- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06838585
Sepsi intra-addominale e relazione tra equilibrio fluido cumulativo e livelli sierici di sodio e cloruro e mortalità in ospedale
16 febbraio 2025 aggiornato da: Radmila Nedeljko Popovic, Clinical Center of Vojvodina
Sepsi intra-addominale nei pazienti chirurgici in malati di critica: la relazione tra equilibrio cumulativo dei fluidi e livelli sierici di sodio e cloruro e mortalità in ospedale
La sepsi intra-addominale e lo shock settico nei pazienti chirurgici in condizioni critiche hanno un alto tasso di mortalità.
La terapia fluida è una delle misure iniziali di rianimazione, ma può contribuire a scarsi risultati del trattamento attraverso il sovraccarico di fluidi e l'accumulo di sodio e cloruro.
Questo studio mirava a esaminare un'associazione tra equilibrio cumulativo dei fluidi e livelli sierici di sodio e cloruro nell'unità di terapia intensiva (ICU) e mortalità in ospedale in pazienti chirurgici critici con sepsi intra-addominale dopo il trattamento chirurgico di emergenza.
Lo studio è stato progettato come uno studio di coorte retrospettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati sono stati raccolti e analizzati da 100 pazienti chirurgici in condizioni critiche con sepsi intra-addominale, ammessi consecutivamente in terapia intensiva di un centro medico universitario.
I pazienti sono stati immediatamente sottoposti a trattamento chirurgico per sepsi intra-addominale al momento del ricovero in ospedale.
Le cure postoperatorie sono continuate in terapia intensiva per almeno sette giorni.
I pazienti che sono stati ricoverati in ospedale in terapia intensiva per meno di sette giorni, immunocompromessi e i pazienti con sepsi intra-addominale a seguito di una precedente chirurgia addominale non sono stati inclusi nello studio.
I dati relativi all'assunzione e alla perdita fluidi giornalieri sono stati prelevati da cartelle cliniche in cui questi dati sono registrati quotidianamente.
L'assunzione includeva sia enterale che parenterale, mentre le perdite fluide dal corpo includevano urina, perdite attraverso gli scarichi e tubo nasogastrico.
L'equilibrio fluido cumulativo è stato calcolato per i periodi dai giorni da 1 a 3 di trattamento e dai giorni da 1 a 7 di trattamento.
I dati sui livelli sierici di sodio e cloruro sono stati registrati nello stesso momento in cui per l'equilibrio fluido cumulativo.
L'impatto delle variabili sugli esiti del trattamento è stato determinato usando la regressione logistica binaria.
La qualità predittiva delle variabili sul risultato è stata valutata usando le curve ROC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 pazienti chirurgici in condizioni critiche con sepsi intra-addominale, ammessi consecutivamente in terapia intensiva di un centro medico universitario.
I pazienti sono stati immediatamente sottoposti a trattamento chirurgico per sepsi intra-addominale al momento del ricovero in ospedale.
Le cure postoperatorie sono continuate in terapia intensiva per almeno sette giorni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti chirurgici in condizioni critiche con sepsi intra-addominale/shock settico ammessi consecutivamente in un centro medico universitario
- I pazienti che sono stati immediatamente sottoposti a cure chirurgiche per sepsi intra-addominale/shock sepstico al momento del ricovero in ospedale e le cure postoperatorie sono continuati in terapia intensiva per almeno sette giorni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale in terapia intensiva per meno di sette giorni
- immunocompromesso
- I pazienti con sepsi intra-addominale a seguito di una precedente chirurgia addominale non sono stati inclusi nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra equilibrio cumulativo dei fluidi e livelli sierici di sodio e cloruro nell'unità di terapia intensiva (ICU) e mortalità in ospedale in pazienti chirurgici in condizioni critiche con sepsi intra-addominale dopo trattamento chirurgico di emergenza.
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo studio mirava a esaminare un'associazione tra equilibrio cumulativo dei fluidi e livelli sierici di sodio e cloruro nell'unità di terapia intensiva (ICU) e mortalità in ospedale in pazienti chirurgici critici con sepsi intra-addominale dopo il trattamento chirurgico di emergenza.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radmila N Popovic, MD, PhD, University Clinical Center of Vojvodina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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