- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06835257
Гемодинамическое лечение при сборе аутологичной крови для хирургии CABG
17 февраля 2025 г. обновлено: Muhammed E Aydin, Ataturk University
Оценка влияния различных гемодинамических управлений на всех методах аутологичного сбора крови на параметры анализа пульса в операциях на трансплантацию коронарной артерии
В этом исследовании исследовали гемодинамические различия между пациентами, которые перенесли острую нормоволемическую гемодилюцию во время процедуры сбора аутологичной крови в операции по шунтированию коронарной артерии и те, кто этого не делал, с использованием гемодинамических и сердечных данных, полученных с помощью аналитического метода давления в области давления (PRAM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарные артерии по шунтированию (CABG) - это операции, при которых необходимость в переливании крови высока.
Аллогенная трансфузия и связанные с переливанием осложнения заставили исследователей использовать различные методы.
Аутологичный метод сбора крови является одним из альтернативных методов, используемых для устранения необходимости переливания.
Острый метод нормоволемической гемодилизации, традиционно применяемый во время сбора аутологичной крови, вызывает гемодилюцию при операциях на CABG и увеличивает риск кровотечения у пациентов.
В этом исследовании методика инфузии вазопрессора использовалась в качестве альтернативного метода, чтобы избежать гемодилизации во время сбора аутологичной крови.
Эти два метода (острая нормоволемическая гемодилюция - инфузия вазопрессора), применяемые для поддержания гемодинамической стабилизации во время сбора аутологичной крови, сравнивались с продвинутыми сердечными и гемодинамическими данными, предоставленными аналитическим методом регистрации давления.
Основной целью исследования было сравнение эффективности сердечного цикла (CCE), которая представляет собой параметр производительности сердца и дает оценки энергии, потраченной сердечно -сосудистой системой для поддержания гемодинамического баланса.
Вторичные цели состоит в том, чтобы сравнить другие передовые гемодинамические и послеоперационные лабораторные параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция
- Ataturk University
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Турция, 25100
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Проведение изолированной операции по обхождению коронарной артерии под общей анестезией
- Инвазивное артериальное давление (радиальное или бедренное мониторинг и мониторинг
- Набор персонала после бронирования для операции с достаточным временем для чтения, понимания и вопроса об изучении информации о пациенте до посещения операции
- Способность и готовность предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказываться от согласия на исследование
- Искажение формы артериальной волны
- Сердечная аритмия
- Неуместная идентификация дикротической выемки по любой причине
- Гемодинамическая нестабильность, определенная как среднее артериальное артериальное давление <65 мм рт. Ст.
- Предоперационное потребность в инфузии inotrope/вазопрессора
- До операции приема вазоактивных препаратов
- Пациенты, оснащенные насосом внутриаортального баллона
- Пациенты, оснащенные экстракорпоральной мембранной оксигенацией
- Критически больные пациенты, требующие предоперационной отделения интенсивной терапии
- Наличие внутрибрюшной гипертензии
- Сердечная недостаточность в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации 3-4
- Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <35%
- Скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
- Продолжающаяся почечная заместительная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Острая нормоволемическая гемодилюция
Острая нормоволемическая гемодилюция во время сбора аутологичной крови
|
Кристаллоидная инфузия во всем сборе аутологичной крови (3 мл кристаллоидной инфузии на каждые 1 мл крови)
|
|
Активный компаратор: Вазопрессор
Вазопрессорная инфузия на протяжении всей сбора аутологичной крови
|
Инфузия вазопрессора на протяжении всего сбора аутологичной крови (в соответствии со средним артериальным давлением)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение влияния различных методов, используемых для сбора аутологичной крови на изменения эффективности сердечного цикла (CCE), полученные с помощью анализа контура импульса.
Временное ограничение: С начала до конца сбора аутологичной крови (в первые 30 минут операции)
|
Разница в эффективности разницы в сердечном цикле (CCE) Параметры PRAM между пациентами
|
С начала до конца сбора аутологичной крови (в первые 30 минут операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сократительной способности (DP/DTMAX MMHG/MSEC), индекса объема хода (SVI ML/M2), Индекс мощности сердца (CPI W/M2), артериальная эластичность (EA MMHG/мл), изменение объема инсульта (SVV %), Изменение вариации пульса (PPV %)
Временное ограничение: С начала до конца сбора аутологичной крови (в первые 30 минут операции)
|
Разница в других колясках и традиционных гемодинамических параметрах между пациентами
|
С начала до конца сбора аутологичной крови (в первые 30 минут операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Romano SM, Pistolesi M. Assessment of cardiac output from systemic arterial pressure in humans. Crit Care Med. 2002 Aug;30(8):1834-41. doi: 10.1097/00003246-200208000-00027.
- Bennett-Guerrero E, Zhao Y, O'Brien SM, Ferguson TB Jr, Peterson ED, Gammie JS, Song HK. Variation in use of blood transfusion in coronary artery bypass graft surgery. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1568-75. doi: 10.1001/jama.2010.1406.
- Coursin DB, Monk TG. Extreme normovolemic hemodilution: how low can you go and other alternatives to transfusion? Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):908-10. doi: 10.1097/00003246-200104000-00051. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATATURK-Hemodynamic
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .