- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06838585
Sepsa wewnątrzgazowa i związek między skumulowaną równowagą płynów a poziomem sodu w surowicy i chlorkiem a śmiertelnością w szpitalu
16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Radmila Nedeljko Popovic, Clinical Center of Vojvodina
Sepsa śródbrzusza u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych: związek między skumulowaną równowagą płynu a poziomem sodu w surowicy i chlorkiem a śmiertelnością w szpitalu
Sepsa śródbrzusza i wstrząs septyczny u krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych mają wysoki wskaźnik śmiertelności.
Terapia płynów jest jednym z początkowych miar resuscytacji, ale może przyczynić się do słabych wyników leczenia poprzez przeciążenie płynu i akumulację sodu i chlorku.
Badanie to miało na celu zbadanie związku między skumulowaną równowagą płynów oraz poziomem sodu w surowicy i chlorku na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i śmiertelności w szpitalu u pacjentów z chorych chirurgicznych z zasobą śródbrzusza po leczeniu chirurgicznym.
Badanie zostało zaprojektowane jako retrospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane zebrano i przeanalizowano ze 100 krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych z sepsą wewnątrzwazową, z kolejno przyjętych na OIOM uniwersyteckiego centrum medycznego.
Pacjenci natychmiast poddano leczeniu chirurgicznym posocznicy wewnątrzgazowej po przyjęciu do szpitala.
Opieka pooperacyjna trwała na OIOM przez co najmniej siedem dni.
Pacjenci, którzy byli hospitalizowani na OIOM przez mniej niż siedem dni, z obniżoną odpornością, a pacjenci z posocznicą wewnątrzgazowawczą w wyniku wcześniejszej operacji brzucha nie zostali objęci badaniem.
Dane związane z codziennym spożyciem płynów i utraty zostały pobrane z dokumentacji medycznej, w której dane te są rejestrowane codziennie.
Spożycie obejmowało zarówno dojelitowe, jak i pozajelitowe, podczas gdy straty płynów z ciała obejmowały mocz, straty przez dreny i rurkę nosowo -potadżową.
Skumulowany równowaga płynów obliczono dla okresów od 1 do 3 leczenia oraz od 1 do 7 leczenia.
Dane dotyczące poziomów sodu i chlorków w surowicy rejestrowano w tych samych punktach czasowych, co w przypadku skumulowanego bilansu płynu.
Wpływ zmiennych na wyniki leczenia określono za pomocą binarnej regresji logistycznej.
Jakość predykcyjna zmiennych na wyniku oceniono za pomocą krzywych ROC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 krytycznie chorych pacjentów chirurgicznych z sepsą wewnątrzgazową, kolejno przyjętych na OIOM uniwersyteckiego centrum medycznego.
Pacjenci natychmiast poddano leczeniu chirurgicznym posocznicy wewnątrzgazowej po przyjęciu do szpitala.
Opieka pooperacyjna trwała na OIOM przez co najmniej siedem dni.
Opis
Kryteria włączenia:
- krytycznie chorzy chirurgiczni pacjenci z sepsą śródbazkową/szokiem septycznym kolejno przyjęty do uniwersyteckiego centrum medycznego
- Pacjenci, którzy natychmiast zostali poddani leczeniu chirurgicznym w przypadku sepsy wewnątrzwazkowej/wstrząsu sepsticznego po przyjęciu do szpitala i opiece pooperacyjnej na OIOM przez co najmniej siedem dni
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci hospitalizowani na OIOM przez mniej niż siedem dni
- Immunokompromitowane
- Pacjenci z sepsą wewnątrz brzuszną w wyniku wcześniejszej operacji brzusznej nie zostali uwzględnieni w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek wśród skumulowanej równowagi płynów oraz poziomem sodu i chlorku w surowicy na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i śmiertelnością w szpitalu u pacjentów z chorych chirurgicznych z posocznicą wewnątrzgazową po awaryjnym leczeniu chirurgicznym.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie to miało na celu zbadanie związku między skumulowaną równowagą płynów oraz poziomem sodu w surowicy i chlorku na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i śmiertelności w szpitalu u pacjentów z chorych chirurgicznych z zasobą śródbrzusza po leczeniu chirurgicznym.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radmila N Popovic, MD, PhD, University Clinical Center of Vojvodina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .