- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06838585
Intraabdominální sepse a vztah mezi kumulativní rovnováhou tekutiny a hladinou sodíku a chloridu v séru a úmrtností v nemocnici
16. února 2025 aktualizováno: Radmila Nedeljko Popovic, Clinical Center of Vojvodina
Intraabdominální sepse u kriticky nemocných chirurgických pacientů: vztah mezi kumulativní rovnováhou tekutin a hladinou sodíku a chloridu v séru a úmrtností v nemocnici
Intraabdominální sepse a septický šok u kriticky nemocných chirurgických pacientů mají vysokou úmrtnost.
Terapie tekutin je jedním z počátečních resuscitačních opatření, ale může přispět ke špatným výsledkům léčby přetížením tekutin a akumulací sodíku a chloridu.
Cílem této studie bylo prozkoumat souvislost mezi kumulativní rovnováhou tekutin a hladinami sodíku a chloridu v séru v jednotce intenzivní péče (ICU) a úmrtnost v nemocnici u kriticky nemocných chirurgických pacientů s intraabdominální sepsou po nouzové chirurgické léčbě.
Studie byla navržena jako retrospektivní, kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data byla shromážděna a analyzována od 100 kriticky nemocných chirurgických pacientů s intraabdominální sepsou, po sobě přijato na JIP univerzitního lékařského centra.
Pacienti byli okamžitě podrobeni chirurgické léčbě intraabdominální sepse po přijetí nemocnice.
Pooperační péče pokračovala na JIP po dobu nejméně sedmi dnů.
Pacienti, kteří byli hospitalizováni na JIP po dobu méně než sedmi dnů, imunokompromizováni a pacienti s intraabdominální sepsou v důsledku předchozí břišní chirurgie nebyli do studie zahrnuti.
Údaje týkající se denního příjmu a ztráty tekutin byly převzaty z lékařských záznamů, kde se tyto údaje zaznamenávají denně.
Příjem zahrnoval jak enterální, tak parenterální, zatímco ztráty tekutin z těla zahrnovaly moč, ztráty přes odtoky a nasogastrická trubice.
Kumulativní rovnováha tekutiny byla vypočtena pro období od 1. do 3 dnů a od 1. do 7 léčby.
Údaje o hladinách sodíku a chloridu v séru byly zaznamenány ve stejných časových bodech jako u kumulativní rovnováhy tekutin.
Dopad proměnných na výsledky léčby byl stanoven pomocí binární logistické regrese.
Prediktivní kvalita proměnných na výsledku byla hodnocena pomocí křivek ROC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novi Sad, Srbsko
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 kriticky nemocných chirurgických pacientů s intraabdominální sepsou, po sobě přijato na JIP univerzitního lékařského centra.
Pacienti byli okamžitě podrobeni chirurgické léčbě intraabdominální sepse po přijetí nemocnice.
Pooperační péče pokračovala na JIP po dobu nejméně sedmi dnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní chirurgičtí pacienti s intraabdominální sepsou/septický šok po sobě přijati do univerzitního lékařského centra
- Pacienti, kteří byli okamžitě podrobeni chirurgické léčbě při intraabdominální sepsis/sepstickém šoku při přijetí do nemocnice a pooperační péči, pokračovali na JIP po dobu nejméně sedmi dnů
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni na JIP po dobu méně než sedmi dnů
- imunokompromitováno
- Pacienti s intraabdominální sepsou v důsledku předchozí chirurgie břicha nebyli do studie zahrnuti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi kumulativní rovnováhou tekutin a hladinami sodíku a chloridu v séru v jednotce intenzivní péče (ICU) a nemocniční úmrtnost u kriticky nemocných chirurgických pacientů s intraabdominální sepsou po nouzové chirurgické léčbě.
Časové okno: 2 roky
|
Cílem této studie bylo prozkoumat souvislost mezi kumulativní rovnováhou tekutin a hladinami sodíku a chloridu v séru v jednotce intenzivní péče (ICU) a úmrtnost v nemocnici u kriticky nemocných chirurgických pacientů s intraabdominální sepsou po nouzové chirurgické léčbě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radmila N Popovic, MD, PhD, University Clinical Center of Vojvodina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .