynamiske forskelle mellem patienter, der gennemgik akut normovolemisk hæmodilution under den autologe blodopsamlingsprocedure i koronar bypass -transplantatkirurgi, og dem, der ikke gjorde, ved hjælp af hæmodynamiske og hjertedata opnået ved MostCares trykoptagelsesanalyse -metode (PRAM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar arterie bypass transplantat (CABG) operationer er operationer, hvor behovet for blodtransfusion er stort.
Allogen transfusion og transfusionsrelaterede komplikationer har ført til, at forskere bruger forskellige teknikker.
Autolog blodopsamlingsmetode er en af de alternative metoder, der bruges til at eliminere behovet for transfusion.
Den akutte normovolemiske hæmodilutionsteknik, der traditionelt anvendes under autolog blodopsamling, forårsager hæmodilution i CABG -operationer og øger risikoen for blødning hos patienter.
I denne undersøgelse blev vasopressorinfusionsteknik anvendt som en alternativ teknik til at undgå hæmodilution under autolog blodopsamling.
Disse to teknikker (akut normovolemisk hæmodilution - vasopressorinfusion) anvendte til at opretholde hæmodynamisk stabilisering under autolog blodopsamling blev sammenlignet med de avancerede hjerte- og hæmodynamiske data leveret ved trykoptagelsesanalytisk metode.
Det primære mål med undersøgelsen var at sammenligne hjertecykluseffektivitet (CCE), som er en hjertepræstationsparameter og giver estimater af den energi, der er brugt af det kardiovaskulære system for at opretholde hæmodynamisk balance.
Sekundære mål er at sammenligne andre avancerede hæmodynamiske og postoperative laboratorieparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Ataturk University
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Kalkun, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mindst 18 år
- Gennemgår isoleret koronar bypass -podningskirurgi under generel anæstesi
- Invasivt blodtryk (radial eller lårbens) og mest overvågning
- Rekruttering efter reservation til operation med tilstrækkelig tid til at læse, forstå og stille spørgsmål
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at acceptere undersøgelsen
- Arteriel bølge danner forvrængning
- Hjertearytmi
- Upassende identifikation af det dicrotiske hak af en eller anden grund
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk <65 mmHg
- Preoperativt krav om inotrope/vasopressor -infusion
- Preoperativt modtagelse af vasoaktive lægemidler
- Patienter udstyret med en intra-aortisk ballonpumpe
- Patienter udstyret med ekstrakorporeal membranoxygenering
- Kritisk syge patienter, der kræver præoperativ intensivafdeling
- Tilstedeværelse af intraabdominal hypertension
- New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvigt
- Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion <35%
- Glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 M2
- Løbende nyreudskiftningsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akut normovolemisk hæmodilution
Akut normovolemisk hæmodilution i hele den autologe blodopsamling
|
Krystalloid infusion i hele den autologe blodopsamling (3 ml krystalloid infusion for hver 1 ml blod)
|
|
Aktiv komparator: Vasopressor
Vasopressor -infusion i hele den autologe blodopsamling
|
Vasopressor -infusion i hele den autologe blodopsamling (efter gennemsnitligt arterielt tryk)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af virkningerne af forskellige teknikker anvendt til autolog blodopsamling på hjertecykluseffektivitet (CCE) ændringer opnået ved puls -konturanalyse.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af autolog blodopsamling (i de første 30 minutters operation)
|
Forskellen i CCE -parametre for hjertecyklus (CCE) mellem patienter
|
Fra begyndelsen til slutningen af autolog blodopsamling (i de første 30 minutters operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af kontraktiliteten (DP/DTMAX MMHG/MSEC), Stroke Volume Index (SVI ML/M2), Cardiac Power Index (CPI W/M2), Arteriel elastans (EA MMHG/ML), Stroke Volume Variation (SVV %), Pulstrykvariation (PPV %) ændringer
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af autolog blodopsamling (i de første 30 minutters operation)
|
Forskel mellem andre barnevogn og traditionelle hæmodynamiske parametre mellem patienter
|
Fra begyndelsen til slutningen af autolog blodopsamling (i de første 30 minutters operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Romano SM, Pistolesi M. Assessment of cardiac output from systemic arterial pressure in humans. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1834-41. doi: 10.1097/00003246-200208000-00027.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Coursin DB, Monk TG. Extreme normovolemic hemodilution: how low can you go and other alternatives to transfusion? Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):908-10. doi: 10.1097/00003246-200104000-00051. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATATURK-Hemodynamic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .